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Eisenmangelanämie und ihre Auswirkungen auf die Genesung nach einer Darmkrebsoperation (ID-COLO)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Nora Mihalek, Oncology Institute of Vojvodina

Präoperative Bewertung und Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Häufigkeit perioperativer Komplikationen und die Qualität der Genesung nach einer radikalen Darmkrebsoperation

Ziel dieser prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen einer Eisenmangelanämie auf die Inzidenz perioperativer Komplikationen und die Qualität der Genesung nach der Operation bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • ob das Vorliegen einer präoperativen Eisenmangelanämie zu einer schlechteren Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten führt, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen
  • ob unterschiedliche Kombinationen von Blutbildparametern (Indizes der roten Blutkörperchen) geeignete diagnostische Hilfsmittel zur Erkennung von Eisenmangel im latenten Stadium (ohne laborbestätigte Anämie) bei Patienten mit Darmkrebs sein könnten.

Von jedem Studienpatienten, der einen Tag vor der elektiven Operation und am ersten postoperativen Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf der chirurgischen Station aufgenommen wurde, werden Blutproben für Laboranalysen entnommen. Die präoperativen Laboranalysen umfassen ein großes Blutbild und Parameter des Serumeisenstatus (Eisenkonzentration, Ferritinkonzentration, TIBC, UIBC und TSAT). Zu den am ersten postoperativen Tag analysierten Laborparametern gehören das vollständige Blutbild, die Serumkonzentration von Elektrolyten (Na, K, Ca, Cl, Mg), die Serumkonzentration von Harnstoff und Kreatinin, Parameter der Hämostase (aPTT, PT, INR) und die Serumkonzentration von C-reaktives Protein und Procalcitonin.

Es werden Daten zur Gesamtmorbidität, zu intraoperativen Komplikationen, zur Qualität der postoperativen Genesung, zur Transfusionsrate roter Blutkörperchen, zur Gesamtinfektionsrate, zum Antibiotikaverbrauch sowie zur Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben.

Die Forscher werden die Gruppe der Patienten mit Eisenmangelanämie, die Gruppe der Patienten mit Eisenmangel im Latenzstadium und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob bei Patienten mit Eisenmangel eine höhere Inzidenz perioperativer Komplikationen und eine beeinträchtigte Genesung nach der Operation auftreten. Ob sich ein Eisenmangel bereits in einem frühen Stadium erkennen lässt, wenn noch keine Anämie vorliegt, werden die Forscher durch die Berechnung verschiedener Erythrozytenindizes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten werden einen Tag vor der chirurgischen Behandlung folgende Erythrozytenindizes auf Basis der präoperativen Blutbildergebnisse berechnet:

  • Mentzer-Index: MCV / RBC
  • Green- und King-Index: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
  • RDW-Index: MCV x RDW / RBC
  • Glanz- und Lal-Index: MCV2 x MCH / 100
  • England- und Fraser-Index: MCV – RBC – (5 x HGB) – 3,4
  • Srivastava-Index: MCH / RBC
  • Ricerca-Index: RDW / RBC
  • Ehsani-Index: MCV – (10 x RBC)
  • Sirdah-Index: MCV – RBC – (3 x HGB)
  • Sehgal-Index: MCV2 / RBC

Die Ganzoni-Gleichung zur Berechnung des gesamten Eisendefizits wird für jeden Patienten einen Tag vor der chirurgischen Behandlung anhand der folgenden Formel berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll-Hämoglobin [g/L] – tatsächliches Hämoglobin [g/L]) x 2,4 + Eisendepot [mg]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven chirurgischen Behandlung von Darmkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (˃ 18 Jahre)
  • Klinischer ASA-III-Status
  • Patienten, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung von Darmkrebs unterziehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer palliativen chirurgischen Behandlung von Darmkrebs unterziehen
  • Anämische Patienten ohne Eisenmangel, definiert als: normale Serumeisenkonzentration, TSAT, TIBC, UIBC und verringerte HGB, HCT und RBC
  • Vorliegen einer anderen Art von Anämie als der Eisenmangelanämie (z. B. Alpha- oder Beta-Thalassämie, Sichelzellenanämie usw.)
  • Vorgeschichte einer Transfusion roter Blutkörperchen im Zeitraum von 120 Tagen vor der Krankenhauseinweisung
  • Stadium III, IV oder V einer chronischen Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Erhebliche intraoperative Blutung, die eine Transfusion von Erythrozytenprodukten erfordert, berechnet nach der Bruttoformel:

Zulässiger Blutverlust [ml] = (geschätztes Blutvolumen [ml] x (anfänglicher HGB [g/l] – HGB-Wert, wenn eine Transfusion erforderlich ist [g/l])) / Durchschnitt des anfänglichen HGB und des HGB-Werts, wenn eine Transfusion erforderlich ist [ g/L] Der Grenzwert für den HGB-Wert bei erforderlicher Transfusion ist auf 80 g/L festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisenmangelanämie
Definiert als: verringerte Serumeisenkonzentration und TSAT, erhöhte TIBC, UIBC sowie verringerte Hämoglobinkonzentration (HGB)
Diagnosetest: Laboranalysen zum Nachweis einer Eisenmangelanämie

Für jeden Patienten werden einen Tag vor der chirurgischen Behandlung Erythrozytenindizes basierend auf den Ergebnissen des präoperativen großen Blutbildes berechnet.

