Uso de bivalirudina para anticoagulação em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea
2 de abril de 2026 atualizado por: Xiaotong Hou
Eficácia e segurança da bivalirudina versus heparina na terapia anticoagulante de ECMO: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da bivalirudina na terapia anticoagulante em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em comparação com a heparina não fracionada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ECMO que necessitaram de anticoagulação sistêmica foram divididos aleatoriamente em grupo bivalirudina e grupo heparina não fracionada; a eficácia da bivalirudina na anticoagulação da ECMO foi avaliada comparando a porcentagem de tempo dentro do nível alvo de anticoagulação e a incidência de complicações trombóticas entre os dois grupos durante a ECMO ; e a segurança da bivalirudina na anticoagulação com ECMO foi avaliada comparando complicações hemorrágicas, infusão de hemoderivados e incidência de insuficiência renal aguda entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaotong Hou, MD
- Número de telefone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Liangshan Wang, MD
- Número de telefone: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Aceite VA-ECMO ou VV-ECMO
- a equipe da ECMO acredita que a anticoagulação sistêmica é necessária e que o APTT deve ser mantido em 50-70s.
- assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- história prévia de alergia à heparina ou bivalirudina
- diagnóstico prévio de trombocitopenia induzida por heparina.
- o tempo de atendimento da ECMO pré-aleatória é superior a 48 horas.
- mulher grávida
- já participaram deste estudo antes.
- os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo bivalirudina
Se a taxa de depuração da creatinina for > 30ml/min, a dose inicial de bivalirudina é 0,04mg/kg/h.
Se a taxa de depuração de creatinina for <30ml/min ou nos pacientes que receberam terapia renal substitutiva (CRRT), a dose inicial de bivalirudina é de 0,02mg/kg/h, e a dose é ajustada de acordo com o APPT para manter o APTT em 40-60s .
Após o início da bivalirudina, o TTPA foi verificado a cada 4 horas.
Se o APTT estivesse dentro da faixa alvo duas vezes seguidas, era reexaminado a cada 12 horas.
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bivalirudina como anticoagulante
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Outro: grupo heparina não fracionada
A dose inicial de heparina foi de 8-12U/kg/h, e a dosagem de heparina foi ajustada de acordo com o valor do TTPA.
O TTPA foi mantido em 40-60s e o TTPA foi reexaminado a cada 4 horas.
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heparina não fracionada como anticoagulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações trombóticas
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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principal ponto final de eficácia
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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complicações hemorrágicas
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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principal ponto final de segurança
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de hospitalização
Prazo: 28 dias
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Morte por todas as causas
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28 dias
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Substituição de loop
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Volume de infusão de hemoderivados
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Plasma, plaquetas e glóbulos vermelhos
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Taxa de incidência
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Taxa de incidência
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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o momento de atingir o nível alvo de anticoagulante pela primeira vez
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Porcentagem de tempo durante a ECMO dentro do nível alvo de anticoagulante
Prazo: Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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APTT mantido em 40-60s
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Dentro de sete dias após o início da terapia anticoagulante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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