鉄欠乏性貧血と結腸直腸がん手術後の回復への影響 (ID-COLO)
結腸直腸癌根治手術後の周術期合併症の発生率と回復の質に対する鉄欠乏性貧血の術前評価と影響
この前向き観察コホート研究の目的は、結腸直腸がんの手術を受ける患者における周術期合併症の発生率と術後の回復の質に対する鉄欠乏性貧血の影響を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 術前の鉄欠乏性貧血の存在が、結腸直腸がん手術を受ける患者の術後の回復の質の低下につながるかどうか
- 全血球計算パラメータ（赤血球指数）のさまざまな組み合わせが、結腸直腸がん患者の潜伏期（検査室で貧血が確認されていない）の鉄欠乏を検出するための適切な診断ツールとなり得るかどうか。
臨床検査用の血液サンプルは、待機手術の前日と、集中治療室滞在中の術後の最初の日に、外科病棟に入院した各研究患者から採取されます。 術前の検査室分析には、全血球計算および血清鉄状態パラメーター (鉄濃度、フェリチン濃度、TIBC、UIBC、および TSAT) が含まれます。 術後最初の日に分析される臨床検査パラメータには、全血球計算、電解質の血清濃度（Na、K、Ca、Cl、Mg）、尿素およびクレアチニンの血清濃度、止血パラメータ（aPTT、PT、INR）、血液中の血清濃度が含まれます。 C反応性タンパク質とプロカルシトニン。
全体的な罹患率、術中合併症、術後の回復の質、赤血球輸血率、全原因感染率、抗生物質の使用状況、入院期間などに関するデータが収集されます。
研究者らは、鉄欠乏性貧血患者群、潜伏期鉄欠乏症患者群、対照群を比較し、鉄欠乏症患者の方が周術期合併症の発生率が高いか、術後の回復障害が高いかを判断する予定である。 研究者らは、さまざまな赤血球指数を計算することで、貧血がまだ存在していない早期段階で鉄欠乏を検出できるかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
術前の全血球計算結果に基づく以下の赤血球指数は、外科的治療の 1 日前に各患者について計算されます。
- メンツァー指数: MCV / RBC
- グリーンおよびキングインデックス: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW指数：MCV×RDW/RBC
- シャイン・ラル指数：MCV2×MCH/100
- イングランドおよびフレーザー指数: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3.4
- Srivastava 指数: MCH / RBC
- リチェルカ指数: RDW / RBC
- イーサニ指数: MCV - (10 x RBC)
- シルダ指数: MCV - RBC - (3 x HGB)
- セーガル指数: MCV2 / RBC
総鉄欠乏を計算するためのガンツォーニ式は、次の式を使用して、外科的治療の 1 日前に各患者に対して計算されます。
総鉄欠乏 [mg] = 体重 [kg] x (目標ヘモグロビン [g/L] - 実際のヘモグロビン [g/L]) x 2.4 + 貯蔵鉄 [mg]
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（～18歳）
- ASA III の臨床状態
- 結腸直腸がんの根治的外科治療を受けている患者
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 結腸直腸がんの緩和外科治療を受けている患者
- 鉄欠乏症のない貧血患者。正常な血清鉄濃度、TSAT、TIBC、UIBC、および HGB、HCT、および RBC の減少として定義されます。
- 鉄欠乏性貧血以外のタイプの貧血の存在（例、鉄欠乏性貧血） α-またはβ-サラセミア、鎌状赤血球貧血など）
- 入院前120日間の赤血球輸血歴
- 慢性腎臓病のステージ III、IV、または V (クレアチニン クリアランス < 60 mL/分)
- 赤血球製剤の輸血を必要とする重大な術中出血。グロス式を使用して計算されます。
許容出血量 [mL] = (推定血液量 [mL] x (初期 HGB [g/L] - 輸血が必要なときの HGB レベル [g/L])) / 初期 HGB と輸血が必要なときの HGB レベルの平均 [ [g/L] 輸血が必要な場合の HGB 濃度のカットオフ値は 80 g/L に設定されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鉄欠乏性貧血
血清鉄濃度とTSATの減少、TIBC、UIBCの増加、ヘモグロビン濃度（HGB）の減少として定義されます。
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術前の全血球計算結果に基づく赤血球指数は、外科的治療の 1 日前に各患者について計算されます。 入院中の各患者の全体的な罹患率は、包括的合併症指数 (CCI) を使用してスコア化されます。 術中合併症は、術中有害事象の ClassIntra 分類に従って等級付けされます。 観察された各患者の術後回復の質は、15 項目の回復の質スケール (QoR-15) を使用して、術後 1 日目、2 日目、および 5 日目にスコア付けされます。 赤血球輸血率、全原因感染率、抗生物質が投与された日数、入院中に投与されたさまざまな抗生物質の数に関するデータが収集されます。 |
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潜伏期の鉄欠乏症
定義: 血清鉄濃度と TSAT の減少、TIBC、UIBC、および正常な HGB の増加
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術前の全血球計算結果に基づく赤血球指数は、外科的治療の 1 日前に各患者について計算されます。 入院中の各患者の全体的な罹患率は、包括的合併症指数 (CCI) を使用してスコア化されます。 術中合併症は、術中有害事象の ClassIntra 分類に従って等級付けされます。 観察された各患者の術後回復の質は、15 項目の回復の質スケール (QoR-15) を使用して、術後 1 日目、2 日目、および 5 日目にスコア付けされます。 赤血球輸血率、全原因感染率、抗生物質が投与された日数、入院中に投与されたさまざまな抗生物質の数に関するデータが収集されます。 |
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対照群
正常な血清鉄濃度、TSAT、TIBC、UIBC、および HGB として定義されます。
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術前の全血球計算結果に基づく赤血球指数は、外科的治療の 1 日前に各患者について計算されます。 入院中の各患者の全体的な罹患率は、包括的合併症指数 (CCI) を使用してスコア化されます。 術中合併症は、術中有害事象の ClassIntra 分類に従って等級付けされます。 観察された各患者の術後回復の質は、15 項目の回復の質スケール (QoR-15) を使用して、術後 1 日目、2 日目、および 5 日目にスコア付けされます。 赤血球輸血率、全原因感染率、抗生物質が投与された日数、入院中に投与されたさまざまな抗生物質の数に関するデータが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な罹患率
時間枠：入院中
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総合合併症指数 (CCI) のスコア
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団における絶対的鉄欠乏症、機能的鉄欠乏症、および鉄欠乏性貧血の有病率
時間枠：含めて
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患者数;割合
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含めて
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赤血球輸血率
時間枠：入院中
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症例数。割合
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入院中
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全原因感染率
時間枠：入院中
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症例数。割合
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入院中
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抗生物質を使用した日数
時間枠：入院中
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日数
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入院中
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投与されたさまざまな抗生物質の数
時間枠：入院中
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抗生物質の数
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入院中
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集中治療室の滞在期間
時間枠：入院中
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日数
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入院中
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入院期間
時間枠：入院中
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日数
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入院中
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術中合併症
時間枠：麻酔中および外科的介入中
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クラスのグレード 術中有害事象の分類内
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麻酔中および外科的介入中
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術後の回復の質
時間枠：術後1日目、2日目、5日目
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QoR-15 スケールで達成されたスコア
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術後1日目、2日目、5日目
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再手術
時間枠：入院中
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症例数。割合
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入院中
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推定総鉄欠乏量
時間枠：手術の前日
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mg 単位、ガンツォーニ式を使用
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手術の前日
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血清フェリチン値
時間枠：手術の前日
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ng/mL単位
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手術の前日
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さまざまな赤血球指数の値
時間枠：手術の前日
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完全な血球計算パラメータに基づいて計算されます
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手術の前日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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