Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железодефицитная анемия и ее влияние на восстановление после операции по поводу колоректального рака (ID-COLO)

29 мая 2025 г. обновлено: Nora Mihalek, Oncology Institute of Vojvodina

Предоперационная оценка и влияние железодефицитной анемии на частоту периоперационных осложнений и качество восстановления после радикальной операции по поводу колоректального рака

Целью этого проспективного наблюдательного когортного исследования является оценка влияния железодефицитной анемии на частоту периоперационных осложнений и качество восстановления после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • приводит ли наличие предоперационной железодефицитной анемии к ухудшению качества послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака
  • могут ли различные комбинации показателей общего анализа крови (показателей эритроцитов) быть подходящими диагностическими инструментами для выявления дефицита железа в латентной стадии (без лабораторно подтвержденной анемии) у больных колоректальным раком.

Образцы крови для лабораторных анализов будут взяты у каждого исследуемого пациента, поступившего в хирургическое отделение за день до плановой операции и в первый послеоперационный день во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Предоперационные лабораторные анализы включают общий анализ крови и параметры статуса железа в сыворотке (концентрация железа, концентрация ферритина, TIBC, UIBC и TSAT). Лабораторные показатели, анализируемые в первый послеоперационный день, включают общий анализ крови, концентрацию электролитов в сыворотке (Na, K, Ca, Cl, Mg), концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке, параметры гемостаза (аЧТВ, ПВ, МНО), концентрацию в сыворотке крови С-реактивный белок и прокальцитонин.

Будут собраны данные об общей заболеваемости, интраоперационных осложнениях, качестве послеоперационного восстановления, частоте переливания эритроцитов, частоте инфекций по всем причинам, использовании антибиотиков, а также продолжительности пребывания в больнице.

Исследователи сравнит группу пациентов с железодефицитной анемией, группу пациентов с дефицитом железа в латентной стадии и контрольную группу, чтобы определить, имеют ли пациенты с дефицитом железа более высокую частоту периоперационных осложнений и нарушение восстановления после операции. Исследователи будут выяснять, можно ли обнаружить дефицит железа на ранней стадии, когда анемии еще нет, путем расчета различных показателей эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За сутки до оперативного лечения каждому пациенту по результатам предоперационного общего анализа крови будут рассчитываться следующие эритроцитарные показатели:

  • Индекс Ментцера: MCV/RBC
  • Индекс Грина и Кинга: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
  • Индекс RDW: MCV x RDW / RBC
  • Индекс Шайн и Лала: MCV2 x MCH/100
  • Индекс Англии и Фрейзера: MCV – RBC – (5 x HGB) – 3,4.
  • Индекс Шриваставы: MCH/RBC
  • Индекс Ричерки: RDW/RBC
  • Индекс Эхсани: MCV - (10 х РБК)
  • Индекс Сирды: MCV – RBC – (3 x HGB)
  • Индекс Сегала: MCV2 / RBC

Уравнение Ганцони для расчета общего дефицита железа будет рассчитываться для каждого пациента за день до хирургического лечения по следующей формуле:

общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (целевой гемоглобин [г/л] - фактический гемоглобин [г/л]) x 2,4 + депо железа [мг]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие плановое хирургическое лечение колоректального рака.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (˃ 18 лет)
  • Клинический статус ASA III
  • Пациенты, перенесшие радикальное хирургическое лечение колоректального рака
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие паллиативное хирургическое лечение колоректального рака
  • Пациенты с анемией без дефицита железа, определяемые как: нормальная концентрация железа в сыворотке, TSAT, TIBC, UIBC и снижение HGB, HCT и RBC.
  • Наличие другого типа анемии, кроме железодефицитной анемии (например, альфа- или бета-талассемия, серповидно-клеточная анемия и др.)
  • В анамнезе переливание эритроцитарной массы за 120 дней до госпитализации.
  • Стадия III, IV или V хронической болезни почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Значительное интраоперационное кровотечение, требующее переливания эритроцитарной продукции, рассчитывается по формуле Гросса:

допустимая кровопотеря [мл] = (расчетный объем крови [мл] x (начальный уровень HGB [г/л] - уровень HGB, когда требуется переливание [г/л])) / среднее значение начального уровня HGB и уровня HGB, когда требуется переливание [ г/л] Пороговое значение уровня HGB, когда требуется переливание крови, установлено на уровне 80 г/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Железодефицитная анемия
Определяется как: снижение концентрации железа в сыворотке и TSAT, увеличение TIBC, UIBC, а также снижение концентрации гемоглобина (HGB).
Диагностический тест: Лабораторные анализы на выявление железодефицитной анемии

Эритроцитарные показатели по результатам предоперационного общего анализа крови будут рассчитываться для каждого пациента за сутки до хирургического лечения.

Общая заболеваемость каждого пациента во время пребывания в больнице будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI). Интраоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией интраоперационных нежелательных явлений ClassIntra. Качество послеоперационного восстановления каждого наблюдаемого пациента будет оцениваться в первый, второй и пятый послеоперационные дни с использованием шкалы качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15).

Будут собраны данные о частоте переливания эритроцитов, частоте инфекций по всем причинам, количестве дней, когда применялись антибиотики, и количестве различных антибиотиков, вводимых во время пребывания в больнице.
Дефицит железа в латентной фазе
Определяется как: снижение концентрации железа в сыворотке и TSAT, увеличение TIBC, UIBC, а также нормальный уровень HGB.
Диагностический тест: Лабораторные анализы на выявление железодефицитной анемии

Эритроцитарные показатели по результатам предоперационного общего анализа крови будут рассчитываться для каждого пациента за сутки до хирургического лечения.

Общая заболеваемость каждого пациента во время пребывания в больнице будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI). Интраоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией интраоперационных нежелательных явлений ClassIntra. Качество послеоперационного восстановления каждого наблюдаемого пациента будет оцениваться в первый, второй и пятый послеоперационные дни с использованием шкалы качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15).

Будут собраны данные о частоте переливания эритроцитов, частоте инфекций по всем причинам, количестве дней, когда применялись антибиотики, и количестве различных антибиотиков, вводимых во время пребывания в больнице.
Контрольная группа
Определяется как: нормальная концентрация железа в сыворотке, TSAT, TIBC, UIBC и HGB.
Диагностический тест: Лабораторные анализы на выявление железодефицитной анемии

Эритроцитарные показатели по результатам предоперационного общего анализа крови будут рассчитываться для каждого пациента за сутки до хирургического лечения.

Общая заболеваемость каждого пациента во время пребывания в больнице будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI). Интраоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией интраоперационных нежелательных явлений ClassIntra. Качество послеоперационного восстановления каждого наблюдаемого пациента будет оцениваться в первый, второй и пятый послеоперационные дни с использованием шкалы качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15).

Будут собраны данные о частоте переливания эритроцитов, частоте инфекций по всем причинам, количестве дней, когда применялись антибиотики, и количестве различных антибиотиков, вводимых во время пребывания в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая заболеваемость
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
оценка комплексного индекса осложнений (CCI)
во время пребывания в больнице

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность абсолютного дефицита железа, функционального дефицита железа и железодефицитной анемии в исследуемой популяции
Временное ограничение: при включении
количество пациентов; пропорция
при включении
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество случаев; пропорция
во время пребывания в больнице
Уровень заражения по всем причинам
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество случаев; пропорция
во время пребывания в больнице
Дни приема антибиотиков
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество дней
во время пребывания в больнице
Количество введенных различных антибиотиков
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество антибиотиков
во время пребывания в больнице
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество дней
во время пребывания в больнице
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество дней
во время пребывания в больнице
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время анестезии и хирургического вмешательства
степень классификации интраоперационных нежелательных явлений ClassIntra
во время анестезии и хирургического вмешательства
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: в первый, второй и пятый послеоперационные сутки
оценка достигнута по шкале QoR-15
в первый, второй и пятый послеоперационные сутки
Повторная операция
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
количество случаев; пропорция
во время пребывания в больнице
Расчетный общий дефицит железа
Временное ограничение: за день до операции
в мг, используя уравнение Ганцони
за день до операции
Уровень сывороточного ферритина
Временное ограничение: за день до операции
в нг/мл
за день до операции
Значения различных эритроцитарных индексов
Временное ограничение: за день до операции
рассчитывается на основе показателей общего анализа крови
за день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Vojvodina

Соавторы

University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/23/2-4661/2-9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться