Raudanpuuteanemia ja sen vaikutus paranemiseen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (ID-COLO)
Preoperatiivinen arviointi ja raudanpuuteanemian vaikutus perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja toipumisen laatuun radikaalin paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida raudanpuuteanemian vaikutusta perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun kolorektaalisyövän leikkauksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- johtaako preoperatiivisen raudanpuuteanemian esiintyminen leikkauksen jälkeisen toipumisen huonompaan laatuun potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän leikkaus
- voisivatko täydellisen verenkuvan parametrien (punasoluindeksien) erilaiset yhdistelmät olla sopivia diagnostisia työkaluja raudanpuutteen havaitsemiseen latenttivaiheessa (ilman laboratoriossa vahvistettua anemiaa) paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.
Verinäytteet laboratorioanalyyseja varten otetaan jokaiselta leikkausosastolle saapuneelta tutkimuspotilaalta päivää ennen elektiivistä leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä teho-osastolla oleskelun aikana. Leikkausta edeltävät laboratorioanalyysit sisältävät täydellisen verenkuvan ja seerumin rautatilan parametrit (rautapitoisuus, ferritiinipitoisuus, TIBC, UIBC ja TSAT). Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä analysoituja laboratorioparametreja ovat täydellinen verenkuva, seerumin elektrolyyttipitoisuus (Na, K, Ca, Cl, Mg), seerumin urea- ja kreatiniinipitoisuus, hemostaasiparametrit (aPTT, PT, INR), seerumi C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini.
Tietoja kerätään yleissairastumisesta, leikkauksensisäisistä komplikaatioista, leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta, punasolujen siirtonopeudesta, kaikista infektioista, antibioottien käytöstä sekä sairaalahoidon pituudesta.
Tutkijat vertailevat raudanpuuteanemiaa sairastavien potilaiden ryhmää, latenttivaiheessa raudanpuutepotilaiden ryhmää ja kontrolliryhmää selvittääkseen, onko raudanpuutepotilailla suurempi perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja heikentynyt toipuminen leikkauksen jälkeen. Tutkijat selvittävät, voidaanko raudanpuute havaita varhaisessa vaiheessa, kun anemiaa ei vielä ole, laskemalla erilaisia punasoluindeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat erytrosyyttiindeksit, jotka perustuvat leikkausta edeltävään täydelliseen verenkuvaan, lasketaan kullekin potilaalle päivää ennen leikkaushoitoa:
- Mentzer-indeksi: MCV / RBC
- Vihreä ja kuningas-indeksi: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW-indeksi: MCV x RDW / RBC
- Shine and Lal -indeksi: MCV2 x MCH / 100
- Englanti ja Fraser-indeksi: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3.4
- Srivastava-indeksi: MCH / RBC
- Ricerca-indeksi: RDW / RBC
- Ehsani-indeksi: MCV - (10 x RBC)
- Sirdah-indeksi: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Sehgal-indeksi: MCV2 / RBC
Ganzoni-yhtälö kokonaisraudan puutteen laskemiseksi lasketaan kullekin potilaalle päivää ennen leikkaushoitoa seuraavan kaavan avulla:
raudan kokonaispuutos [mg] = ruumiinpaino [kg] x (tavoitehemoglobiini [g/l] - todellinen hemoglobiini [g/l]) x 2,4 + rautavarasto [mg]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (˃ 18-vuotiaat)
- ASA III kliininen tila
- Potilaat, jotka saavat paksusuolensyövän radikaalia kirurgista hoitoa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kolorektaalisyövän palliatiivista kirurgista hoitoa
- Aneemiset potilaat, joilla ei ole raudanpuutetta ja jotka määritellään: normaali seerumin rautapitoisuus, TSAT, TIBC, UIBC ja alentuneet HGB, HCT ja punasolut
- Muuntyyppinen anemia kuin raudanpuuteanemia (esim. alfa- tai beetatalassemia, sirppisoluanemia jne.)
- Punasolujen siirtohistoria 120 päivän aikana ennen sairaalahoitoa
- Kroonisen munuaissairauden III, IV tai V vaihe (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Merkittävä intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii punasolujen verensiirtoa, laskettuna bruttokaavalla:
sallittu verenhukka [ml] = (arvioitu veren tilavuus [ml] x (alku HGB [g/l] - HGB-taso, kun verensiirtoa tarvitaan [g/l])) / HGB- ja HGB-alkutason keskiarvo, kun verensiirtoa tarvitaan [ g/L] HGB-tason raja-arvoksi, kun verensiirtoa tarvitaan, on asetettu 80 g/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raudanpuuteanemia
Määritelty seuraavasti: alentunut seerumin rautapitoisuus ja TSAT, lisääntynyt TIBC, UIBC sekä alentunut hemoglobiinipitoisuus (HGB)
|
Erytrosyyttiindeksit, jotka perustuvat leikkausta edeltäviin kokonaisverenkuvatuloksiin, lasketaan kullekin potilaalle päivää ennen leikkaushoitoa. Kunkin potilaan yleinen sairastuvuus sairaalahoidon aikana pisteytetään käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI). Leikkauksen sisäiset komplikaatiot luokitellaan intraoperatiivisten haittatapahtumien ClassIntra-luokituksen mukaan. Kunkin havaitun potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu pisteytetään ensimmäisenä, toisena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttäen 15 kohdan toipumisen laatuasteikkoa (QoR-15). Tiedot kerätään punasolujen siirtonopeudesta, kaikista infektioista, antibioottien antopäivistä ja sairaalahoidon aikana annettujen eri antibioottien määrästä. |
|
Raudanpuute piilevässä vaiheessa
Määritelty seuraavasti: alentunut seerumin rautapitoisuus ja TSAT, lisääntynyt TIBC, UIBC sekä normaali HGB
|
Erytrosyyttiindeksit, jotka perustuvat leikkausta edeltäviin kokonaisverenkuvatuloksiin, lasketaan kullekin potilaalle päivää ennen leikkaushoitoa. Kunkin potilaan yleinen sairastuvuus sairaalahoidon aikana pisteytetään käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI). Leikkauksen sisäiset komplikaatiot luokitellaan intraoperatiivisten haittatapahtumien ClassIntra-luokituksen mukaan. Kunkin havaitun potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu pisteytetään ensimmäisenä, toisena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttäen 15 kohdan toipumisen laatuasteikkoa (QoR-15). Tiedot kerätään punasolujen siirtonopeudesta, kaikista infektioista, antibioottien antopäivistä ja sairaalahoidon aikana annettujen eri antibioottien määrästä. |
|
Kontrolliryhmä
Määritelty: normaali seerumin rautapitoisuus, TSAT, TIBC, UIBC ja HGB
|
Erytrosyyttiindeksit, jotka perustuvat leikkausta edeltäviin kokonaisverenkuvatuloksiin, lasketaan kullekin potilaalle päivää ennen leikkaushoitoa. Kunkin potilaan yleinen sairastuvuus sairaalahoidon aikana pisteytetään käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI). Leikkauksen sisäiset komplikaatiot luokitellaan intraoperatiivisten haittatapahtumien ClassIntra-luokituksen mukaan. Kunkin havaitun potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu pisteytetään ensimmäisenä, toisena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttäen 15 kohdan toipumisen laatuasteikkoa (QoR-15). Tiedot kerätään punasolujen siirtonopeudesta, kaikista infektioista, antibioottien antopäivistä ja sairaalahoidon aikana annettujen eri antibioottien määrästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Comprehensive Komplikaatioindeksin (CCI) pistemäärä
|
sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen raudanpuutteen, toiminnallisen raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
potilaiden lukumäärä; suhteessa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Punasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
tapausten lukumäärä; suhteessa
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama tartuntaprosentti
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
tapausten lukumäärä; suhteessa
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Antibioottien käyttöpäiviä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
päivien määrä
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Annettujen eri antibioottien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
antibioottien määrä
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
päivien määrä
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
päivien määrä
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
intraoperatiivisten haittatapahtumien ClassIntra-luokituksen aste
|
anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: ensimmäisenä, toisena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
pisteet saavutettu QoR-15 asteikolla
|
ensimmäisenä, toisena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
tapausten lukumäärä; suhteessa
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Arvioitu kokonaisraudan puute
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
mg, käyttäen Ganzoni-yhtälöä
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
ng/ml
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Eri erytrosyyttiindeksien arvot
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
lasketaan täydellisen verenkuvan parametrien perusteella
|
päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Aliravitsemus
- Raudan puutteet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Puutostaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/23/2-4661/2-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .