缺铁性贫血及其对结直肠癌术后恢复的影响 (ID-COLO)
术前评估及缺铁性贫血对结直肠癌根治术后围手术期并发症发生率和恢复质量的影响
这项前瞻性、观察性队列研究的目的是评估缺铁性贫血对接受结直肠癌手术的患者围手术期并发症发生率和术后恢复质量的影响。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 术前存在缺铁性贫血是否会导致结直肠癌手术患者术后恢复质量较差
- 全血细胞计数参数（红细胞指数）的不同组合是否可以成为检测结直肠癌患者潜伏期铁缺乏症（无实验室确诊贫血）的合适诊断工具。
用于实验室分析的血液样本将从择期手术前一天和入住重症监护室期间的术后第一天收集入外科病房的每位研究患者。 术前实验室分析包括全血细胞计数和血清铁状态参数（铁浓度、铁蛋白浓度、TIBC、UIBC 和 TSAT）。 术后第一天分析的实验室参数包括全血细胞计数、血清电解质浓度（Na、K、Ca、Cl、Mg）、血清尿素和肌酐浓度、止血参数（aPTT、PT、INR）、血清浓度C反应蛋白和降钙素原。
将收集有关总体发病率、术中并发症、术后恢复质量、红细胞输注率、全因感染率、抗生素使用以及住院时间的数据。
研究人员将比较缺铁性贫血患者组、潜伏期缺铁患者组和对照组，以确定缺铁患者围手术期并发症和术后恢复受损的发生率是否较高。 研究人员将通过计算各种红细胞指数来研究是否可以在贫血尚未出现的早期阶段检测到缺铁。
研究概览
详细说明
根据术前全血细胞计数结果，将在手术治疗前一天为每位患者计算以下红细胞指数：
- 门泽指数：MCV / RBC
- 绿王指数：MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW 指数：MCV x RDW / RBC
- 光泽和拉尔指数：MCV2 x MCH / 100
- 英格兰和弗雷泽指数：MCV - RBC - (5 x HGB) - 3.4
- Srivastava 指数：MCH / RBC
- 水稻指数：RDW / RBC
- Ehsani 指数：MCV - (10 x RBC)
- Sirdah 指数：MCV - RBC - (3 x HGB)
- 塞格尔指数：MCV2 / RBC
将在手术治疗前一天使用以下公式计算每位患者用于计算总铁缺乏量的 Ganzoni 方程：
总缺铁量 [mg] = 体重 [kg] x（目标血红蛋白 [g/L] - 实际血红蛋白 [g/L]）x 2.4 + 铁储量 [mg]
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（˃18岁）
- ASA III 临床状态
- 接受结直肠癌根治性手术治疗的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受结直肠癌姑息性手术治疗的患者
- 不缺铁的贫血患者，定义为：血清铁浓度、TSAT、TIBC、UIBC 正常，HGB、HCT 和 RBC 降低
- 存在缺铁性贫血以外的其他类型贫血（例如缺铁性贫血） α-或β-地中海贫血、镰状细胞性贫血等）
- 入院前120天内有红细胞输注史
- 慢性肾病 III、IV 或 V 期（肌酐清除率 < 60 mL/min）
- 术中大量出血，需要输注红细胞制品，使用 Gross 公式计算：
允许失血量[mL]=（预计血容量[mL]×（初始HGB[g/L]-需要输血时的HGB水平[g/L]））/初始HGB和需要输血时的HGB水平的平均值[ g/L] 需要输血时 HGB 水平的临界值设置为 80 g/L。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺铁性贫血
定义为：血清铁浓度和 TSAT 降低，TIBC、UIBC 升高，以及血红蛋白浓度 (HGB) 降低
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将在手术治疗前一天根据每位患者的术前全血细胞计数结果计算红细胞指数。 将使用综合并发症指数（CCI）对每位患者住院期间的总体发病率进行评分。 术中并发症将根据术中不良事件的ClassIntra分类进行分级。 每位观察患者的术后恢复质量将在术后第一天、第二天和第五天使用15项恢复质量量表（QoR-15）进行评分。 将收集有关红细胞输注率、全因感染率、抗生素使用天数以及住院期间使用不同抗生素的数量等数据。 |
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潜伏期缺铁
定义为：血清铁浓度和 TSAT 降低，TIBC、UIBC 升高，HGB 正常
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将在手术治疗前一天根据每位患者的术前全血细胞计数结果计算红细胞指数。 将使用综合并发症指数（CCI）对每位患者住院期间的总体发病率进行评分。 术中并发症将根据术中不良事件的ClassIntra分类进行分级。 每位观察患者的术后恢复质量将在术后第一天、第二天和第五天使用15项恢复质量量表（QoR-15）进行评分。 将收集有关红细胞输注率、全因感染率、抗生素使用天数以及住院期间使用不同抗生素的数量等数据。 |
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控制组
定义为：正常血清铁浓度、TSAT、TIBC、UIBC 和 HGB
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将在手术治疗前一天根据每位患者的术前全血细胞计数结果计算红细胞指数。 将使用综合并发症指数（CCI）对每位患者住院期间的总体发病率进行评分。 术中并发症将根据术中不良事件的ClassIntra分类进行分级。 每位观察患者的术后恢复质量将在术后第一天、第二天和第五天使用15项恢复质量量表（QoR-15）进行评分。 将收集有关红细胞输注率、全因感染率、抗生素使用天数以及住院期间使用不同抗生素的数量等数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体发病率
大体时间：住院期间
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综合并发症指数（CCI）评分
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住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人群中绝对缺铁、功能性缺铁和缺铁性贫血的患病率
大体时间：纳入时
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患者人数；部分
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纳入时
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红细胞输注率
大体时间：住院期间
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案件数量；部分
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住院期间
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全因感染率
大体时间：住院期间
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案件数量；部分
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住院期间
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抗生素使用天数
大体时间：住院期间
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天数
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住院期间
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施用不同抗生素的数量
大体时间：住院期间
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抗生素数量
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住院期间
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重症监护室住院时间
大体时间：住院期间
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天数
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住院期间
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住院时间
大体时间：住院期间
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天数
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住院期间
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术中并发症
大体时间：在麻醉和手术干预期间
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术中不良事件的ClassIntra分类等级
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在麻醉和手术干预期间
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术后恢复质量
大体时间：术后第一天、第二天、第五天
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QoR-15 量表取得的分数
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术后第一天、第二天、第五天
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再次手术
大体时间：住院期间
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案件数量；部分
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住院期间
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估计总缺铁量
大体时间：手术前一天
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以 mg 为单位，使用 Ganzoni 方程
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手术前一天
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血清铁蛋白水平
大体时间：手术前一天
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以纳克/毫升为单位
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手术前一天
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不同红细胞指数的数值
大体时间：手术前一天
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根据全血细胞计数参数计算
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手术前一天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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