Использование бивалирудина для антикоагулянтной терапии у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией
23 февраля 2024 г. обновлено: Xiaotong Hou
Эффективность и безопасность бивалирудина по сравнению с гепарином при антикоагулянтной терапии ЭКМО: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность бивалирудина в антикоагулянтной терапии у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) по сравнению с нефракционированным гепарином.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ЭКМО, которым требовалась системная антикоагуляция, были случайным образом разделены на группу бивалирудина и группу нефракционированного гепарина; эффективность бивалирудина в антикоагуляции ЭКМО оценивалась путем сравнения процента времени в пределах целевого уровня антикоагуляции и частоты тромботических осложнений между двумя группами во время ЭКМО. ; а безопасность бивалирудина в антикоагулянтной терапии ЭКМО оценивалась путем сравнения осложнений кровотечения, инфузии препаратов крови и частоты острой почечной недостаточности между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Hou, MD
- Номер телефона: 010-64456631
- Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Примите ВА-ЭКМО или ВВ-ЭКМО
- команда ЭКМО считает, что системная антикоагуляция необходима и что АЧТВ следует поддерживать на уровне 50–70 с.
- подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- предыдущая аллергия на гепарин или бивалирудин
- предыдущий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- время предварительно выбранной ЭКМО составляет более 48 часов.
- беременная женщина
- уже участвовали в этом исследовании раньше.
- Исследователи полагают, что есть и другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа бивалирудина
Если скорость клиренса креатинина > 30 мл/мин, начальная доза бивалирудина составляет 0,04 мг/кг/ч.
Если скорость клиренса креатинина <30 мл/мин или у пациентов, получающих заместительную почечную терапию (ПЗПТ), начальная доза бивалирудина составляет 0,02 мг/кг/ч, и доза корректируется в соответствии с АЧТВ для поддержания АЧТВ на уровне 50-70 с. .
После начала приема бивалирудина АЧТВ проверяли каждые 4 часа.
Если АЧТВ дважды подряд находилось в целевом диапазоне, его повторно проверяли каждые 12 часов.
|
бивалирудин как антикоагулянт
|
|
Другой: группа нефракционированного гепарина
Начальная доза гепарина составляла 8-12 ЕД/кг/ч, дозу гепарина корректировали в соответствии со значением АЧТВ.
АЧТВ поддерживалось на уровне 50–70 с, а АЧТВ повторялось каждые 4 часа.
|
нефракционированный гепарин как антикоагулянт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромботические осложнения
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
основная конечная точка эффективности
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
кровотечения, осложнения
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
главная конечная точка безопасности
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть от всех причин
|
28 дней
|
|
Замена шлейфа
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
|
Объем инфузии препаратов крови
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
Плазма, тромбоциты и эритроциты
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
Уровень заболеваемости
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
Уровень заболеваемости
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
время достижения целевого уровня антикоагулянта в первый раз
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
|
|
Процент времени во время ЭКМО в пределах целевого уровня антикоагулянта
Временное ограничение: В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
АЧТВ поддерживается на уровне 50-70 с.
|
В течение семи дней после начала антикоагулянтной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .