Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bivalirudinu k antikoagulaci u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací

2. dubna 2026 aktualizováno: Xiaotong Hou

Účinnost a bezpečnost bivalirudinu versus heparin v antikoagulační terapii ECMO: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost bivalirudinu v antikoagulační léčbě u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ECMO, kteří potřebovali systémovou antikoagulaci, byli náhodně rozděleni do skupiny s bivalirudinem a skupinou s nefrakcionovaným heparinem; účinnost bivalirudinu v antikoagulaci ECMO byla hodnocena porovnáním procenta času v rámci cílové hladiny antikoagulace a výskytu trombotických komplikací mezi těmito dvěma skupinami během ECMO ; a bezpečnost bivalirudinu při ECMO antikoagulaci byla hodnocena srovnáním krvácivých komplikací, infuzí krevních produktů a incidence akutního selhání ledvin mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijměte VA-ECMO nebo VV-ECMO
  3. tým ECMO se domnívá, že systémová antikoagulace je nezbytná a že APTT by měla být udržována na 50-70s.
  4. podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza alergie na heparin nebo bivalirudin
  2. předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie.
  3. doba přednáhodné pomoci ECMO je více než 48 hodin.
  4. březí samice
  5. se této studie již dříve účastnili.
  6. výzkumníci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina bivalirudinu
Pokud je rychlost clearance kreatininu > 30 ml/min, je počáteční dávka bivalirudinu 0,04 mg/kg/h. Pokud je clearance kreatininu < 30 ml/min nebo u pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii (CRRT), počáteční dávka bivalirudinu je 0,02 mg/kg/h a dávka se upraví podle APPT tak, aby se APTT udržela na 40-60 s . Po zahájení podávání bivalirudinu byl APTT kontrolován každé 4 hodiny. Pokud byl APTT v cílovém rozmezí dvakrát za sebou, byl znovu zkoumán každých 12 hodin.
Lék: bivalirudin
bivalirudin jako antikoagulant
Jiný: skupina nefrakcionovaného heparinu
Počáteční dávka heparinu byla 8-12 U/kg/h, dávkování heparinu bylo upraveno podle hodnoty APTT. APTT byl udržován na 40-60 s a APTT byl znovu vyšetřován každé 4 hodiny.
Lék: nefrakcionovaný heparin
nefrakcionovaný heparin jako antikoagulant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombotické komplikace
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
hlavní konečný bod účinnosti
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
krvácivé komplikace
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
hlavní bezpečnostní koncový bod
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizační úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt ze všech příčin
28 dní
Výměna smyčky
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Objem infuze krevních produktů
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Plazma, krevní destičky a červené krvinky
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Míra výskytu
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Míra výskytu
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
čas prvního dosažení cílové hladiny antikoagulancia
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
Procento času během ECMO v rámci cílové hladiny antikoagulantu
Časové okno: Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby
APTT udržován na 40-60s
Do sedmi dnů po zahájení antikoagulační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaotong Hou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liangshan Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit