Anémie s nedostatkem železa a její vliv na zotavení po operaci kolorektálního karcinomu (ID-COLO)
Předoperační hodnocení a vliv anémie z nedostatku železa na výskyt perioperačních komplikací a kvalitu rekonvalescence po radikální operaci kolorektálního karcinomu
Cílem této prospektivní, observační kohortové studie je posoudit vliv anémie z nedostatku železa na výskyt perioperačních komplikací a kvalitu rekonvalescence po operaci u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- zda přítomnost předoperační anémie z nedostatku železa vede k horší kvalitě pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu
- zda by různé kombinace parametrů kompletního krevního obrazu (indexy červených krvinek) mohly být vhodnými diagnostickými nástroji pro detekci nedostatku železa v latentním stadiu (bez laboratorně potvrzené anémie) u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve pro laboratorní rozbory budou odebrány každému studovanému pacientovi přijatému na chirurgické oddělení den před plánovaným chirurgickým výkonem a první pooperační den během pobytu na jednotce intenzivní péče. Předoperační laboratorní analýzy zahrnují kompletní krevní obraz a parametry sérového železa (koncentrace železa, koncentrace feritinu, TIBC, UIBC a TSAT). Laboratorní parametry analyzované první pooperační den zahrnují kompletní krevní obraz, sérovou koncentraci elektrolytů (Na, K, Ca, Cl, Mg), sérovou koncentraci urey a kreatininu, parametry hemostázy (aPTT, PT, INR), sérovou koncentraci C-reaktivní protein a prokalcitonin.
Budou shromažďovány údaje o celkové morbiditě, intraoperačních komplikacích, kvalitě pooperační rekonvalescence, rychlosti transfuze červených krvinek, míře infekce ze všech příčin, užívání antibiotik a také délce hospitalizace.
Vědci budou porovnávat skupinu pacientů s anémií z nedostatku železa, skupinu pacientů s nedostatkem železa v latentním stadiu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda mají pacienti s nedostatkem železa vyšší výskyt perioperačních komplikací a zhoršenou rekonvalescenci po operaci. Vědci budou zkoumat, zda lze nedostatek železa odhalit v rané fázi, kdy ještě není přítomna anémie, pomocí výpočtu různých indexů červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Následující erytrocytární indexy založené na předoperačních výsledcích kompletního krevního obrazu budou vypočteny pro každého pacienta jeden den před chirurgickým zákrokem:
- Mentzerův index: MCV / RBC
- Zelený a královský index: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Index RDW: MCV x RDW / RBC
- Index lesku a Lal: MCV2 x MCH / 100
- Anglie a Fraserův index: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3.4
- Index Srivastava: MCH / RBC
- Ricerca index: RDW / RBC
- Ehsaniho index: MCV - (10 x RBC)
- Sirdah index: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Sehgal index: MCV2 / RBC
Ganzoniho rovnice pro výpočet celkového deficitu železa se vypočte pro každého pacienta den před chirurgickým zákrokem pomocí následujícího vzorce:
celkový deficit železa [mg] = tělesná hmotnost [kg] x (cílový hemoglobin [g/L] - skutečný hemoglobin [g/L]) x 2,4 + zásoba železa [mg]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (~ 18 let)
- Klinický stav ASA III
- Pacienti podstupující radikální chirurgickou léčbu kolorektálního karcinomu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující paliativní chirurgickou léčbu kolorektálního karcinomu
- Anemičtí pacienti bez nedostatku železa, definovaní jako: normální koncentrace železa v séru, TSAT, TIBC, UIBC a snížené HGB, HCT a RBC
- Přítomnost jiného typu anémie než anémie z nedostatku železa (např. alfa- nebo beta-talasémie, srpkovitá anémie atd.)
- Transfuze červených krvinek v anamnéze v období 120 dnů před přijetím do nemocnice
- Stádium III, IV nebo V chronického onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
- Významné intraoperační krvácení, které vyžaduje transfuzi produktů z červených krvinek, vypočtené pomocí Grossova vzorce:
přípustná ztráta krve [ml] = (odhadovaný objem krve [ml] x (počáteční HGB [g/L] – hladina HGB, když je nutná transfuze [g/L])) / průměr počáteční hladiny HGB a HGB, když je nutná transfuze [ g/L] Mezní hodnota pro hladinu HGB v případě potřeby transfuze je nastavena na 80 g/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anémie z nedostatku železa
Definováno jako: snížená koncentrace železa v séru a TSAT, zvýšená TIBC, UIBC, stejně jako snížená koncentrace hemoglobinu (HGB)
|
Indexy erytrocytů na základě předoperačních výsledků kompletního krevního obrazu budou vypočteny pro každého pacienta jeden den před chirurgickým zákrokem. Celková morbidita každého pacienta během pobytu v nemocnici bude hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací (CCI). Intraoperační komplikace budou odstupňovány podle klasifikace intraoperačních nežádoucích účinků ClassIntra. Kvalita pooperační rekonvalescence u každého sledovaného pacienta bude hodnocena první, druhý a pátý pooperační den pomocí 15ti položkové škály kvality zotavení (QoR-15). Budou shromažďovány údaje o rychlosti transfuze červených krvinek, míře infekce ze všech příčin, počtu dnů, kdy byla antibiotika podávána, a počtu různých antibiotik podaných během pobytu v nemocnici. |
|
Nedostatek železa v latentní fázi
Definováno jako: snížená koncentrace železa v séru a TSAT, zvýšená TIBC, UIBC, stejně jako normální HGB
|
Indexy erytrocytů na základě předoperačních výsledků kompletního krevního obrazu budou vypočteny pro každého pacienta jeden den před chirurgickým zákrokem. Celková morbidita každého pacienta během pobytu v nemocnici bude hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací (CCI). Intraoperační komplikace budou odstupňovány podle klasifikace intraoperačních nežádoucích účinků ClassIntra. Kvalita pooperační rekonvalescence u každého sledovaného pacienta bude hodnocena první, druhý a pátý pooperační den pomocí 15ti položkové škály kvality zotavení (QoR-15). Budou shromažďovány údaje o rychlosti transfuze červených krvinek, míře infekce ze všech příčin, počtu dnů, kdy byla antibiotika podávána, a počtu různých antibiotik podaných během pobytu v nemocnici. |
|
Kontrolní skupina
Definováno jako: normální koncentrace železa v séru, TSAT, TIBC, UIBC a HGB
|
Indexy erytrocytů na základě předoperačních výsledků kompletního krevního obrazu budou vypočteny pro každého pacienta jeden den před chirurgickým zákrokem. Celková morbidita každého pacienta během pobytu v nemocnici bude hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací (CCI). Intraoperační komplikace budou odstupňovány podle klasifikace intraoperačních nežádoucích účinků ClassIntra. Kvalita pooperační rekonvalescence u každého sledovaného pacienta bude hodnocena první, druhý a pátý pooperační den pomocí 15ti položkové škály kvality zotavení (QoR-15). Budou shromažďovány údaje o rychlosti transfuze červených krvinek, míře infekce ze všech příčin, počtu dnů, kdy byla antibiotika podávána, a počtu různých antibiotik podaných během pobytu v nemocnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
skóre komplexního indexu komplikací (CCI)
|
během pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence absolutního nedostatku železa, funkčního nedostatku železa a anémie z nedostatku železa ve studované populaci
Časové okno: při zařazení
|
počet pacientů; poměr
|
při zařazení
|
|
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet případů; poměr
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Míra infekce ze všech příčin
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet případů; poměr
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Dny užívání antibiotik
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet dní
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Počet různých podaných antibiotik
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet antibiotik
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet dní
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet dní
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: během anestezie a chirurgického zákroku
|
stupeň ClassIntra klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod
|
během anestezie a chirurgického zákroku
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: první, druhý a pátý pooperační den
|
skóre dosažené na stupnici QoR-15
|
první, druhý a pátý pooperační den
|
|
Reoperace
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
počet případů; poměr
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Odhadovaný celkový deficit železa
Časové okno: jeden den před operací
|
v mg za použití Ganzoniho rovnice
|
jeden den před operací
|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: jeden den před operací
|
v ng/ml
|
jeden den před operací
|
|
Hodnoty různých indexů erytrocytů
Časové okno: jeden den před operací
|
vypočítané na základě parametrů kompletního krevního obrazu
|
jeden den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Podvýživa
- Nedostatky železa
- Kolorektální novotvary
- Anémie
- Anémie, nedostatek železa
- Pooperační komplikace
- Nemoci z nedostatku
Další identifikační čísla studie
- 4/23/2-4661/2-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .