Anemia por deficiencia de hierro y su impacto en la recuperación después de la cirugía de cáncer colorrectal (ID-COLO)
Evaluación preoperatoria e impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la incidencia de complicaciones perioperatorias y la calidad de la recuperación después de la cirugía radical del cáncer colorrectal
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es evaluar el impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la incidencia de complicaciones perioperatorias y la calidad de la recuperación después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- si la presencia de anemia por deficiencia de hierro preoperatoria conduce a una peor calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal
- si diferentes combinaciones de parámetros de hemograma completo (índices de glóbulos rojos) podrían ser herramientas de diagnóstico adecuadas para la detección de la deficiencia de hierro en etapa latente (sin anemia confirmada por laboratorio) en pacientes con cáncer colorrectal.
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de laboratorio de cada paciente del estudio ingresado en la sala quirúrgica un día antes de la cirugía electiva y el primer día postoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Los análisis de laboratorio preoperatorios incluyen un hemograma completo y parámetros del estado del hierro sérico (concentración de hierro, concentración de ferritina, TIBC, UIBC y TSAT). Los parámetros de laboratorio analizados en el primer día postoperatorio incluyen hemograma completo, concentración sérica de electrolitos (Na, K, Ca, Cl, Mg), concentración sérica de urea y creatinina, parámetros de hemostasia (aPTT, PT, INR), concentración sérica de Proteína C reactiva y procalcitonina.
Se recopilarán datos sobre morbilidad general, complicaciones intraoperatorias, calidad de la recuperación posoperatoria, tasa de transfusión de glóbulos rojos, tasa de infección por todas las causas, uso de antibióticos y duración de la estancia hospitalaria.
Los investigadores compararán el grupo de pacientes con anemia por deficiencia de hierro, el grupo de pacientes con deficiencia de hierro en etapa latente y el grupo de control para determinar si los pacientes con deficiencia de hierro tienen una mayor incidencia de complicaciones perioperatorias y deterioro de la recuperación después de la cirugía. Los investigadores investigarán si la deficiencia de hierro se puede detectar en una etapa temprana, cuando aún no hay anemia, mediante el cálculo de varios índices de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes índices de eritrocitos basados en los resultados del hemograma completo preoperatorio se calcularán para cada paciente un día antes del tratamiento quirúrgico:
- Índice de Mentzer: MCV / RBC
- Índice Green y King: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Índice RDW: MCV x RDW / RBC
- Índice de brillo y Lal: MCV2 x MCH/100
- Índice de Inglaterra y Fraser: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Índice Srivastava: MCH / RBC
- Índice Ricerca: RDW / RBC
- Índice de Ehsani: MCV - (10 x RBC)
- Índice Sirdah: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Índice de Sehgal: MCV2 / RBC
La ecuación de Ganzoni para calcular el déficit total de hierro se calculará para cada paciente un día antes del tratamiento quirúrgico, mediante la siguiente fórmula:
Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (hemoglobina objetivo [g/L] - hemoglobina real [g/L]) x 2,4 + depósito de hierro [mg]
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (˃ 18 años de edad)
- Estado clínico ASA III
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico radical de cáncer colorrectal
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico paliativo de cáncer colorrectal.
- Pacientes anémicos sin deficiencia de hierro, definidos como: concentración normal de hierro sérico, TSAT, TIBC, UIBC y disminución de HGB, HCT y RBC.
- Presencia de otro tipo de anemia además de la anemia por deficiencia de hierro (p. ej. alfa o beta talasemia, anemia falciforme, etc.)
- Historia de transfusión de glóbulos rojos en el período de 120 días previos al ingreso hospitalario.
