Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bivalirudin för antikoagulering hos patienter med extrakorporeal membransyresättning

2 april 2026 uppdaterad av: Xiaotong Hou

Effekt och säkerhet av bivalirudin versus heparin i antikoagulerande terapi av ECMO: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bivalirudin i antikoagulationsterapi hos patienter med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) jämfört med ofraktionerat heparin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ECMO som behövde systemisk antikoagulering delades slumpmässigt in i bivalirudingrupp och ofraktionerad heparingrupp; effekten av bivalirudin i ECMO-antikoagulation utvärderades genom att jämföra andelen tid inom målantikoagulationsnivån och förekomsten av trombotiska komplikationer mellan de två grupperna under ECMO ; och säkerheten för bivalirudin vid ECMO-antikoagulation utvärderades genom att jämföra blödningskomplikationer, blodproduktinfusion och förekomsten av akut njursvikt mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Acceptera VA-ECMO eller VV-ECMO
  3. ECMO-teamet anser att systemisk antikoagulering är nödvändig och att APTT bör bibehållas vid 50-70-talet.
  4. underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. tidigare allergi mot heparin eller bivalirudin
  2. tidigare diagnos av heparininducerad trombocytopeni.
  3. den pre-slumpmässiga ECMO-assistanstiden är mer än 48 timmar.
  4. gravid kvinna
  5. har deltagit i denna studie tidigare.
  6. forskarna anser att det finns andra faktorer som inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bivalirudingruppen
Om kreatininclearancehastigheten är > 30 ml/min, är den initiala dosen av bivalirudin 0,04 mg/kg/h. Om kreatininclearancehastigheten <30 ml/min eller patienterna som har fått njurersättningsterapi (CRRT), är initialdosen av bivalirudin 0,02 mg/kg/h, och dosen justeras enligt APPT för att bibehålla APTT vid 40-60s . Efter att bivalirudin startat kontrollerades APTT var 4:e timme. Om APTT var inom målområdet två gånger i rad, undersöktes det på nytt var 12:e timme.
Läkemedel: bivalirudin
bivalirudin som antikoagulant
Övrig: ofraktionerad heparingrupp
Den initiala dosen av heparin var 8-12 U/kg/h, och dosen av heparin justerades enligt värdet på APTT. APTT bibehölls vid 40-60 sekunder och APTT undersöktes på nytt var fjärde timme.
Läkemedel: ofraktionerat heparin
ofraktionerat heparin som antikoagulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombotiska komplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
huvudsakliga slutpunkten för effektivitet
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
blödningskomplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
huvudsäkerhetsslutpunkt
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Död av alla orsaker
28 dagar
Byte av ögla
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Infusionsvolym av blodprodukter
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Plasma, blodplättar och röda blodkroppar
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Akut njursvikt
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Olycksfallsfrekvens
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Heparin-inducerad trombocytopeni
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Olycksfallsfrekvens
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
tidpunkten för att nå målnivån för antikoagulantia för första gången
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Procent av tiden under ECMO inom målnivån för antikoagulantia
Tidsram: Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
APTT bibehålls på 40-60s
Inom sju dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaotong Hou

Utredare

  • Studiestol: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera