Niedokrwistość z niedoboru żelaza i jej wpływ na powrót do zdrowia po operacji raka jelita grubego (ID-COLO)
Ocena przedoperacyjna i wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na częstość występowania powikłań okołooperacyjnych i jakość powrotu do zdrowia po radykalnej operacji raka jelita grubego
Celem niniejszego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena wpływu niedokrwistości z niedoboru żelaza na częstość powikłań okołooperacyjnych i jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- czy obecność przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza prowadzi do gorszej jakości rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego
- czy różne kombinacje parametrów morfologii krwi (wskaźników czerwonych krwinek) mogą być odpowiednimi narzędziami diagnostycznymi do wykrywania niedoboru żelaza w fazie utajonej (bez anemii potwierdzonej laboratoryjnie) u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Od każdego pacjenta przyjętego na oddział chirurgiczny będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych na dzień przed planowym zabiegiem oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii. Przedoperacyjne badania laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi i parametry poziomu żelaza w surowicy (stężenie żelaza, stężenie ferrytyny, TIBC, UIBC i TSAT). Parametry laboratoryjne analizowane w pierwszej dobie pooperacyjnej obejmują pełną morfologię krwi, stężenie elektrolitów (Na, K, Ca, Cl, Mg), stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, parametry hemostazy (aPTT, PT, INR), stężenie Białko C-reaktywne i prokalcytonina.
Zbierane będą dane dotyczące ogólnej zachorowalności, powikłań śródoperacyjnych, jakości rekonwalescencji pooperacyjnej, częstości transfuzji krwinek czerwonych, częstości zakażeń wszystkich przyczyn, stosowania antybiotyków, a także długości pobytu w szpitalu.
Naukowcy porównają grupę pacjentów z niedoborem żelaza, grupę pacjentów z utajonym niedoborem żelaza i grupę kontrolną, aby ustalić, czy u pacjentów z niedoborem żelaza występuje większa częstość powikłań okołooperacyjnych i gorszego powrotu do zdrowia po operacji. Naukowcy zbadają, czy niedobór żelaza można wykryć na wczesnym etapie, gdy niedokrwistość jeszcze nie występuje, poprzez obliczenie różnych wskaźników czerwonych krwinek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego pacjenta na dzień przed zabiegiem operacyjnym na podstawie przedoperacyjnego wyniku pełnej morfologii krwi zostaną wyliczone następujące wskaźniki erytrocytów:
- Indeks Mentzera: MCV/RBC
- Indeks zielony i królewski: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Indeks RDW: MCV x RDW / RBC
- Indeks połysku i Lal: MCV2 x MCH/100
- Indeks Anglii i Frasera: MCV – RBC – (5 x HGB) – 3,4
- Indeks Srivastavy: MCH / RBC
- Indeks Ricerca: RDW/RBC
- Indeks Ehsaniego: MCV - (10 x RBC)
- Indeks Sirdaha: MCV – RBC – (3 x HGB)
- Indeks Sehgala: MCV2/RBC
Równanie Ganzoniego służące do obliczenia całkowitego niedoboru żelaza zostanie obliczone dla każdego pacjenta na dzień przed leczeniem chirurgicznym, według następującego wzoru:
całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (hemoglobina docelowa [g/L] - rzeczywista hemoglobina [g/L]) x 2,4 + magazyn żelaza [mg]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nora Mihalek, MD
- Numer telefonu: +381 62 343 159
- E-mail: noramihalek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dragana Radovanovic, Prof. Dr.
- E-mail: radovdragana@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (˃ 18 lat)
- Stan kliniczny ASA III
- Pacjenci poddawani radykalnemu leczeniu chirurgicznemu raka jelita grubego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani paliatywnemu leczeniu chirurgicznemu raka jelita grubego
- Pacjenci z anemią bez niedoboru żelaza, definiowanego jako: prawidłowe stężenie żelaza w surowicy, TSAT, TIBC, UIBC oraz obniżone HGB, HCT i RBC
- Obecność innego rodzaju niedokrwistości niż niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. alfa- lub beta-talasemia, anemia sierpowatokrwinkowa itp.)
- Historia przetoczeń krwinek czerwonych w okresie 120 dni przed przyjęciem do szpitala
- Stopień III, IV lub V przewlekłej choroby nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
- Znaczące krwawienie śródoperacyjne wymagające przetoczenia produktów krwinek czerwonych, obliczone za pomocą wzoru Grossa:
dopuszczalna utrata krwi [ml] = (szacowana objętość krwi [ml] x (początkowy HGB [g/L] - poziom HGB w przypadku konieczności transfuzji [g/L])) / średni początkowy poziom HGB i HGB w przypadku konieczności transfuzji [ g/L] Wartość graniczną poziomu HGB, gdy konieczna jest transfuzja, ustala się na 80 g/L.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Definiowane jako: obniżone stężenie żelaza w surowicy i TSAT, zwiększone TIBC, UIBC oraz obniżone stężenie hemoglobiny (HGB)
|
Wskaźniki erytrocytów na podstawie przedoperacyjnych wyników pełnej morfologii krwi zostaną wyliczone dla każdego pacjenta na jeden dzień przed leczeniem operacyjnym. Ogólna zachorowalność każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu będzie oceniana przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI). Powikłania śródoperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych ClassIntra. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej każdego obserwowanego pacjenta będzie oceniana w pierwszym, drugim i piątym dniu pooperacyjnym, przy użyciu 15-punktowej skali jakości rekonwalescencji (QoR-15). Zbierane będą dane na temat częstości transfuzji krwinek czerwonych, częstości infekcji wszystkich przyczyn, liczby dni podawania antybiotyków oraz liczby różnych antybiotyków podanych podczas pobytu w szpitalu. |
|
Niedobór żelaza w fazie utajonej
Definiowane jako: obniżone stężenie żelaza w surowicy i TSAT, zwiększone TIBC, UIBC, a także prawidłowe HGB
|
Wskaźniki erytrocytów na podstawie przedoperacyjnych wyników pełnej morfologii krwi zostaną wyliczone dla każdego pacjenta na jeden dzień przed leczeniem operacyjnym. Ogólna zachorowalność każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu będzie oceniana przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI). Powikłania śródoperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych ClassIntra. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej każdego obserwowanego pacjenta będzie oceniana w pierwszym, drugim i piątym dniu pooperacyjnym, przy użyciu 15-punktowej skali jakości rekonwalescencji (QoR-15). Zbierane będą dane na temat częstości transfuzji krwinek czerwonych, częstości infekcji wszystkich przyczyn, liczby dni podawania antybiotyków oraz liczby różnych antybiotyków podanych podczas pobytu w szpitalu. |
|
Grupa kontrolna
Definiowane jako: prawidłowe stężenie żelaza w surowicy, TSAT, TIBC, UIBC i HGB
|
Wskaźniki erytrocytów na podstawie przedoperacyjnych wyników pełnej morfologii krwi zostaną wyliczone dla każdego pacjenta na jeden dzień przed leczeniem operacyjnym. Ogólna zachorowalność każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu będzie oceniana przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI). Powikłania śródoperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych ClassIntra. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej każdego obserwowanego pacjenta będzie oceniana w pierwszym, drugim i piątym dniu pooperacyjnym, przy użyciu 15-punktowej skali jakości rekonwalescencji (QoR-15). Zbierane będą dane na temat częstości transfuzji krwinek czerwonych, częstości infekcji wszystkich przyczyn, liczby dni podawania antybiotyków oraz liczby różnych antybiotyków podanych podczas pobytu w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
wynik kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
|
podczas pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezwzględnego niedoboru żelaza, funkcjonalnego niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza w badanej populacji
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
liczba pacjentów; proporcja
|
przy włączeniu
|
|
Szybkość transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba przypadków; proporcja
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wskaźnik infekcji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba przypadków; proporcja
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Dni stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba dni
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Liczba różnych podanych antybiotyków
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
ilość antybiotyków
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba dni
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba dni
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas znieczulenia i interwencji chirurgicznej
|
stopień klasyfikacji ClassIntra śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
|
podczas znieczulenia i interwencji chirurgicznej
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w pierwszej, drugiej i piątej dobie pooperacyjnej
|
wynik uzyskany w skali QoR-15
|
w pierwszej, drugiej i piątej dobie pooperacyjnej
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba przypadków; proporcja
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Szacunkowy całkowity niedobór żelaza
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
w mg, stosując równanie Ganzoniego
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
w ng/ml
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Wartości różnych wskaźników erytrocytów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
obliczane na podstawie parametrów pełnej morfologii krwi
|
jeden dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Niedożywienie
- Nowotwory jelita grubego
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby niedoborowe
- Niedobory żelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/23/2-4661/2-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .