Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbristanemi och dess inverkan på återhämtning efter kolorektal cancerkirurgi (ID-COLO)

29 maj 2025 uppdaterad av: Nora Mihalek, Oncology Institute of Vojvodina

Preoperativ utvärdering och inverkan av järnbristanemi på förekomsten av perioperativa komplikationer och kvaliteten på återhämtning efter radikal kolorektalcancerkirurgi

Syftet med denna prospektiva, observationella kohortstudie är att bedöma effekten av järnbristanemi på förekomsten av perioperativa komplikationer och kvaliteten på återhämtningen efter operation hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • om förekomsten av preoperativ järnbristanemi leder till en sämre kvalitet på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi
  • om olika kombinationer av fullständiga blodtalsparametrar (index för röda blodkroppar) skulle kunna vara lämpliga diagnostiska verktyg för att upptäcka järnbrist i latent skede (utan laboratoriebekräftad anemi) hos patienter med kolorektal cancer.

Blodprover för laboratorieanalyser kommer att tas från varje studiepatient som är inlagd på kirurgisk avdelning en dag före elektiv kirurgi och den första postoperativa dagen under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. De preoperativa laboratorieanalyserna inkluderar ett fullständigt blodvärde och serumjärnstatusparametrar (järnkoncentration, ferritinkoncentration, TIBC, UIBC och TSAT). Laboratorieparametrar som analyserades den första postoperativa dagen inkluderar fullständigt blodvärde, serumkoncentration av elektrolyter (Na, K, Ca, Cl, Mg), serumkoncentration av urea och kreatinin, parametrar för hemostas (aPTT, PT, INR), serumkoncentration av C-reaktivt protein och prokalcitonin.

Data om övergripande sjuklighet, intraoperativa komplikationer, kvaliteten på postoperativ återhämtning, transfusionshastighet av röda blodkroppar, infektionsfrekvens av alla orsaker, antibiotikaanvändning, samt längden på sjukhusvistelsen kommer att samlas in.

Forskarna ska jämföra gruppen patienter med järnbristanemi, gruppen patienter med järnbrist i latent skede och kontrollgruppen för att avgöra om patienter med järnbrist har en högre förekomst av perioperativa komplikationer och försämrad återhämtning efter operation. Forskarna kommer att undersöka om järnbrist kan upptäckas i ett tidigt skede, när anemi ännu inte är närvarande, genom att beräkna olika röda blodkroppsindex.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande erytrocytindex baserat på preoperativa fullständiga blodräkningsresultat kommer att beräknas för varje patient en dag före kirurgisk behandling:

  • Mentzer index: MCV / RBC
  • Grönt och kung-index: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
  • RDW-index: MCV x RDW / RBC
  • Glans och Lal-index: MCV2 x MCH / 100
  • England och Fraser index: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
  • Srivastava index: MCH / RBC
  • Rätt index: RDW / RBC
  • Ehsani-index: MCV - (10 x RBC)
  • Sirdah-index: MCV - RBC - (3 x HGB)
  • Sehgal index: MCV2 / RBC

Ganzoni-ekvationen för att beräkna totalt järnbrist kommer att beräknas för varje patient en dag före kirurgisk behandling, med hjälp av följande formel:

totalt järnbrist [mg] = kroppsvikt [kg] x (målhemoglobin [g/L] - faktisk hemoglobin [g/L]) x 2,4 + järndepå [mg]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter som genomgår elektiv kirurgisk behandling av kolorektal cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (˃ 18 år)
  • ASA III klinisk status
  • Patienter som genomgår radikal kirurgisk behandling av kolorektal cancer
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår palliativ kirurgisk behandling av kolorektal cancer
  • Anemiska patienter utan järnbrist, definierade som: normal serumjärnkoncentration, TSAT, TIBC, UIBC och minskad HGB, HCT och RBC
  • Förekomst av annan typ av anemi än järnbristanemi (t. alfa- eller beta-talassemi, sicklecellanemi, etc.)
  • Historik om transfusion av röda blodkroppar under perioden 120 dagar före sjukhusinläggning
  • Stadium III, IV eller V av kronisk njursjukdom (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Betydande intraoperativ blödning, som kräver transfusion av röda blodkroppsprodukter, beräknad med Gross-formeln:

tillåten blodförlust [mL] = (uppskattad blodvolym [mL] x (initial HGB [g/L] - HGB-nivå när transfusion krävs [g/L])) / genomsnitt av initial HGB- och HGB-nivå när transfusion krävs [ g/L] Gränsvärdet för HGB-nivå när transfusion krävs är inställt på 80 g/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Järnbristanemi
Definierat som: minskad järnkoncentration i serum och TSAT, ökad TIBC, UIBC, samt minskad hemoglobinkoncentration (HGB)
Diagnostiskt test: Laboratorieanalyser för upptäckt av järnbristanemi

Erytrocytindex baserat på preoperativa fullständiga blodräkningsresultat kommer att beräknas för varje patient en dag före kirurgisk behandling.

