Jernmangelanemi og dens innvirkning på utvinning etter kolorektal kreftkirurgi (ID-COLO)
Preoperativ evaluering og innvirkning av jernmangelanemi på forekomsten av perioperative komplikasjoner og kvaliteten på utvinning etter radikal kolorektal kreftkirurgi
Målet med denne prospektive, observerende kohortstudien er å vurdere virkningen av jernmangelanemi på forekomsten av perioperative komplikasjoner og kvaliteten på utvinning etter operasjon hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- om tilstedeværelsen av preoperativ jernmangelanemi fører til en dårligere kvalitet på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi
- om ulike kombinasjoner av komplette blodtellingsparametere (røde blodcelleindekser) kan være egnede diagnostiske verktøy for påvisning av jernmangel i det latente stadiet (uten laboratoriebekreftet anemi) hos kolorektalkreftpasienter.
Blodprøver for laboratorieanalyser vil bli tatt fra hver studiepasient innlagt på kirurgisk avdeling en dag før elektiv kirurgi og den første postoperative dagen under oppholdet på intensivavdelingen. De preoperative laboratorieanalysene inkluderer en fullstendig blodtelling og serumjernstatusparametere (jernkonsentrasjon, ferritinkonsentrasjon, TIBC, UIBC og TSAT). Laboratorieparametere analysert den første postoperative dagen inkluderer fullstendig blodtelling, serumkonsentrasjon av elektrolytter (Na, K, Ca, Cl, Mg), serumkonsentrasjon av urea og kreatinin, parametere for hemostase (aPTT, PT, INR), serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein og prokalsitonin.
Data om generell sykelighet, intraoperative komplikasjoner, kvaliteten på postoperativ utvinning, transfusjonshastighet for røde blodlegemer, infeksjonsrate av alle årsaker, antibiotikabruk, samt lengden på sykehusoppholdet vil bli samlet inn.
Forskerne skal sammenligne pasientgruppen med jernmangelanemi, gruppen pasienter med jernmangel i latent stadium og kontrollgruppen for å finne ut om pasienter med jernmangel har høyere forekomst av perioperative komplikasjoner og nedsatt restitusjon etter operasjon. Forskerne skal undersøke om jernmangel kan oppdages på et tidlig stadium, når anemi ennå ikke er tilstede, ved å beregne ulike røde blodlegemeindekser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende erytrocyttindekser basert på preoperative fullstendige blodtellingsresultater vil bli beregnet for hver pasient én dag før kirurgisk behandling:
- Mentzer-indeks: MCV / RBC
- Grønn og kongeindeks: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW-indeks: MCV x RDW / RBC
- Glans- og Lal-indeks: MCV2 x MCH / 100
- England og Fraser-indeks: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Srivastava-indeks: MCH / RBC
- Høyeste indeks: RDW / RBC
- Ehsani-indeks: MCV - (10 x RBC)
- Sirdah-indeks: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Sehgal-indeks: MCV2 / RBC
Ganzoni-ligningen for å beregne totalt jernunderskudd vil bli beregnet for hver pasient én dag før kirurgisk behandling, ved å bruke følgende formel:
totalt jernunderskudd [mg] = kroppsvekt [kg] x (målhemoglobin [g/L] - faktisk hemoglobin [g/L]) x 2,4 + jerndepot [mg]
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (˃ 18 år)
- ASA III klinisk status
- Pasienter som gjennomgår radikal kirurgisk behandling av tykktarmskreft
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår palliativ kirurgisk behandling av tykktarmskreft
- Anemiske pasienter uten jernmangel, definert som: normal serumjernkonsentrasjon, TSAT, TIBC, UIBC og redusert HGB, HCT og RBC
- Tilstedeværelse av annen type anemi enn jernmangelanemi (f. alfa- eller beta-thalassemi, sigdcelleanemi, etc.)
- Anamnese med transfusjon av røde blodlegemer i perioden på 120 dager før sykehusinnleggelse
- Stadium III, IV eller V av kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min)
- Betydelig intraoperativ blødning, som krever transfusjon av røde blodlegemer, beregnet ved bruk av Gross-formelen:
tillatt blodtap [mL] = (estimert blodvolum [mL] x (initiell HGB [g/L] - HGB-nivå når transfusjon er nødvendig [g/L])) / gjennomsnitt av initial HGB- og HGB-nivå når transfusjon er nødvendig [ g/L] Grenseverdien for HGB-nivå når transfusjon er nødvendig er satt til 80 g/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jernmangelanemi
Definert som: redusert serumjernkonsentrasjon og TSAT, økt TIBC, UIBC, samt redusert hemoglobinkonsentrasjon (HGB)
|
Erytrocyttindekser basert på preoperative fullstendige blodtellingsresultater vil bli beregnet for hver pasient én dag før kirurgisk behandling. Total sykelighet for hver pasient under sykehusopphold vil bli skåret ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til ClassIntra-klassifiseringen av intraoperative bivirkninger. Kvaliteten på postoperativ utvinning for hver observerte pasient vil bli skåret på den første, andre og femte postoperative dagen, ved å bruke 15-elements kvalitetsskala for utvinning (QoR-15). Data om transfusjonshastighet for røde blodlegemer, infeksjonsrate av alle årsaker, antall dager antibiotika ble administrert og antall forskjellige antibiotika administrert under sykehusopphold vil bli samlet inn. |
|
Jernmangel i latent fase
Definert som: redusert serumjernkonsentrasjon og TSAT, økt TIBC, UIBC, samt normal HGB
|
Erytrocyttindekser basert på preoperative fullstendige blodtellingsresultater vil bli beregnet for hver pasient én dag før kirurgisk behandling. Total sykelighet for hver pasient under sykehusopphold vil bli skåret ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til ClassIntra-klassifiseringen av intraoperative bivirkninger. Kvaliteten på postoperativ utvinning for hver observerte pasient vil bli skåret på den første, andre og femte postoperative dagen, ved å bruke 15-elements kvalitetsskala for utvinning (QoR-15). Data om transfusjonshastighet for røde blodlegemer, infeksjonsrate av alle årsaker, antall dager antibiotika ble administrert og antall forskjellige antibiotika administrert under sykehusopphold vil bli samlet inn. |
|
Kontrollgruppe
Definert som: normal serumjernkonsentrasjon, TSAT, TIBC, UIBC og HGB
|
Erytrocyttindekser basert på preoperative fullstendige blodtellingsresultater vil bli beregnet for hver pasient én dag før kirurgisk behandling. Total sykelighet for hver pasient under sykehusopphold vil bli skåret ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til ClassIntra-klassifiseringen av intraoperative bivirkninger. Kvaliteten på postoperativ utvinning for hver observerte pasient vil bli skåret på den første, andre og femte postoperative dagen, ved å bruke 15-elements kvalitetsskala for utvinning (QoR-15). Data om transfusjonshastighet for røde blodlegemer, infeksjonsrate av alle årsaker, antall dager antibiotika ble administrert og antall forskjellige antibiotika administrert under sykehusopphold vil bli samlet inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: under sykehusopphold
|
score for Comprehensive Complication Index (CCI)
|
under sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av absolutt jernmangel, funksjonell jernmangel og jernmangelanemi i studiepopulasjonen
Tidsramme: ved inkludering
|
antall pasienter; proporsjon
|
ved inkludering
|
|
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall tilfeller; proporsjon
|
under sykehusopphold
|
|
Infeksjonsrate av alle årsaker
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall tilfeller; proporsjon
|
under sykehusopphold
|
|
Dager med antibiotikabruk
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall dager
|
under sykehusopphold
|
|
Antall forskjellige antibiotika administrert
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall antibiotika
|
under sykehusopphold
|
|
Lengde på intensivavdeling-opphold
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall dager
|
under sykehusopphold
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall dager
|
under sykehusopphold
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under anestesi og kirurgisk inngrep
|
klasse av klasseIntraklassifisering av intraoperative bivirkninger
|
under anestesi og kirurgisk inngrep
|
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: på første, andre og femte postoperative dag
|
score oppnådd på QoR-15 skala
|
på første, andre og femte postoperative dag
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: under sykehusopphold
|
antall tilfeller; proporsjon
|
under sykehusopphold
|
|
Beregnet totalt jernunderskudd
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
i mg, ved å bruke Ganzoni-ligningen
|
en dag før operasjonen
|
|
Serumferritinnivå
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
i ng/ml
|
en dag før operasjonen
|
|
Verdier av forskjellige erytrocyttindekser
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
beregnet basert på de fullstendige blodtellingsparametrene
|
en dag før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Underernæring
- Jernmangel
- Kolorektale neoplasmer
- Anemi
- Anemi, jernmangel
- Postoperative komplikasjoner
- Mangelsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 4/23/2-4661/2-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .