早期治癒の分子イベントに対するインプラント埋入のタイミングの影響
2026年8月30日 更新者：Queen Mary University of London
早期治癒の分子イベントに対するインプラント埋入のタイミングの影響: 2 施設の並行グループによるパイロット研究
歯科インプラントは数年前から市販されており、単一または複数の欠損歯を高い成功率で補うために日常的に使用されています。 しかし、創傷治癒に対するインプラント埋入のタイミングの影響を比較した研究の数はまだ限られています。 さらに、即時インプラント埋入（IP）または遅延インプラント埋入（DP）後のオッセオインテグレーションの初期段階に関与するシグナル伝達経路および治癒バイオマーカーの発現に関する利用可能なデータはありません。
この研究の主な目的は、インプラント埋入直後の 1、3、7、15、および 30 日後の唾液の炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現の変化と、3、7、15、および 30 日後の PICF の発現の変化を記述することです ( IP) と遅延配置 (DP) の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 施設による前向き並行グループのパイロット研究であり、最低 16 か月にわたって 10 ～ 11 回の訪問で構成されます。
この研究は、英国のクイーン・メアリー大学ロンドン大学（メインセンター）のバーツ歯科研究所およびロンドン医科歯科大学口腔臨床研究センター（COCR）および再建歯科クリニックで行われる。 、チューリッヒ大学、チューリッヒ、以下に詳述する現地のガイドラインおよび手順/介入に従ってください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeniffer Perussolo
- 電話番号：02078823063
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miljana Bacevic
- 電話番号：02078823063
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- 募集
- Centre for Oral Clinical Research
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コンタクト：
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- 電話番号：+44(0)2078823063
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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主任研究者：
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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コンタクト：
- Miljana Bacevic, Dr
- 電話番号：+44(0)2078826348
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 歳以上
- 医学的および心理的健康が良好または管理されている
- 良好な口腔衛生 (FMPS≤20%)
- 審美的領域（切歯から第二小臼歯まで）に、抜歯と単一の歯科インプラントによるさらなる口腔リハビリテーションが必要な歯が存在する。
- IP グループの場合、抽出ソケットは、第 5 回 ITI コンセンサス [46] で説明されているように、次のパラメータを満たす必要があります。顔の骨の壁の厚さは1m以上。現場に急性感染症がないこと。骨尖端と口蓋骨をソケットに利用して一次安定性を提供します。
- 少なくとも 1 本の隣接する天然歯。
- 少なくとも 4 つの咬合単位 (つまり、咬合する奥歯のペア) を備えた機能的な咬合。
- 患者情報シート (PIS) を読み、研究の性質について十分に説明され、潜在的な質問に十分に答えた後、インフォームド コンセント フォーム (ICF) のコピーを読んで署名する意欲があること。
除外基準:
- 骨代謝に深刻な影響を与える既知の全身疾患（例、クッシング症候群、クローン病、関節リウマチ、骨粗鬆症、またはI型糖尿病および制御されていないII型糖尿病）。
- 自己申告による HIV またはウイルス性肝炎。
- 自己申告によるアルコール依存症または慢性薬物乱用。
- 喫煙者（現在の喫煙者または禁煙して 3 か月未満の元喫煙者を含む）。ベイプ/電子タバコの使用を報告した患者も除外されます。
- 自己申告による妊娠または授乳（この基準は、妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものであり、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）。
- -ベースライン来院前の1か月以内に、口腔状態または骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤（ビスホスホネート、ホルモン補充療法、免疫抑制剤など）による慢性治療（つまり、2週間以上）。
- 抗凝固剤（アスピリンを含む）、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または血液凝固/数に影響を与える可能性のあるその他の薬物による慢性治療。
- ベースライン検査の前の 1 か月間での抗生物質または抗炎症療法。
- 未治療のう蝕病変および未治療または制御されていない歯周病。患者が歯周治療（非外科的および/または外科的）を必要とする場合、これは研究プロトコールの外で手配され、登録前に完了します。
- 研究で治療される領域の頬中央部の角化組織の幅が不十分（<2 mm）。
- インプラント埋入領域で適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的ハンディキャップ。
- インプラント埋入前に上顎洞リフト手術が必要な患者。
- 自己申告によるブラキシズム。
- GBRに対する動物由来の生体材料の投与を希望しない患者。
- 既知の精神障害に苦しんでいる患者、または研究情報を理解できない、インフォームド・コンセントを得ることができない、または簡単な指示に従うことができないような精神的能力または言語スキルが制限されている患者。
- 治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントの即時埋入と従来の荷重（テスト）
このグループでは、歯科インプラントは抜歯と同日に埋入され、3か月後に装着されます。
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このグループでは、抜歯直後にテーパー状の骨レベルのインプラント（Straumann BLX Implant System、Roxolid、Straumann AG、スイス、バーゼル）を理想的な補綴物方向の位置に設置し、メーカーのガイドラインに従って一次安定性を達成します。
インプラントの埋入には、3D 事前抜歯計画に基づいて作成されたサージカル テンプレートが使用されます。
インプラントと残存頬側骨の間のジャンプ距離が測定され、標準的な診療に従って、緩徐吸収骨移植片材料 (Bio-Oss®、Geistlich、Wolhusen、スイス) が充填されます。
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アクティブコンパレータ：遅いインプラント埋入と従来の荷重（対照）
このグループでは、骨が完全に治癒した後（抜歯後4～6か月）、歯科インプラントを埋入し、3か月後に装着します。
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テーパー状の骨レベルのインプラント (Straumann BLX インプラント システム、Roxolid、Straumann AG、スイス、バーゼル) は、完全な骨治癒後 (抜歯後 4 ～ 6 か月) に理想的な補綴物方向の位置に設置され、メーカーのガイドラインに従って一次安定性を達成します。 。
骨の輪郭を再確立し、必要に応じて開窓/裂開を治療する目的で、誘導骨再生（GBR）が同時に実行されます。
ウシの骨伝導性グラフト（Bio-Oss®、Geistlich、Wolhusen、スイス）をインプラントの頬側で緩く圧縮し、コラーゲン膜（Bio-Gide®、Geistlich、Wolhusen、スイス）で覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICFおよび唾液の炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現の変化
時間枠：インプラント埋入の即時または遅延後、1、3、7、15、30 日後
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インプラント即時埋入（IP）または遅延埋入（DP）後3、7、15、および30日後のPICFの炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現、および1、3、7、15、および30日目の唾液の発現
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インプラント埋入の即時または遅延後、1、3、7、15、30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の骨レベル
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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CBCT 画像を使用した、荷重後 6 か月後のインプラント周囲の骨レベル
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インプラント埋入後6ヶ月
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口内プラークスコア (FMPS)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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FMPS は総表面 (歯/インプラントあたり 6 部位) のパーセンテージとして記録され、プラークの存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (プラークが存在する場合は 1、プラークが存在しない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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FMBS は総表面のパーセンテージ (歯/インプラントごとに 6 つの側面) として記録され、歯周プロービング後 10 ～ 30 秒以内の出血の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (出血がある場合は 1、出血がない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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CAL は、PPD と REC の値 (mm) を考慮して計算されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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装填後 6 か月後の患者満足度
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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荷重後 6 か月後の主観的結果アンケートを使用した、インプラント治療全体に関する患者の満足度。
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インプラント埋入後6ヶ月
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ピンクエステティックスコア（PES）の変化
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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装填から装填後 6 か月後のピンク審美スコア (PES) の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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ホワイトエステティックスコア（WES）の推移
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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装填時から装填後6ヶ月後の白色審美性スコア（WES）の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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乳頭充満指数（PFI）の変化
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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負荷時から負荷後 6 か月後の乳頭充満指数 (PFI) の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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血流の変化
時間枠：インプラント埋入の即時または遅延の直後、1、3、7、15、30日後
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インプラント埋入直後、1、3、7、15、30日後の血流の変化
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インプラント埋入の即時または遅延の直後、1、3、7、15、30日後
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軟組織の体積変化
時間枠：インプラント埋入直後、1、3、7、15、30日、およびインプラント埋入直後または遅らせてから3か月後、インプラント埋入時およびインプラント埋入後6か月後
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軟組織の体積は、インプラント埋入直後、即時または遅延埋入後1、3、7、15、30日および3か月後、負荷時およびインプラント負荷後6か月で変化します。
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インプラント埋入直後、1、3、7、15、30日、およびインプラント埋入直後または遅らせてから3か月後、インプラント埋入時およびインプラント埋入後6か月後
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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PPD は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (すなわち、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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歯肉退縮（REC）
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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REC は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (つまり、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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化膿
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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化膿は総表面のパーセンテージ（歯/インプラントあたり 6 つの側面）として記録され、歯周プロービング後の化膿の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (化膿が存在する場合は 1、化膿が存在しない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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口腔内に機能的に存在するインプラント
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インプラント埋入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS:322440
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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