Anemia ferropriva e seu impacto na recuperação após cirurgia de câncer colorretal (ID-COLO)
Avaliação pré-operatória e impacto da anemia por deficiência de ferro na incidência de complicações perioperatórias e na qualidade da recuperação após cirurgia radical de câncer colorretal
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é avaliar o impacto da anemia por deficiência de ferro na incidência de complicações perioperatórias e na qualidade da recuperação após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- se a presença de anemia por deficiência de ferro pré-operatória leva a uma pior qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal
- se diferentes combinações de parâmetros de hemograma completo (índices de glóbulos vermelhos) poderiam ser ferramentas de diagnóstico adequadas para a detecção de deficiência de ferro na fase latente (sem anemia confirmada em laboratório) em pacientes com câncer colorretal.
Amostras de sangue para análises laboratoriais serão coletadas de cada paciente do estudo internado na enfermaria cirúrgica um dia antes da cirurgia eletiva e no primeiro dia de pós-operatório durante a permanência na unidade de terapia intensiva. As análises laboratoriais pré-operatórias incluem hemograma completo e parâmetros de status de ferro sérico (concentração de ferro, concentração de ferritina, TIBC, UIBC e TSAT). Os parâmetros laboratoriais analisados no primeiro dia de pós-operatório incluem hemograma completo, concentração sérica de eletrólitos (Na, K, Ca, Cl, Mg), concentração sérica de uréia e creatinina, parâmetros de hemostasia (aPTT, PT, INR), concentração sérica de Proteína C reativa e procalcitonina.
Serão coletados dados sobre morbidade geral, complicações intraoperatórias, qualidade da recuperação pós-operatória, taxa de transfusão de glóbulos vermelhos, taxa de infecção por todas as causas, uso de antibióticos, bem como tempo de internação hospitalar.
Os investigadores irão comparar o grupo de pacientes com anemia por deficiência de ferro, o grupo de pacientes com deficiência de ferro na fase latente e o grupo de controlo para determinar se os pacientes com deficiência de ferro têm uma maior incidência de complicações perioperatórias e recuperação prejudicada após a cirurgia. Os investigadores vão investigar se a deficiência de ferro pode ser detectada numa fase inicial, quando a anemia ainda não está presente, através do cálculo de vários índices de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes índices eritrocitários baseados nos resultados do hemograma completo pré-operatório serão calculados para cada paciente um dia antes do tratamento cirúrgico:
- Índice de Mentzer: MCV/RBC
- Índice Green e King: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Índice RDW: MCV x RDW/RBC
- Índice de brilho e Lal: MCV2 x MCH/100
- Índice de Inglaterra e Fraser: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Índice Srivastava: MCH/RBC
- Índice de pesquisa: RDW/RBC
- Índice Ehsani: MCV - (10 x RBC)
- Índice Sirdah: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Índice Sehgal: MCV2/RBC
A equação de Ganzoni para cálculo do déficit total de ferro será calculada para cada paciente um dia antes do tratamento cirúrgico, utilizando a seguinte fórmula:
déficit total de ferro [mg] = peso corporal [kg] x (hemoglobina alvo [g/L] - hemoglobina real [g/L]) x 2,4 + depósito de ferro [mg]
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (˃ 18 anos de idade)
- Estado clínico ASA III
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico radical de câncer colorretal
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico paliativo de câncer colorretal
- Pacientes anêmicos sem deficiência de ferro, definidos como: concentração sérica normal de ferro, TSAT, TIBC, UIBC e diminuição de HGB, HCT e RBC
- Presença de outro tipo de anemia além da anemia por deficiência de ferro (por ex. talassemia alfa ou beta, anemia falciforme, etc.)
