Bloedarmoede door ijzertekort en de impact ervan op het herstel na een operatie aan colorectale kanker (ID-COLO)
Preoperatieve evaluatie en impact van bloedarmoede door ijzertekort op de incidentie van perioperatieve complicaties en de kwaliteit van herstel na radicale colorectale kankerchirurgie
Het doel van deze prospectieve, observationele cohortstudie is het beoordelen van de impact van bloedarmoede door ijzertekort op de incidentie van perioperatieve complicaties en de kwaliteit van het herstel na een operatie bij patiënten die een operatie aan colorectale kanker ondergaan. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- of de aanwezigheid van preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort leidt tot een slechtere kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan
- of verschillende combinaties van volledige bloedbeeldparameters (rode bloedcelindexen) geschikte diagnostische hulpmiddelen zouden kunnen zijn voor de detectie van ijzertekort in het latente stadium (zonder door laboratoriumonderzoek bevestigde anemie) bij patiënten met colorectale kanker.
Bloedmonsters voor laboratoriumanalyses zullen worden verzameld van elke onderzoekspatiënt die op de chirurgische afdeling wordt opgenomen, één dag vóór de electieve operatie en op de eerste postoperatieve dag tijdens het verblijf op de intensive care. De preoperatieve laboratoriumanalyses omvatten een volledig bloedbeeld en serumijzerstatusparameters (ijzerconcentratie, ferritineconcentratie, TIBC, UIBC en TSAT). Laboratoriumparameters die op de eerste postoperatieve dag worden geanalyseerd, omvatten het volledige bloedbeeld, serumconcentratie van elektrolyten (Na, K, Ca, Cl, Mg), serumconcentratie van ureum en creatinine, parameters van hemostase (aPTT, PT, INR), serumconcentratie van C-reactief proteïne en procalcitonine.
Er zullen gegevens worden verzameld over de algehele morbiditeit, intra-operatieve complicaties, de kwaliteit van het postoperatieve herstel, het aantal transfusies van rode bloedcellen, het aantal infecties door alle oorzaken, het antibioticagebruik en de duur van het ziekenhuisverblijf.
De onderzoekers vergelijken de groep patiënten met bloedarmoede door ijzertekort, de groep patiënten met ijzertekort in het latente stadium en de controlegroep om te bepalen of patiënten met ijzertekort een hogere incidentie van perioperatieve complicaties en verminderd herstel na de operatie hebben. De onderzoekers gaan onderzoeken of ijzertekort in een vroeg stadium, als er nog geen sprake is van bloedarmoede, kan worden opgespoord door verschillende rode bloedcelindexen te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende erytrocytenindexen, gebaseerd op de preoperatieve resultaten van het volledige bloedbeeld, worden voor elke patiënt één dag vóór de chirurgische behandeling berekend:
- Mentzer-index: MCV / RBC
- Groen- en Koningsindex: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- RDW-index: MCV x RDW / RBC
- Shine en Lal-index: MCV2 x MCH / 100
- Engeland en Fraser index: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Srivastava-index: MCH / RBC
- Ricerca-index: RDW / RBC
- Ehsani-index: MCV - (10 x RBC)
- Sirdah-index: MCV - RBC - (3 x HGB)
- Sehgal-index: MCV2 / RBC
De Ganzoni-vergelijking voor het berekenen van het totale ijzertekort wordt voor elke patiënt één dag vóór de chirurgische behandeling berekend, met behulp van de volgende formule:
totaal ijzertekort [mg] = lichaamsgewicht [kg] x (doelhemoglobine [g/l] - feitelijk hemoglobine [g/l]) x 2,4 + ijzerdepot [mg]
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (˃ 18 jaar)
- Klinische status van ASA III
- Patiënten die een radicale chirurgische behandeling van colorectale kanker ondergaan
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een palliatieve chirurgische behandeling van colorectale kanker ondergaan
- Anemische patiënten zonder ijzertekort, gedefinieerd als: normale serumijzerconcentratie, TSAT, TIBC, UIBC en verlaagd HGB, HCT en RBC
- Aanwezigheid van een ander type bloedarmoede dan bloedarmoede door ijzertekort (bijv. alfa- of bèta-thalassemie, sikkelcelanemie, enz.)
- Geschiedenis van transfusie van rode bloedcellen in de periode van 120 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Stadium III, IV of V van chronische nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/min)
- Significante intraoperatieve bloeding, waarvoor een transfusie van rode bloedcelproducten nodig is, berekend met behulp van de Gross-formule:
toelaatbaar bloedverlies [ml] = (geschat bloedvolume [ml] x (initieel HGB [g/L] - HGB-niveau wanneer transfusie vereist is [g/L])) / gemiddelde van aanvankelijk HGB en HGB-niveau wanneer transfusie vereist is [ g/L] De grenswaarde voor het HGB-niveau wanneer transfusie nodig is, is ingesteld op 80 g/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedarmoede door ijzertekort
Gedefinieerd als: verlaagde serumijzerconcentratie en TSAT, verhoogde TIBC, UIBC, evenals verlaagde hemoglobineconcentratie (HGB)
|
Erytrocytenindexen op basis van de preoperatieve resultaten van het volledige bloedbeeld worden voor elke patiënt één dag vóór de chirurgische behandeling berekend. De algehele morbiditeit van elke patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf zal worden gescoord met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de ClassIntra-classificatie van intraoperatieve bijwerkingen. De kwaliteit van het postoperatieve herstel van elke geobserveerde patiënt zal worden gescoord op de eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag, met behulp van de 15-item kwaliteit van herstelschaal (QoR-15). Gegevens over het aantal transfusies van rode bloedcellen, het aantal infecties door alle oorzaken, het aantal dagen waarop antibiotica zijn toegediend en het aantal verschillende antibiotica dat tijdens het ziekenhuisverblijf is toegediend, zullen worden verzameld. |
|
IJzertekort in de latente fase
Gedefinieerd als: verlaagde serumijzerconcentratie en TSAT, verhoogde TIBC, UIBC, evenals normaal HGB
|
Erytrocytenindexen op basis van de preoperatieve resultaten van het volledige bloedbeeld worden voor elke patiënt één dag vóór de chirurgische behandeling berekend. De algehele morbiditeit van elke patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf zal worden gescoord met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de ClassIntra-classificatie van intraoperatieve bijwerkingen. De kwaliteit van het postoperatieve herstel van elke geobserveerde patiënt zal worden gescoord op de eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag, met behulp van de 15-item kwaliteit van herstelschaal (QoR-15). Gegevens over het aantal transfusies van rode bloedcellen, het aantal infecties door alle oorzaken, het aantal dagen waarop antibiotica zijn toegediend en het aantal verschillende antibiotica dat tijdens het ziekenhuisverblijf is toegediend, zullen worden verzameld. |
|
Controlegroep
Gedefinieerd als: normale serumijzerconcentratie, TSAT, TIBC, UIBC en HGB
|
Erytrocytenindexen op basis van de preoperatieve resultaten van het volledige bloedbeeld worden voor elke patiënt één dag vóór de chirurgische behandeling berekend. De algehele morbiditeit van elke patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf zal worden gescoord met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de ClassIntra-classificatie van intraoperatieve bijwerkingen. De kwaliteit van het postoperatieve herstel van elke geobserveerde patiënt zal worden gescoord op de eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag, met behulp van de 15-item kwaliteit van herstelschaal (QoR-15). Gegevens over het aantal transfusies van rode bloedcellen, het aantal infecties door alle oorzaken, het aantal dagen waarop antibiotica zijn toegediend en het aantal verschillende antibiotica dat tijdens het ziekenhuisverblijf is toegediend, zullen worden verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
score van de Comprehensive Complication Index (CCI)
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van absoluut ijzertekort, functioneel ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: bij inclusie
|
aantal patiënten; proportie
|
bij inclusie
|
|
Transfusiesnelheid van rode bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal zaken; proportie
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Infectiepercentage, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal zaken; proportie
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Dagen antibioticagebruik
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Aantal verschillende toegediende antibiotica
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal antibiotica
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen
|
klasse van ClassIntra-classificatie van intraoperatieve bijwerkingen
|
tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen
|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: op de eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag
|
score behaald op QoR-15 schaal
|
op de eerste, tweede en vijfde postoperatieve dag
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
aantal zaken; proportie
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Geschat totaal ijzertekort
Tijdsspanne: één dag vóór de operatie
|
in mg, met behulp van de Ganzoni-vergelijking
|
één dag vóór de operatie
|
|
Serum ferritine niveau
Tijdsspanne: één dag vóór de operatie
|
in ng/ml
|
één dag vóór de operatie
|
|
Waarden van verschillende erytrocytenindices
Tijdsspanne: één dag vóór de operatie
|
berekend op basis van de volledige bloedbeeldparameters
|
één dag vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Hematologische ziekten
- Colon Ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Ondervoeding
- IJzertekorten
- Colorectale neoplasmata
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Postoperatieve complicaties
- Deficiëntie Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 4/23/2-4661/2-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .