Gebruik van bivalirudine voor antistolling bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie
2 april 2026 bijgewerkt door: Xiaotong Hou
Werkzaamheid en veiligheid van bivalirudine versus heparine bij antistollingstherapie bij ECMO: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bivalirudine bij antistollingstherapie bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) in vergelijking met ongefractioneerde heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ECMO die systemische antistolling nodig hadden, werden willekeurig verdeeld in een bivalirudinegroep en een groep met ongefractioneerde heparine; de werkzaamheid van bivalirudine bij ECMO-antistolling werd geëvalueerd door het percentage tijd binnen het beoogde antistollingsniveau te vergelijken met de incidentie van trombotische complicaties tussen de twee groepen tijdens ECMO. ; en de veiligheid van bivalirudine bij ECMO-antistolling werd geëvalueerd door bloedingscomplicaties, infusie van bloedproducten en de incidentie van acuut nierfalen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaotong Hou, MD
- Telefoonnummer: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Liangshan Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Accepteer VA-ECMO of VV-ECMO
- het ECMO-team is van mening dat systemische antistolling noodzakelijk is en dat APTT op 50-70s moet worden gehandhaafd.
- het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergie voor heparine of bivalirudine
- eerdere diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- de pre-random ECMO-assistentietijd bedraagt meer dan 48 uur.
- zwangere vrouw
- hebben al eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
- de onderzoekers zijn van mening dat er nog andere factoren zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bivalirudine groep
Als de creatinineklaring > 30 ml/min bedraagt, bedraagt de aanvangsdosis bivalirudine 0,04 mg/kg/uur.
Als de creatinineklaring <30 ml/min is of bij patiënten die nierfunctievervangende therapie (CRRT) hebben gekregen, bedraagt de aanvangsdosis bivalirudine 0,02 mg/kg/uur, en wordt de dosis aangepast volgens APPT om APTT op 40-60s te houden. .
Nadat bivalirudine was gestart, werd APTT elke 4 uur gecontroleerd.
Als APTT twee keer achter elkaar binnen het doelbereik lag, werd deze elke 12 uur opnieuw onderzocht.
|
bivalirudine als antistollingsmiddel
|
|
Ander: ongefractioneerde heparinegroep
De aanvangsdosis heparine was 8-12 E/kg/uur en de dosering heparine werd aangepast aan de waarde van APTT.
APTT werd gehandhaafd op 40-60s en APTT werd elke 4 uur opnieuw onderzocht.
|
ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trombotische complicaties
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
belangrijkste eindpunt van werkzaamheid
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
belangrijkste veiligheidseindpunt
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dood door alle oorzaken
|
28 dagen
|
|
Vervanging van de lus
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
|
Infusievolume van bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Plasma, bloedplaatjes en rode bloedcellen
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Incidentie
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Incidentie
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
het tijdstip waarop het beoogde antistollingsniveau voor de eerste keer wordt bereikt
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
|
|
Percentage tijd tijdens ECMO binnen het beoogde antistollingsniveau
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
APTT bleef gehandhaafd op 40-60s
|
Binnen zeven dagen na aanvang van de antistollingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .