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Verwendung von Bivalirudin zur Antikoagulation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung

2. April 2026 aktualisiert von: Xiaotong Hou

Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin im Vergleich zu Heparin in der gerinnungshemmenden Therapie von ECMO: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin in der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ECMO, die eine systemische Antikoagulation benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Bivalirudin-Gruppe und die Gruppe mit unfraktioniertem Heparin eingeteilt. Die Wirksamkeit von Bivalirudin bei der ECMO-Antikoagulation wurde durch Vergleich des Prozentsatzes der Zeit innerhalb des angestrebten Antikoagulationsniveaus und der Inzidenz thrombotischer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen während der ECMO bewertet ; und die Sicherheit von Bivalirudin bei der ECMO-Antikoagulation wurde durch den Vergleich von Blutungskomplikationen, Blutproduktinfusionen und der Häufigkeit von akutem Nierenversagen zwischen den beiden Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Akzeptieren Sie VA-ECMO oder VV-ECMO
  3. Das ECMO-Team ist der Ansicht, dass eine systemische Antikoagulation erforderlich ist und dass die APTT bei 50–70 Sekunden gehalten werden sollte.
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin oder Bivalirudin
  2. frühere Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  3. Die ECMO-Unterstützungszeit vor dem Zufallsprinzip beträgt mehr als 48 Stunden.
  4. schwangere Frau
  5. haben bereits an dieser Studie teilgenommen.
  6. Die Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin-Gruppe
Wenn die Kreatinin-Clearance > 30 ml/min beträgt, beträgt die Anfangsdosis von Bivalirudin 0,04 mg/kg/h. Wenn die Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min ist oder bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten haben, beträgt die Anfangsdosis von Bivalirudin 0,02 mg/kg/h und die Dosis wird gemäß APPT angepasst, um die APTT bei 40–60 Sekunden zu halten . Nach Beginn der Behandlung mit Bivalirudin wurde die APTT alle 4 Stunden überprüft. Lag der APTT zweimal hintereinander im Zielbereich, wurde er alle 12 Stunden erneut untersucht.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin als Antikoagulans
Sonstiges: unfraktionierte Heparingruppe
Die anfängliche Heparindosis betrug 8–12 U/kg/h und die Heparindosis wurde entsprechend dem APTT-Wert angepasst. Die APTT wurde bei 40–60 Sekunden gehalten und alle 4 Stunden erneut überprüft.
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
unfraktioniertes Heparin als Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Hauptendpunkt der Wirksamkeit
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Hauptsicherheitsendpunkt
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Tod aller Ursachen
28 Tage
Schleifenersatz
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Infusionsvolumen von Blutprodukten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Plasma, Blutplättchen und rote Blutkörperchen
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Inzidenzrate
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Inzidenzrate
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
der Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens des angestrebten Antikoagulansspiegels
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Prozentsatz der Zeit während der ECMO innerhalb des angestrebten Antikoagulansspiegels
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
APTT wird bei 40–60 Sekunden gehalten
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaotong Hou

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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