철결핍성 빈혈이 대장암 수술 후 회복에 미치는 영향 (ID-COLO)
철결핍성 빈혈이 수술 전 평가와 근치대장암 수술 후 수술 전후 합병증 발생 및 회복의 질에 미치는 영향
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 철결핍성 빈혈이 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전후 합병증 발생률과 수술 후 회복의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 전 철결핍성 빈혈이 있으면 대장암 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질이 저하되는지 여부
- 전체 혈구 수치 매개변수(적혈구 지수)의 다양한 조합이 대장암 환자의 잠복기(실험실에서 확인된 빈혈 없음)의 철분 결핍을 감지하는 데 적합한 진단 도구가 될 수 있는지 여부.
실험실 분석을 위한 혈액 샘플은 수술 병동에 입원한 각 연구 환자로부터 선택 수술 하루 전과 수술 후 첫날 중환자실에 입원하는 동안 수집됩니다. 수술 전 실험실 분석에는 전체 혈구 수와 혈청 철 상태 매개변수(철 농도, 페리틴 농도, TIBC, UIBC 및 TSAT)가 포함됩니다. 수술 후 첫 날 분석된 실험실 매개변수에는 전체 혈구수, 혈청 전해질 농도(Na, K, Ca, Cl, Mg), 혈청 요소 및 크레아티닌 농도, 지혈 매개변수(aPTT, PT, INR), 혈청 농도 등이 포함됩니다. C 반응성 단백질과 프로칼시토닌.
전반적인 이환율, 수술 중 합병증, 수술 후 회복의 질, 적혈구 수혈률, 모든 원인 감염률, 항생제 사용 및 입원 기간에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구진은 철결핍성 빈혈 환자군, 잠복기 철결핍증 환자군, 대조군을 비교해 철결핍증 환자가 수술 전후 합병증 발생률이 높고 수술 후 회복 장애가 더 높은지 여부를 판단할 예정이다. 연구진은 다양한 적혈구 지표를 계산해 아직 빈혈이 없는 초기 단계에서 철분 결핍을 발견할 수 있는지 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 전체 혈구 수치 결과를 바탕으로 다음과 같은 적혈구 지수가 수술 치료 하루 전에 각 환자에 대해 계산됩니다.
- 멘처 지수: MCV/RBC
- 그린 및 킹 인덱스: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW 지수: MCV x RDW / RBC
- 샤인 및 랄 지수: MCV2 x MCH / 100
- 잉글랜드 및 프레이저 지수: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3.4
- 스리바스타바 지수: MCH / RBC
- 리세르카 지수: RDW / RBC
- 에사니 지수: MCV - (10 x RBC)
- 시르다 지수: MCV - RBC - (3 x HGB)
- 세갈 지수: MCV2/RBC
총 철분 결핍을 계산하기 위한 Gazoni 방정식은 수술 치료 하루 전에 각 환자에 대해 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
총 철분 결핍 [mg] = 체중 [kg] x (목표 헤모글로빈 [g/L] - 실제 헤모글로빈 [g/L]) x 2.4 + 철 저장소 [mg]
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(˃ 18세)
- ASA III 임상 상태
- 대장암으로 근치적 수술치료를 받고 있는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 대장암으로 완화적 수술치료를 받고 있는 환자
- 철분 결핍이 없는 빈혈 환자, 정상 혈청 철 농도, TSAT, TIBC, UIBC 및 감소된 HGB, HCT 및 RBC로 정의됨
- 철결핍성 빈혈 이외의 다른 유형의 빈혈(예: 알파- 또는 베타-지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 등)
- 입원 전 120일 동안 적혈구 수혈 이력
- 만성 신장 질환의 III, IV 또는 V기(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min)
- 적혈구 제품의 수혈이 필요한 심각한 수술 중 출혈(총량 공식을 사용하여 계산):
허용 혈액 손실량[mL] = (추정 혈액량[mL] x (초기 HGB[g/L] - 수혈이 필요한 경우 HGB 수준[g/L])) / 초기 HGB 및 수혈이 필요한 경우 HGB 수준의 평균 [ g/L] 수혈이 필요한 경우 HGB 수준의 기준치는 80g/L로 설정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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철결핍성 빈혈
정의: 혈청 철분 농도 및 TSAT 감소, TIBC, UIBC 증가, 헤모글로빈 농도(HGB) 감소
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수술 전 전체 혈구 수치에 기초한 적혈구 지수는 수술 치료 하루 전에 각 환자에 대해 계산됩니다. 입원 기간 동안 각 환자의 전반적인 이환율은 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 점수를 매깁니다. 수술 중 합병증은 수술 중 부작용의 ClassIntra 분류에 따라 등급이 지정됩니다. 관찰된 각 환자의 수술 후 회복의 질은 15개 항목의 회복 질 척도(QoR-15)를 사용하여 수술 후 1일, 2일, 5일에 점수를 매깁니다. 적혈구 수혈률, 전 원인 감염률, 항생제 투여 일수, 입원 기간 동안 투여한 항생제 종류 수 등에 대한 데이터를 수집한다. |
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잠복기 철분 결핍
정의: 혈청 철분 농도 및 TSAT 감소, TIBC, UIBC 증가 및 정상 HGB
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수술 전 전체 혈구 수치에 기초한 적혈구 지수는 수술 치료 하루 전에 각 환자에 대해 계산됩니다. 입원 기간 동안 각 환자의 전반적인 이환율은 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 점수를 매깁니다. 수술 중 합병증은 수술 중 부작용의 ClassIntra 분류에 따라 등급이 지정됩니다. 관찰된 각 환자의 수술 후 회복의 질은 15개 항목의 회복 질 척도(QoR-15)를 사용하여 수술 후 1일, 2일, 5일에 점수를 매깁니다. 적혈구 수혈률, 전 원인 감염률, 항생제 투여 일수, 입원 기간 동안 투여한 항생제 종류 수 등에 대한 데이터를 수집한다. |
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대조군
정의: 정상 혈청 철 농도, TSAT, TIBC, UIBC 및 HGB
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수술 전 전체 혈구 수치에 기초한 적혈구 지수는 수술 치료 하루 전에 각 환자에 대해 계산됩니다. 입원 기간 동안 각 환자의 전반적인 이환율은 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 점수를 매깁니다. 수술 중 합병증은 수술 중 부작용의 ClassIntra 분류에 따라 등급이 지정됩니다. 관찰된 각 환자의 수술 후 회복의 질은 15개 항목의 회복 질 척도(QoR-15)를 사용하여 수술 후 1일, 2일, 5일에 점수를 매깁니다. 적혈구 수혈률, 전 원인 감염률, 항생제 투여 일수, 입원 기간 동안 투여한 항생제 종류 수 등에 대한 데이터를 수집한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 이환율
기간: 입원 중
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종합 합병증 지수(CCI) 점수
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단에서 절대 철 결핍, 기능성 철 결핍 및 철 결핍 빈혈의 유병률
기간: 포함시
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환자 수; 비율
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포함시
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적혈구 수혈률
기간: 입원 중
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경우의 수; 비율
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입원 중
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모든 원인 감염률
기간: 입원 중
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경우의 수; 비율
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입원 중
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항생제 사용 일수
기간: 입원 중
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일 수
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입원 중
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투여된 다양한 항생제의 수
기간: 입원 중
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항생제의 수
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입원 중
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집중 치료실 체류 기간
기간: 입원 중
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일 수
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입원 중
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입원 기간
기간: 입원 중
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일 수
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입원 중
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수술 중 합병증
기간: 마취 및 수술 중
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ClassIntra 등급 수술 중 부작용 분류
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마취 및 수술 중
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 첫째 날, 둘째 날, 다섯째 날
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QoR-15 척도에서 달성한 점수
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수술 후 첫째 날, 둘째 날, 다섯째 날
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재수술
기간: 입원 중
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경우의 수; 비율
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입원 중
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추정 총 철 결핍량
기간: 수술 하루 전
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mg 단위, Ganzoni 방정식 사용
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수술 하루 전
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혈청 페리틴 수치
기간: 수술 하루 전
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ng/mL
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수술 하루 전
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다양한 적혈구 지수의 값
기간: 수술 하루 전
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전체 혈구 수치 매개변수를 기준으로 계산됨
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수술 하루 전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4/23/2-4661/2-9
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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