Anemia da carenza di ferro e suo impatto sul recupero dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (ID-COLO)
Valutazione preoperatoria e impatto dell'anemia da carenza di ferro sull'incidenza delle complicanze perioperatorie e sulla qualità del recupero dopo intervento chirurgico radicale per il cancro del colon-retto
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è valutare l'impatto dell'anemia da carenza di ferro sull'incidenza delle complicanze perioperatorie e sulla qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- se la presenza di anemia sideropenica preoperatoria porti a una qualità inferiore del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto
- se diverse combinazioni di parametri emocromocitometrici completi (indici dei globuli rossi) potrebbero essere strumenti diagnostici idonei per l'individuazione della carenza di ferro in fase latente (senza anemia confermata in laboratorio) nei pazienti con cancro del colon-retto.
I campioni di sangue per le analisi di laboratorio verranno raccolti da ciascun paziente dello studio ricoverato nel reparto chirurgico un giorno prima dell'intervento chirurgico elettivo e il primo giorno postoperatorio durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva. Le analisi di laboratorio preoperatorie comprendono un emocromo completo e parametri sullo stato del ferro sierico (concentrazione di ferro, concentrazione di ferritina, TIBC, UIBC e TSAT). I parametri di laboratorio analizzati in prima giornata postoperatoria comprendono emocromo completo, concentrazione sierica degli elettroliti (Na, K, Ca, Cl, Mg), concentrazione sierica di urea e creatinina, parametri dell'emostasi (aPTT, PT, INR), concentrazione sierica di Proteina C-reattiva e procalcitonina.
Verranno raccolti dati sulla morbilità complessiva, sulle complicanze intraoperatorie, sulla qualità del recupero postoperatorio, sul tasso di trasfusioni di globuli rossi, sul tasso di infezioni per tutte le cause, sull'uso di antibiotici e sulla durata della degenza ospedaliera.
I ricercatori confronteranno il gruppo di pazienti con anemia da carenza di ferro, il gruppo di pazienti con carenza di ferro in fase latente e il gruppo di controllo per determinare se i pazienti con carenza di ferro presentano una maggiore incidenza di complicanze perioperatorie e un recupero compromesso dopo l'intervento. I ricercatori valuteranno se la carenza di ferro può essere rilevata in una fase iniziale, quando l'anemia non è ancora presente, calcolando diversi indici dei globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I seguenti indici eritrocitari basati sui risultati dell'emocromo completo preoperatorio verranno calcolati per ciascun paziente un giorno prima del trattamento chirurgico:
- Indice di Mentzer: MCV/RBC
- Indice verde e re: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Indice RDW: MCV x RDW / RBC
- Indice di lucentezza e Lal: MCV2 x MCH / 100
- Indice Inghilterra e Fraser: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Indice Srivastava: MCH/RBC
- Indice di ricerca: RDW/RBC
- Indice di Ehsani: MCV - (10 x RBC)
- Indice Sirdah: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Indice di Sehgal: MCV2/RBC
L'equazione di Ganzoni per il calcolo del deficit di ferro totale verrà calcolata per ciascun paziente un giorno prima del trattamento chirurgico, utilizzando la seguente formula:
deficit di ferro totale [mg] = peso corporeo [kg] x (emoglobina target [g/L] - emoglobina effettiva [g/L]) x 2,4 + deposito di ferro [mg]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (˃ 18 anni di età)
- Stato clinico ASA III
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico radicale del cancro del colon-retto
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico palliativo del cancro del colon-retto
- Pazienti anemici senza carenza di ferro, definita come: concentrazione sierica di ferro normale, TSAT, TIBC, UIBC e diminuzione di HGB, HCT e RBC
- Presenza di un tipo di anemia diverso dall'anemia da carenza di ferro (ad es. alfa o beta talassemia, anemia falciforme, ecc.)
- Anamnesi di trasfusioni di globuli rossi nel periodo di 120 giorni precedenti il ricovero ospedaliero
- Stadio III, IV o V della malattia renale cronica (clearance della creatinina < 60 ml/min)
- Sanguinamento intraoperatorio significativo, che richiede la trasfusione di prodotti eritrocitari, calcolato utilizzando la formula Gross:
perdita di sangue consentita [mL] = (volume sanguigno stimato [mL] x (HGB iniziale [g/L] - livello di HGB quando è necessaria la trasfusione [g/L])) / media dell'HGB iniziale e del livello di HGB quando è necessaria la trasfusione [ g/L] Il valore limite per il livello di HGB quando è necessaria la trasfusione è impostato su 80 g/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anemia da carenza di ferro
Definiti come: diminuzione della concentrazione sierica di ferro e TSAT, aumento di TIBC, UIBC e diminuzione della concentrazione di emoglobina (HGB)
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Gli indici eritrocitari basati sui risultati dell'emocromo completo preoperatorio verranno calcolati per ciascun paziente un giorno prima del trattamento chirurgico. La morbilità complessiva di ciascun paziente durante la degenza ospedaliera verrà valutata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI). Le complicanze intraoperatorie saranno classificate secondo la classificazione ClassIntra degli eventi avversi intraoperatori. La qualità del recupero postoperatorio di ciascun paziente osservato verrà valutata il primo, il secondo e il quinto giorno postoperatorio, utilizzando la scala della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15). Verranno raccolti dati sul tasso di trasfusioni di globuli rossi, sul tasso di infezioni per tutte le cause, sul numero di giorni in cui sono stati somministrati antibiotici e sul numero di diversi antibiotici somministrati durante la degenza ospedaliera. |
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Carenza di ferro in fase latente
Definiti come: diminuzione della concentrazione sierica di ferro e TSAT, aumento di TIBC, UIBC e HGB normale
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Gli indici eritrocitari basati sui risultati dell'emocromo completo preoperatorio verranno calcolati per ciascun paziente un giorno prima del trattamento chirurgico. La morbilità complessiva di ciascun paziente durante la degenza ospedaliera verrà valutata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI). Le complicanze intraoperatorie saranno classificate secondo la classificazione ClassIntra degli eventi avversi intraoperatori. La qualità del recupero postoperatorio di ciascun paziente osservato verrà valutata il primo, il secondo e il quinto giorno postoperatorio, utilizzando la scala della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15). Verranno raccolti dati sul tasso di trasfusioni di globuli rossi, sul tasso di infezioni per tutte le cause, sul numero di giorni in cui sono stati somministrati antibiotici e sul numero di diversi antibiotici somministrati durante la degenza ospedaliera. |
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Gruppo di controllo
Definiti come: concentrazione normale di ferro nel siero, TSAT, TIBC, UIBC e HGB
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Gli indici eritrocitari basati sui risultati dell'emocromo completo preoperatorio verranno calcolati per ciascun paziente un giorno prima del trattamento chirurgico. La morbilità complessiva di ciascun paziente durante la degenza ospedaliera verrà valutata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI). Le complicanze intraoperatorie saranno classificate secondo la classificazione ClassIntra degli eventi avversi intraoperatori. La qualità del recupero postoperatorio di ciascun paziente osservato verrà valutata il primo, il secondo e il quinto giorno postoperatorio, utilizzando la scala della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15). Verranno raccolti dati sul tasso di trasfusioni di globuli rossi, sul tasso di infezioni per tutte le cause, sul numero di giorni in cui sono stati somministrati antibiotici e sul numero di diversi antibiotici somministrati durante la degenza ospedaliera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità complessiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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punteggio del Comprehensive Complication Index (CCI)
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durante la degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di carenza di ferro assoluta, carenza di ferro funzionale e anemia da carenza di ferro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: all'inclusione
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numero di pazienti; proporzione
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all'inclusione
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Tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di casi; proporzione
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durante la degenza ospedaliera
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Tasso di infezione per tutte le cause
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di casi; proporzione
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durante la degenza ospedaliera
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Giorni di uso di antibiotici
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di giorni
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durante la degenza ospedaliera
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Numero di diversi antibiotici somministrati
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di antibiotici
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durante la degenza ospedaliera
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di giorni
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durante la degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di giorni
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durante la degenza ospedaliera
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante l'anestesia e l'intervento chirurgico
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grado di classificazione ClassIntra degli eventi avversi intraoperatori
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durante l'anestesia e l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: in prima, seconda e quinta giornata postoperatoria
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punteggio ottenuto sulla scala QoR-15
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in prima, seconda e quinta giornata postoperatoria
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Reintervento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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numero di casi; proporzione
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durante la degenza ospedaliera
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Deficit di ferro totale stimato
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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in mg, utilizzando l'equazione di Ganzoni
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un giorno prima dell'intervento
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Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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in ng/ml
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un giorno prima dell'intervento
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Valori di diversi indici eritrocitari
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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calcolato in base ai parametri dell'emocromo completo
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un giorno prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/23/2-4661/2-9
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