- História de transfusão de hemácias no período de 120 dias anteriores à internação hospitalar
- Estágio III, IV ou V de doença renal crônica (depuração de creatinina < 60 mL/min)
- Sangramento intraoperatório significativo, que requer transfusão de produtos de hemácias, calculado pela fórmula Gross:
perda de sangue permitida [mL] = (volume sanguíneo estimado [mL] x (HGB inicial [g/L] - nível de HGB quando a transfusão é necessária [g/L])) / média do HGB inicial e do nível de HGB quando a transfusão é necessária [ g/L] O valor limite para o nível de HGB quando a transfusão é necessária é definido como 80 g/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anemia por deficiência de ferro
Definido como: diminuição da concentração sérica de ferro e TSAT, aumento de TIBC, UIBC, bem como diminuição da concentração de hemoglobina (HGB)
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Os índices eritrocitários com base nos resultados do hemograma completo pré-operatório serão calculados para cada paciente um dia antes do tratamento cirúrgico. A morbidade geral de cada paciente durante a internação hospitalar será pontuada usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI). As complicações intraoperatórias serão classificadas de acordo com a classificação ClassIntra de eventos adversos intraoperatórios. A qualidade da recuperação pós-operatória de cada paciente observado será pontuada no primeiro, segundo e quinto dia pós-operatório, utilizando a escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15). Serão coletados dados sobre a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos, taxa de infecção por todas as causas, número de dias em que os antibióticos foram administrados e o número de diferentes antibióticos administrados durante a internação hospitalar. |
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Deficiência de ferro na fase latente
Definido como: diminuição da concentração sérica de ferro e TSAT, aumento de TIBC, UIBC, bem como HGB normal
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Os índices eritrocitários com base nos resultados do hemograma completo pré-operatório serão calculados para cada paciente um dia antes do tratamento cirúrgico. A morbidade geral de cada paciente durante a internação hospitalar será pontuada usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI). As complicações intraoperatórias serão classificadas de acordo com a classificação ClassIntra de eventos adversos intraoperatórios. A qualidade da recuperação pós-operatória de cada paciente observado será pontuada no primeiro, segundo e quinto dia pós-operatório, utilizando a escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15). Serão coletados dados sobre a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos, taxa de infecção por todas as causas, número de dias em que os antibióticos foram administrados e o número de diferentes antibióticos administrados durante a internação hospitalar. |
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Grupo de controle
Definido como: concentração sérica normal de ferro, TSAT, TIBC, UIBC e HGB
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Os índices eritrocitários com base nos resultados do hemograma completo pré-operatório serão calculados para cada paciente um dia antes do tratamento cirúrgico. A morbidade geral de cada paciente durante a internação hospitalar será pontuada usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI). As complicações intraoperatórias serão classificadas de acordo com a classificação ClassIntra de eventos adversos intraoperatórios. A qualidade da recuperação pós-operatória de cada paciente observado será pontuada no primeiro, segundo e quinto dia pós-operatório, utilizando a escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15). Serão coletados dados sobre a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos, taxa de infecção por todas as causas, número de dias em que os antibióticos foram administrados e o número de diferentes antibióticos administrados durante a internação hospitalar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade geral
Prazo: durante a internação hospitalar
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pontuação do Índice Abrangente de Complicações (CCI)
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durante a internação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de deficiência absoluta de ferro, deficiência funcional de ferro e anemia ferropriva na população estudada
Prazo: na inclusão
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número de pacientes; proporção
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na inclusão
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: durante a internação hospitalar
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Número de casos; proporção
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durante a internação hospitalar
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Taxa de infecção por todas as causas
Prazo: durante a internação hospitalar
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Número de casos; proporção
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durante a internação hospitalar
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Dias de uso de antibióticos
Prazo: durante a internação hospitalar
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número de dias
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durante a internação hospitalar
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Número de diferentes antibióticos administrados
Prazo: durante a internação hospitalar
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número de antibióticos
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durante a internação hospitalar
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: durante a internação hospitalar
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número de dias
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durante a internação hospitalar
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Tempo de internação
Prazo: durante a internação hospitalar
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número de dias
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durante a internação hospitalar
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Complicações intraoperatórias
Prazo: durante anestesia e intervenção cirúrgica
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grau da classificação ClassIntra de eventos adversos intraoperatórios
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durante anestesia e intervenção cirúrgica
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: no primeiro, segundo e quinto dia de pós-operatório
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pontuação alcançada na escala QoR-15
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no primeiro, segundo e quinto dia de pós-operatório
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Reoperação
Prazo: durante a internação hospitalar
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Número de casos; proporção
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durante a internação hospitalar
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Déficit total de ferro estimado
Prazo: um dia antes da cirurgia
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em mg, usando a equação de Ganzoni
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um dia antes da cirurgia
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Nível de ferritina sérica
Prazo: um dia antes da cirurgia
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em ng/mL
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um dia antes da cirurgia
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Valores de diferentes índices eritrocitários
Prazo: um dia antes da cirurgia
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calculado com base nos parâmetros do hemograma completo
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um dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Hematológicas
- Doenças do cólon
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Desnutrição
- Deficiências de Ferro
- Neoplasias Colorretais
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Complicações pós-operatórias
- Doenças de Deficiência
Outros números de identificação do estudo
- 4/23/2-4661/2-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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