Anémie ferriprive et son impact sur la récupération après une chirurgie du cancer colorectal (ID-COLO)
Évaluation préopératoire et impact de l'anémie ferriprive sur l'incidence des complications périopératoires et la qualité de la récupération après une chirurgie radicale du cancer colorectal
Le but de cette étude de cohorte prospective et observationnelle est d'évaluer l'impact de l'anémie ferriprive sur l'incidence des complications périopératoires et la qualité de la récupération après chirurgie chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- si la présence d'une anémie ferriprive préopératoire entraîne une moins bonne qualité de récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal
- si différentes combinaisons de paramètres de formule sanguine complète (indices de globules rouges) pourraient constituer des outils de diagnostic appropriés pour la détection d'une carence en fer au stade latent (sans anémie confirmée en laboratoire) chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Des échantillons de sang pour les analyses de laboratoire seront prélevés sur chaque patient de l'étude admis au service de chirurgie un jour avant la chirurgie élective et le premier jour postopératoire pendant le séjour en unité de soins intensifs. Les analyses de laboratoire préopératoires comprennent une formule sanguine complète et des paramètres de statut en fer sérique (concentration en fer, concentration en ferritine, TIBC, UIBC et TSAT). Les paramètres de laboratoire analysés le premier jour postopératoire comprennent une formule sanguine complète, la concentration sérique d'électrolytes (Na, K, Ca, Cl, Mg), la concentration sérique d'urée et de créatinine, les paramètres d'hémostase (aPTT, PT, INR), la concentration sérique de Protéine C-réactive et procalcitonine.
Données sur la morbidité globale, les complications peropératoires, la qualité de la récupération postopératoire, le taux de transfusion de globules rouges, le taux d'infection toutes causes confondues, l'utilisation d'antibiotiques, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital seront collectées.
Les chercheurs compareront le groupe de patients souffrant d'anémie ferriprive, le groupe de patients présentant une carence en fer au stade latent et le groupe témoin pour déterminer si les patients présentant une carence en fer ont une incidence plus élevée de complications périopératoires et de récupération altérée après la chirurgie. Les chercheurs étudieront si une carence en fer peut être détectée à un stade précoce, lorsque l'anémie n'est pas encore présente, en calculant divers indices de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indices érythrocytaires suivants, basés sur les résultats de la formule sanguine complète préopératoire, seront calculés pour chaque patient un jour avant le traitement chirurgical :
- Indice Mentzer : MCV / RBC
- Indice Vert et King : MCV2 x RDW / (100 x HGB)
- Indice RDW : MCV x RDW / RBC
- Brillance et indice Lal : MCV2 x MCH/100
- Indice Angleterre et Fraser : MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
- Indice Srivastava : SMI / RBC
- Indice Ricerca : RDW / RBC
- Indice d'Ehsani : MCV - (10 x RBC)
- Indice Sirdah : MCV - RBC - (3 x HGB)
- Indice Sehgal : MCV2 / RBC
L'équation de Ganzoni pour calculer le déficit total en fer sera calculée pour chaque patient un jour avant le traitement chirurgical, en utilisant la formule suivante :
déficit en fer total [mg] = poids corporel [kg] x (hémoglobine cible [g/L] - hémoglobine réelle [g/L]) x 2,4 + dépôt de fer [mg]
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora Mihalek, MD
- Numéro de téléphone: +381 62 343 159
- E-mail: noramihalek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dragana Radovanovic, Prof. Dr.
- E-mail: radovdragana@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (˃ 18 ans)
- Statut clinique ASA III
- Patients subissant un traitement chirurgical radical du cancer colorectal
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un traitement chirurgical palliatif du cancer colorectal
- Patients anémiques sans carence en fer, définis comme : concentration sérique normale de fer, TSAT, TIBC, UIBC et diminution de HGB, HCT et RBC
- Présence d'un autre type d'anémie que l'anémie ferriprive (par ex. alpha- ou bêta-thalassémie, drépanocytose, etc.)
- Antécédents de transfusion de globules rouges au cours des 120 jours précédant l'admission à l'hôpital
- Stade III, IV ou V de l'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Saignement peropératoire important, nécessitant une transfusion de produits érythrocytaires, calculé à l'aide de la formule de Gross :
perte de sang admissible [mL] = (volume sanguin estimé [mL] x (HGB initial [g/L] - taux de HGB lorsqu'une transfusion est requise [g/L])) / moyenne du taux initial de HGB et de HGB lorsqu'une transfusion est requise [ g/L] La valeur seuil du taux d’HGB lorsqu’une transfusion est requise est fixée à 80 g/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anémie ferriprive
Défini comme : une diminution de la concentration sérique de fer et du TSAT, une augmentation du TIBC, de l'UIBC, ainsi qu'une diminution de la concentration d'hémoglobine (HGB)
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Les indices érythrocytaires basés sur les résultats de la formule sanguine complète préopératoire seront calculés pour chaque patient un jour avant le traitement chirurgical. La morbidité globale de chaque patient pendant le séjour à l'hôpital sera notée à l'aide du Comprehensive Complication Index (CCI). Les complications peropératoires seront classées selon la classification ClassIntra des événements indésirables peropératoires. La qualité de la récupération postopératoire de chaque patient observé sera notée les premier, deuxième et cinquième jours postopératoires, en utilisant l'échelle de qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15). Données sur le taux de transfusion de globules rouges, le taux d'infection toutes causes confondues, le nombre de jours pendant lesquels des antibiotiques ont été administrés et le nombre d'antibiotiques différents administrés pendant le séjour à l'hôpital seront collectés. |
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Carence en fer en phase latente
Défini comme : diminution de la concentration sérique en fer et du TSAT, augmentation du TIBC, de l'UIBC, ainsi que du HGB normal.
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Les indices érythrocytaires basés sur les résultats de la formule sanguine complète préopératoire seront calculés pour chaque patient un jour avant le traitement chirurgical. La morbidité globale de chaque patient pendant le séjour à l'hôpital sera notée à l'aide du Comprehensive Complication Index (CCI). Les complications peropératoires seront classées selon la classification ClassIntra des événements indésirables peropératoires. La qualité de la récupération postopératoire de chaque patient observé sera notée les premier, deuxième et cinquième jours postopératoires, en utilisant l'échelle de qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15). Données sur le taux de transfusion de globules rouges, le taux d'infection toutes causes confondues, le nombre de jours pendant lesquels des antibiotiques ont été administrés et le nombre d'antibiotiques différents administrés pendant le séjour à l'hôpital seront collectés. |
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Groupe de contrôle
Défini comme : concentration sérique normale de fer, TSAT, TIBC, UIBC et HGB
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Les indices érythrocytaires basés sur les résultats de la formule sanguine complète préopératoire seront calculés pour chaque patient un jour avant le traitement chirurgical. La morbidité globale de chaque patient pendant le séjour à l'hôpital sera notée à l'aide du Comprehensive Complication Index (CCI). Les complications peropératoires seront classées selon la classification ClassIntra des événements indésirables peropératoires. La qualité de la récupération postopératoire de chaque patient observé sera notée les premier, deuxième et cinquième jours postopératoires, en utilisant l'échelle de qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15). Données sur le taux de transfusion de globules rouges, le taux d'infection toutes causes confondues, le nombre de jours pendant lesquels des antibiotiques ont été administrés et le nombre d'antibiotiques différents administrés pendant le séjour à l'hôpital seront collectés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité globale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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score de l'indice global de complications (CCI)
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pendant le séjour à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la carence en fer absolue, de la carence en fer fonctionnelle et de l'anémie ferriprive dans la population étudiée
Délai: à l'inclusion
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nombre de patients; proportion
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à l'inclusion
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Taux de transfusion de globules rouges
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre de cas; proportion
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pendant le séjour à l'hôpital
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Taux d’infection toutes causes confondues
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre de cas; proportion
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pendant le séjour à l'hôpital
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Jours d'utilisation d'antibiotiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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nombre de jours
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pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre d'antibiotiques différents administrés
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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nombre d'antibiotiques
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pendant le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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nombre de jours
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pendant le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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nombre de jours
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pendant le séjour à l'hôpital
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Complications peropératoires
Délai: pendant l'anesthésie et l'intervention chirurgicale
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grade de la classification ClassIntra des événements indésirables peropératoires
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pendant l'anesthésie et l'intervention chirurgicale
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: les premier, deuxième et cinquième jours postopératoires
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score obtenu sur l'échelle QoR-15
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les premier, deuxième et cinquième jours postopératoires
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Réopération
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre de cas; proportion
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pendant le séjour à l'hôpital
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Déficit total en fer estimé
Délai: un jour avant l'opération
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en mg, en utilisant l'équation de Ganzoni
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un jour avant l'opération
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Niveau de ferritine sérique
Délai: un jour avant l'opération
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en ng/ml
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un jour avant l'opération
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Valeurs des différents indices érythrocytaires
Délai: un jour avant l'opération
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calculé sur la base des paramètres de la formule sanguine complète
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un jour avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Krielen P, Gawria L, Stommel MWJ, Dell-Kuster S, Rosenthal R, Ten Broek RPG, van Goor H. Inter-Rater Agreement of the Classification of Intraoperative Adverse Events (ClassIntra) in Abdominal Surgery. Ann Surg. 2023 Feb 1;277(2):e273-e279. doi: 10.1097/SLA.0000000000005024. Epub 2023 Jan 10.
- Al-Naseem A, Sallam A, Choudhury S, Thachil J. Iron deficiency without anaemia: a diagnosis that matters. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):107-113. doi: 10.7861/clinmed.2020-0582.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles nutritionnels
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Tumeurs colorectales
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Complications postopératoires
- Maladies de carence
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/23/2-4661/2-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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