체외막산소화 환자의 항응고를 위한 비발리루딘의 사용
2026년 4월 2일 업데이트: Xiaotong Hou
ECMO의 항응고제 치료에서 Bivalirudin과 Heparin의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 체외막산소화요법(ECMO) 환자의 항응고 요법에서 비발리루딘의 유효성과 안전성을 미분획 헤파린과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전신 항응고가 필요한 ECMO 환자를 무작위로 비발리루딘군과 미분획헤파린군으로 나누었으며, ECMO 동안 목표 항응고 수준에 도달한 시간의 백분율과 두 군 간 혈전성 합병증 발생률을 비교하여 ECMO 항응고에 대한 비발리루딘의 유효성을 평가했습니다. ; ECMO 항응고제에서 비발리루딘의 안전성은 두 그룹 간 출혈 합병증, 혈액 제제 주입 및 급성 신부전 발생률을 비교하여 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaotong Hou, MD
- 전화번호: 010-64456631
- 이메일: xt.hou@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Liangshan Wang, MD
- 전화번호: 86-13811363372
- 이메일: wangliangshanbam@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- VA-ECMO 또는 VV-ECMO 수락
- ECMO 팀은 전신 항응고가 필요하며 APTT가 50~70초로 유지되어야 한다고 믿습니다.
- 사전 동의서에 서명하세요
제외 기준:
- 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 알레르기의 이전 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 이전 진단.
- 사전 무작위 ECMO 지원 시간은 48시간 이상입니다.
- 임신한 여성
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘 그룹
크레아티닌 청소율 > 30ml/min인 경우, 비발리루딘의 초기 용량은 0.04mg/kg/h입니다.
크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만이거나 신장대체요법(CRRT)을 받은 환자의 경우, 비발리루딘의 초회 용량은 0.02mg/kg/h이며, APTT를 40~60초로 유지하기 위해 APPT에 따라 용량을 조절합니다. .
비발리루딘을 시작한 후 4시간마다 APTT를 확인했습니다.
APTT가 2회 연속 목표 범위에 들어간 경우에는 12시간마다 재검사를 실시했습니다.
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항응고제인 비발리루딘
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다른: 미분획 헤파린 그룹
헤파린의 초기 용량은 8-12U/kg/h였으며, APTT 값에 따라 헤파린 용량을 조절하였다.
APTT는 40~60초로 유지되었으며, APTT는 4시간마다 재검사되었습니다.
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항응고제로서의 미분획 헤파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 합병증
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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효능의 주요 종말점
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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출혈 합병증
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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주요 안전 종점
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 사망률
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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28일
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루프 교체
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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혈액제제 주입량
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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혈장, 혈소판 및 적혈구
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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급성신부전
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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발생률
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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발생률
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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처음으로 목표 항응고제 수준에 도달한 시간
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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목표 항응고제 수준 내에서 ECMO 동안의 시간 비율
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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APTT는 40~60초로 유지됨
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항응고제 치료 시작 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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