Die Gesamtmorbidität jedes Patienten während des Krankenhausaufenthalts wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) bewertet. Intraoperative Komplikationen werden gemäß der ClassIntra-Klassifikation intraoperativer unerwünschter Ereignisse eingestuft. Die Qualität der postoperativen Genesung jedes beobachteten Patienten wird am ersten, zweiten und fünften postoperativen Tag anhand der 15-Punkte-Skala für die Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet.

Es werden Daten über die Transfusionsrate roter Blutkörperchen, die Gesamtinfektionsrate, die Anzahl der Tage, an denen Antibiotika verabreicht wurden, und die Anzahl der verschiedenen Antibiotika, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden, erhoben.
Eisenmangel in der Latenzphase
Definiert als: verringerte Serumeisenkonzentration und TSAT, erhöhte TIBC, UIBC sowie normales HGB
Diagnosetest: Laboranalysen zum Nachweis einer Eisenmangelanämie

Für jeden Patienten werden einen Tag vor der chirurgischen Behandlung Erythrozytenindizes basierend auf den Ergebnissen des präoperativen großen Blutbildes berechnet.

Die Gesamtmorbidität jedes Patienten während des Krankenhausaufenthalts wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) bewertet. Intraoperative Komplikationen werden gemäß der ClassIntra-Klassifikation intraoperativer unerwünschter Ereignisse eingestuft. Die Qualität der postoperativen Genesung jedes beobachteten Patienten wird am ersten, zweiten und fünften postoperativen Tag anhand der 15-Punkte-Skala für die Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet.

Es werden Daten über die Transfusionsrate roter Blutkörperchen, die Gesamtinfektionsrate, die Anzahl der Tage, an denen Antibiotika verabreicht wurden, und die Anzahl der verschiedenen Antibiotika, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden, erhoben.
Kontrollgruppe
Definiert als: normale Serumeisenkonzentration, TSAT, TIBC, UIBC und HGB
Diagnosetest: Laboranalysen zum Nachweis einer Eisenmangelanämie

Für jeden Patienten werden einen Tag vor der chirurgischen Behandlung Erythrozytenindizes basierend auf den Ergebnissen des präoperativen großen Blutbildes berechnet.

Die Gesamtmorbidität jedes Patienten während des Krankenhausaufenthalts wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) bewertet. Intraoperative Komplikationen werden gemäß der ClassIntra-Klassifikation intraoperativer unerwünschter Ereignisse eingestuft. Die Qualität der postoperativen Genesung jedes beobachteten Patienten wird am ersten, zweiten und fünften postoperativen Tag anhand der 15-Punkte-Skala für die Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet.

Es werden Daten über die Transfusionsrate roter Blutkörperchen, die Gesamtinfektionsrate, die Anzahl der Tage, an denen Antibiotika verabreicht wurden, und die Anzahl der verschiedenen Antibiotika, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden, erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Punktzahl des Comprehensive Complication Index (CCI)
während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von absolutem Eisenmangel, funktionellem Eisenmangel und Eisenmangelanämie in der Studienpopulation
Zeitfenster: bei der Inklusion
Anzahl der Patienten; Anteil
bei der Inklusion
Transfusionsrate roter Blutkörperchen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Zahl der Fälle; Anteil
während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtinfektionsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Zahl der Fälle; Anteil
während des Krankenhausaufenthaltes
Tagelanger Antibiotika-Einsatz
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage
während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der verschiedenen verabreichten Antibiotika
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Antibiotika
während des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage
während des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage
während des Krankenhausaufenthaltes
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs
Grad der ClassIntra-Klassifizierung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
während der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: am ersten, zweiten und fünften postoperativen Tag
erreichte Punktzahl auf der QoR-15-Skala
am ersten, zweiten und fünften postoperativen Tag
Reoperation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Zahl der Fälle; Anteil
während des Krankenhausaufenthaltes
Geschätzter totaler Eisenmangel
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
in mg, unter Verwendung der Ganzoni-Gleichung
einen Tag vor der Operation
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
in ng/ml
einen Tag vor der Operation
Werte verschiedener Erythrozytenindizes
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
wird anhand der Parameter des großen Blutbildes berechnet
einen Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Mitarbeiter

University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/23/2-4661/2-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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