- Estadio III, IV o V de enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
- Sangrado intraoperatorio significativo, que requiere transfusión de productos de glóbulos rojos, calculado mediante la fórmula de Gross:
pérdida de sangre permitida [mL] = (volumen de sangre estimado [mL] x (HGB inicial [g/L] - nivel de HGB cuando se requiere transfusión [g/L])) / promedio de HGB inicial y nivel de HGB cuando se requiere transfusión [ g/L] El valor de corte para el nivel de HGB cuando se requiere una transfusión se establece en 80 g/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anemia por deficiencia de hierro
Definido como: disminución de la concentración sérica de hierro y TSAT, aumento de TIBC, UIBC, así como disminución de la concentración de hemoglobina (HGB)
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Los índices de eritrocitos basados en los resultados del hemograma completo preoperatorio se calcularán para cada paciente un día antes del tratamiento quirúrgico. La morbilidad general de cada paciente durante la estancia hospitalaria se calificará mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI). Las complicaciones intraoperatorias se clasificarán según la clasificación ClassIntra de eventos adversos intraoperatorios. La calidad de la recuperación posoperatoria de cada paciente observado se calificará el primer, segundo y quinto día posoperatorio, utilizando la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15). Se recopilarán datos sobre la tasa de transfusión de glóbulos rojos, la tasa de infección por todas las causas, el número de días en que se administraron antibióticos y el número de diferentes antibióticos administrados durante la estancia hospitalaria. |
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Deficiencia de hierro en fase latente.
Definido como: disminución de la concentración sérica de hierro y TSAT, aumento de TIBC, UIBC, así como HGB normal
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Los índices de eritrocitos basados en los resultados del hemograma completo preoperatorio se calcularán para cada paciente un día antes del tratamiento quirúrgico. La morbilidad general de cada paciente durante la estancia hospitalaria se calificará mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI). Las complicaciones intraoperatorias se clasificarán según la clasificación ClassIntra de eventos adversos intraoperatorios. La calidad de la recuperación posoperatoria de cada paciente observado se calificará el primer, segundo y quinto día posoperatorio, utilizando la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15). Se recopilarán datos sobre la tasa de transfusión de glóbulos rojos, la tasa de infección por todas las causas, el número de días en que se administraron antibióticos y el número de diferentes antibióticos administrados durante la estancia hospitalaria. |
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Grupo de control
Definido como: concentración normal de hierro sérico, TSAT, TIBC, UIBC y HGB
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Los índices de eritrocitos basados en los resultados del hemograma completo preoperatorio se calcularán para cada paciente un día antes del tratamiento quirúrgico. La morbilidad general de cada paciente durante la estancia hospitalaria se calificará mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI). Las complicaciones intraoperatorias se clasificarán según la clasificación ClassIntra de eventos adversos intraoperatorios. La calidad de la recuperación posoperatoria de cada paciente observado se calificará el primer, segundo y quinto día posoperatorio, utilizando la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15). Se recopilarán datos sobre la tasa de transfusión de glóbulos rojos, la tasa de infección por todas las causas, el número de días en que se administraron antibióticos y el número de diferentes antibióticos administrados durante la estancia hospitalaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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puntuación del Índice Integral de Complicaciones (CCI)
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durante la estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deficiencia absoluta de hierro, deficiencia funcional de hierro y anemia ferropénica en la población de estudio
Periodo de tiempo: en la inclusión
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número de pacientes; proporción
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en la inclusión
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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numero de casos; proporción
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durante la estancia hospitalaria
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Tasa de infección por todas las causas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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numero de casos; proporción
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durante la estancia hospitalaria
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Días de uso de antibióticos.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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número de días
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durante la estancia hospitalaria
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Número de antibióticos diferentes administrados
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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número de antibióticos
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durante la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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número de días
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durante la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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número de días
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durante la estancia hospitalaria
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la anestesia y la intervención quirúrgica.
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grado de clasificación ClassIntra de eventos adversos intraoperatorios
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durante la anestesia y la intervención quirúrgica.
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Calidad de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y quinto día postoperatorio
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puntuación obtenida en la escala QoR-15
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en el primer, segundo y quinto día postoperatorio
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Reoperación
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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numero de casos; proporción
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durante la estancia hospitalaria
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Déficit total estimado de hierro
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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en mg, usando la ecuación de Ganzoni
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un día antes de la cirugía
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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en ng/mL
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un día antes de la cirugía
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Valores de diferentes índices de eritrocitos.
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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calculado en base a los parámetros del hemograma completo
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un día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Anemia, deficiencia de hierro
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades por deficiencia
Otros números de identificación del estudio
- 4/23/2-4661/2-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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