Den totala sjukligheten för varje patient under sjukhusvistelse kommer att bedömas med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperativa komplikationer kommer att graderas enligt ClassIntra-klassificeringen av intraoperativa biverkningar. Kvaliteten på postoperativ återhämtning för varje observerad patient kommer att bedömas på den första, andra och femte postoperativa dagen, med hjälp av 15-elements kvalitetsskalan för återhämtning (QoR-15).

Data om transfusionshastighet för röda blodkroppar, infektionsfrekvens av alla orsaker, antal dagar då antibiotika administrerades och antalet olika antibiotika som administrerats under sjukhusvistelse kommer att samlas in.
Järnbrist i latent fas
Definierat som: minskad järnkoncentration i serum och TSAT, ökad TIBC, UIBC, samt normal HGB
Diagnostiskt test: Laboratorieanalyser för upptäckt av järnbristanemi

Erytrocytindex baserat på preoperativa fullständiga blodräkningsresultat kommer att beräknas för varje patient en dag före kirurgisk behandling.

Den totala sjukligheten för varje patient under sjukhusvistelse kommer att bedömas med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperativa komplikationer kommer att graderas enligt ClassIntra-klassificeringen av intraoperativa biverkningar. Kvaliteten på postoperativ återhämtning för varje observerad patient kommer att bedömas på den första, andra och femte postoperativa dagen, med hjälp av 15-elements kvalitetsskalan för återhämtning (QoR-15).

Data om transfusionshastighet för röda blodkroppar, infektionsfrekvens av alla orsaker, antal dagar då antibiotika administrerades och antalet olika antibiotika som administrerats under sjukhusvistelse kommer att samlas in.
Kontrollgrupp
Definierat som: normal serumjärnkoncentration, TSAT, TIBC, UIBC och HGB
Diagnostiskt test: Laboratorieanalyser för upptäckt av järnbristanemi

Erytrocytindex baserat på preoperativa fullständiga blodräkningsresultat kommer att beräknas för varje patient en dag före kirurgisk behandling.

Den totala sjukligheten för varje patient under sjukhusvistelse kommer att bedömas med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperativa komplikationer kommer att graderas enligt ClassIntra-klassificeringen av intraoperativa biverkningar. Kvaliteten på postoperativ återhämtning för varje observerad patient kommer att bedömas på den första, andra och femte postoperativa dagen, med hjälp av 15-elements kvalitetsskalan för återhämtning (QoR-15).

Data om transfusionshastighet för röda blodkroppar, infektionsfrekvens av alla orsaker, antal dagar då antibiotika administrerades och antalet olika antibiotika som administrerats under sjukhusvistelse kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande sjuklighet
Tidsram: under sjukhusvistelse
poäng för Comprehensive Complication Index (CCI)
under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av absolut järnbrist, funktionell järnbrist och järnbristanemi i studiepopulationen
Tidsram: vid inkluderingen
antal patienter; andel
vid inkluderingen
Transfusionshastighet för röda blodkroppar
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal fall; andel
under sjukhusvistelse
Infektionsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal fall; andel
under sjukhusvistelse
Dagar av antibiotikaanvändning
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal dagar
under sjukhusvistelse
Antal olika antibiotika som administreras
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal antibiotika
under sjukhusvistelse
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal dagar
under sjukhusvistelse
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal dagar
under sjukhusvistelse
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: under anestesi och kirurgiskt ingrepp
klass av klassIntraklassificering av intraoperativa biverkningar
under anestesi och kirurgiskt ingrepp
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: den första, andra och femte postoperativa dagen
poäng uppnådd på QoR-15 skala
den första, andra och femte postoperativa dagen
Reoperation
Tidsram: under sjukhusvistelse
antal fall; andel
under sjukhusvistelse
Beräknat totalt järnunderskott
Tidsram: en dag före operationen
i mg, med användning av Ganzoni-ekvationen
en dag före operationen
Serumferritinnivå
Tidsram: en dag före operationen
i ng/ml
en dag före operationen
Värden för olika erytrocytindex
Tidsram: en dag före operationen
beräknas baserat på de fullständiga blodräkningsparametrarna
en dag före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Samarbetspartners

University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4/23/2-4661/2-9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera