Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangelanæmi og dens indvirkning på restitution efter kolorektal cancerkirurgi (ID-COLO)

29. maj 2025 opdateret af: Nora Mihalek, Oncology Institute of Vojvodina

Præoperativ evaluering og indvirkning af jernmangelanæmi på forekomsten af ​​perioperative komplikationer og kvaliteten af ​​bedring efter radikal kolorektal cancerkirurgi

Formålet med denne prospektive, observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​jernmangelanæmi på forekomsten af ​​perioperative komplikationer og kvaliteten af ​​bedring efter operation hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • om tilstedeværelsen af ​​præoperativ jernmangelanæmi fører til en dårligere kvalitet af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation
  • om forskellige kombinationer af komplette blodtællingsparametre (røde blodlegemeindekser) kunne være egnede diagnostiske redskaber til påvisning af jernmangel i det latente stadie (uden laboratoriebekræftet anæmi) hos kolorektal cancerpatienter.

Blodprøver til laboratorieanalyser vil blive indsamlet fra hver undersøgelsespatient indlagt på kirurgisk afdeling en dag før elektiv kirurgi og på den første postoperative dag under opholdet på intensivafdelingen. De præoperative laboratorieanalyser omfatter en komplet blodtælling og serum-jernstatusparametre (jernkoncentration, ferritinkoncentration, TIBC, UIBC og TSAT). Laboratorieparametre analyseret på den første postoperative dag inkluderer fuldstændig blodtælling, serumkoncentration af elektrolytter (Na, K, Ca, Cl, Mg), serumkoncentration af urinstof og kreatinin, parametre for hæmostase (aPTT, PT, INR), serumkoncentration af C-reaktivt protein og procalcitonin.

Data om overordnet morbiditet, intraoperative komplikationer, kvaliteten af ​​postoperativ restitution, transfusionshastigheden for røde blodlegemer, infektionsraten af ​​alle årsager, antibiotikaforbrug samt længden af ​​hospitalsophold vil blive indsamlet.

Forskerne vil sammenligne gruppen af ​​patienter med jernmangelanæmi, gruppen af ​​patienter med jernmangel i latent stadium og kontrolgruppen for at afgøre, om patienter med jernmangel har en højere forekomst af perioperative komplikationer og nedsat restitution efter operationen. Forskerne vil undersøge, om jernmangel kan påvises på et tidligt tidspunkt, hvor der endnu ikke er anæmi, ved at beregne forskellige røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende erytrocytindeks baseret på de præoperative fuldstændige blodtællingsresultater vil blive beregnet for hver patient en dag før kirurgisk behandling:

  • Mentzer-indeks: MCV / RBC
  • Grønt og kongeindeks: MCV2 x RDW / (100 x HGB)
  • RDW-indeks: MCV x RDW / RBC
  • Shine og Lal indeks: MCV2 x MCH / 100
  • England og Fraser-indeks: MCV - RBC - (5 x HGB) - 3,4
  • Srivastava-indeks: MCH / RBC
  • Ricerca indeks: RDW / RBC
  • Ehsani-indeks: MCV - (10 x RBC)
  • Sirdah-indeks: MCV - RBC - (3 x HGB)
  • Sehgal-indeks: MCV2 / RBC

Ganzoni-ligningen til beregning af totalt jernunderskud vil blive beregnet for hver patient en dag før kirurgisk behandling ved hjælp af følgende formel:

totalt jernunderskud [mg] = kropsvægt [kg] x (målhæmoglobin [g/L] - faktisk hæmoglobin [g/L]) x 2,4 + jerndepot [mg]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk behandling af kolorektal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (˃ 18 år)
  • ASA III klinisk status
  • Patienter, der gennemgår radikal kirurgisk behandling af tyktarmskræft
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ kirurgisk behandling af kolorektal cancer
  • Anæmiske patienter uden jernmangel, defineret som: normal serumjernkoncentration, TSAT, TIBC, UIBC og nedsat HGB, HCT og RBC
  • Tilstedeværelse af anden type anæmi end jernmangelanæmi (f. alfa- eller beta-thalassæmi, seglcelleanæmi osv.)
  • Anamnese med transfusion af røde blodlegemer i perioden på 120 dage før hospitalsindlæggelse
  • Stadium III, IV eller V af kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Betydelig intraoperativ blødning, som kræver transfusion af røde blodlegemer, beregnet ved hjælp af Gross-formlen:

tilladt blodtab [mL] = (estimeret blodvolumen [mL] x (initial HGB [g/L] - HGB niveau, når transfusion er påkrævet [g/L])) / gennemsnit af initial HGB og HGB niveau, når transfusion er påkrævet [ g/L] Skæringsværdien for HGB-niveau, når transfusion er påkrævet, er indstillet til 80 g/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jernmangelanæmi
Defineret som: nedsat serumjernkoncentration og TSAT, øget TIBC, UIBC samt nedsat hæmoglobinkoncentration (HGB)
Diagnostisk test: Laboratorieanalyser til påvisning af jernmangelanæmi

Erytrocytindeks baseret på præoperative fuldstændige blodtællingsresultater vil blive beregnet for hver patient en dag før kirurgisk behandling.

Samlet morbiditet for hver patient under hospitalsophold vil blive bedømt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til ClassIntra-klassifikationen af ​​intraoperative bivirkninger. Kvaliteten af ​​postoperativ restitution for hver observeret patient vil blive bedømt på den første, anden og femte postoperative dag ved brug af 15-elementers restitutionskvalitetsskala (QoR-15).

Data om transfusionshastighed for røde blodlegemer, infektionsrate af alle årsager, antal dage, hvor antibiotika blev administreret og antallet af forskellige antibiotika administreret under hospitalsophold vil blive indsamlet.
Jernmangel i den latente fase
Defineret som: nedsat serumjernkoncentration og TSAT, øget TIBC, UIBC samt normal HGB
Diagnostisk test: Laboratorieanalyser til påvisning af jernmangelanæmi

Erytrocytindeks baseret på præoperative fuldstændige blodtællingsresultater vil blive beregnet for hver patient en dag før kirurgisk behandling.

Samlet morbiditet for hver patient under hospitalsophold vil blive bedømt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til ClassIntra-klassifikationen af ​​intraoperative bivirkninger. Kvaliteten af ​​postoperativ restitution for hver observeret patient vil blive bedømt på den første, anden og femte postoperative dag ved brug af 15-elementers restitutionskvalitetsskala (QoR-15).

Data om transfusionshastighed for røde blodlegemer, infektionsrate af alle årsager, antal dage, hvor antibiotika blev administreret og antallet af forskellige antibiotika administreret under hospitalsophold vil blive indsamlet.
Kontrolgruppe
Defineret som: normal serumjernkoncentration, TSAT, TIBC, UIBC og HGB
Diagnostisk test: Laboratorieanalyser til påvisning af jernmangelanæmi

Erytrocytindeks baseret på præoperative fuldstændige blodtællingsresultater vil blive beregnet for hver patient en dag før kirurgisk behandling.

Samlet morbiditet for hver patient under hospitalsophold vil blive bedømt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI). Intraoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til ClassIntra-klassifikationen af ​​intraoperative bivirkninger. Kvaliteten af ​​postoperativ restitution for hver observeret patient vil blive bedømt på den første, anden og femte postoperative dag ved brug af 15-elementers restitutionskvalitetsskala (QoR-15).

Data om transfusionshastighed for røde blodlegemer, infektionsrate af alle årsager, antal dage, hvor antibiotika blev administreret og antallet af forskellige antibiotika administreret under hospitalsophold vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygelighed
Tidsramme: under hospitalsophold
score for Comprehensive Complication Index (CCI)
under hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af absolut jernmangel, funktionel jernmangel og jernmangelanæmi i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: ved inklusion
antal patienter; del
ved inklusion
Transfusionshastighed for røde blodlegemer
Tidsramme: under hospitalsophold
antal tilfælde; del
under hospitalsophold
Infektionsrate af alle årsager
Tidsramme: under hospitalsophold
antal tilfælde; del
under hospitalsophold
Dage med antibiotikabrug
Tidsramme: under hospitalsophold
antal dage
under hospitalsophold
Antal forskellige administrerede antibiotika
Tidsramme: under hospitalsophold
antal antibiotika
under hospitalsophold
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: under hospitalsophold
antal dage
under hospitalsophold
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsophold
antal dage
under hospitalsophold
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: under anæstesi og kirurgisk indgreb
klasse af klasseIntra klassifikation af intraoperative bivirkninger
under anæstesi og kirurgisk indgreb
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution
Tidsramme: på den første, anden og femte postoperative dag
score opnået på QoR-15 skala
på den første, anden og femte postoperative dag
Genoperation
Tidsramme: under hospitalsophold
antal tilfælde; del
under hospitalsophold
Estimeret samlet jernunderskud
Tidsramme: en dag før operationen
i mg ved hjælp af Ganzoni-ligningen
en dag før operationen
Serum ferritin niveau
Tidsramme: en dag før operationen
i ng/ml
en dag før operationen
Værdier af forskellige erytrocytindekser
Tidsramme: en dag før operationen
beregnet ud fra de komplette blodtællingsparametre
en dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Samarbejdspartnere

University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/23/2-4661/2-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner