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Uso della bivalirudina per l'anticoagulazione in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana

2 aprile 2026 aggiornato da: Xiaotong Hou

Efficacia e sicurezza della bivalirudina rispetto all'eparina nella terapia anticoagulante dell'ECMO: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza della bivalirudina nella terapia anticoagulante in pazienti con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) rispetto all'eparina non frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ECMO che necessitavano di anticoagulazione sistemica sono stati divisi casualmente nel gruppo bivalirudina e nel gruppo eparina non frazionata; l'efficacia della bivalirudina nell'anticoagulazione ECMO è stata valutata confrontando la percentuale di tempo all'interno del livello anticoagulante target e l'incidenza di complicanze trombotiche tra i due gruppi durante ECMO ; e la sicurezza della bivalirudina nell'anticoagulazione ECMO è stata valutata confrontando le complicanze emorragiche, l'infusione di emoderivati ​​e l'incidenza di insufficienza renale acuta tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Accetta VA-ECMO o VV-ECMO
  3. il team dell'ECMO ritiene che l'anticoagulazione sistemica sia necessaria e che l'APTT debba essere mantenuto a 50-70 s.
  4. firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. storia precedente di allergia all'eparina o alla bivalirudina
  2. precedente diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.
  3. il tempo di assistenza ECMO pre-random è superiore a 48 ore.
  4. femmina incinta
  5. hanno già partecipato a questo studio.
  6. i ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo bivalirudina
Se la velocità di clearance della creatinina > 30 ml/min, la dose iniziale di bivalirudina è 0,04 mg/kg/ora. Se il tasso di clearance della creatinina è < 30 ml/min o nei pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva renale (CRRT), la dose iniziale di bivalirudina è 0,02 mg/kg/h e la dose viene aggiustata in base all'APPT per mantenere l'APTT a 40-60 s. . Dopo l'inizio della terapia con bivalirudina, l'APTT è stato controllato ogni 4 ore. Se l'APTT rientrava nell'intervallo target per due volte consecutive, veniva riesaminato ogni 12 ore.
Droga: bivalirudina
bivalirudina come anticoagulante
Altro: gruppo eparinico non frazionato
La dose iniziale di eparina era 8-12U/kg/h e il dosaggio di eparina veniva aggiustato in base al valore di APTT. L'APTT è stato mantenuto a 40-60 secondi e l'APTT è stato riesaminato ogni 4 ore.
Droga: eparina non frazionata
eparina non frazionata come anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze trombotiche
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
principale punto finale di efficacia
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
endpoint principale di sicurezza
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte per tutte le cause
28 giorni
Sostituzione del circuito
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Volume di infusione dei prodotti sanguigni
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Plasma, piastrine e globuli rossi
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Tasso di incidenza
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Tasso di incidenza
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
il momento in cui si raggiunge per la prima volta il livello target di anticoagulante
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Percentuale di tempo durante l'ECMO entro il livello anticoagulante target
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
APTT mantenuto a 40-60 s
Entro sette giorni dall'inizio della terapia anticoagulante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaotong Hou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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