Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени установки имплантата на молекулярные события раннего заживления

30 августа 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Влияние времени установки имплантата на молекулярные события раннего заживления: пилотное исследование двухцентровой параллельной группы

Зубные имплантаты присутствуют на рынке уже несколько лет и с высокой вероятностью успешно используются для замены одного или нескольких отсутствующих зубов. Однако количество исследований, сравнивающих влияние времени установки имплантата на заживление ран, все еще ограничено. Кроме того, отсутствуют данные о сигнальных путях и экспрессии биомаркеров заживления, участвующих на ранних стадиях остеоинтеграции после немедленной установки имплантата (IP) или отсроченной установки имплантата (DP).

Основная цель этого исследования - описать изменения в экспрессии воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров слюны через 1, 3, 7, 15 и 30 дней и PICF через 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной установки имплантата ( ИП) по сравнению с отсроченным размещением (ДП).

Обзор исследования

Подробное описание

Это двухцентровое проспективное пилотное исследование в параллельных группах, которое будет состоять из 10–11 посещений в течение минимального периода 16 месяцев. Исследование будет проходить в Центре клинических исследований полости рта (COCR), в Институте стоматологии Бартса и Лондонской школе медицины и стоматологии, Лондонском университете Королевы Марии (главный центр), Великобритания и в Клинике реконструктивной стоматологии. , Университет Цюриха, Цюрих, в соответствии с местными правилами и процедурами/вмешательствами, подробно описанными ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥25 лет
  • Хорошее/контролируемое медицинское и психологическое здоровье
  • Хорошая гигиена полости рта (FMPS≤20%)
  • Наличие зуба в эстетической области (от резца до второго премоляра), нуждающегося в удалении и дальнейшей реабилитации полости рта с помощью одного дентального имплантата.
  • Для группы IP сокет для извлечения должен соответствовать следующим параметрам, как описано в 5-м консенсусе ITI [46]: неповрежденная стенка сокета; толщина лицевой костной стенки ≥1 м; отсутствие острой инфекции на месте; наличие костной апикальной и небной части лунки для обеспечения первичной стабильности.
  • Хотя бы один соседний естественный зуб.
  • Функциональная окклюзия с минимум четырьмя окклюзионными единицами (т. е. парами окклюзионных задних зубов).
  • Готовность прочитать и подписать копию формы информированного согласия (ICF) после прочтения информационного листка для пациента (PIS), а также после того, как характер исследования был полностью объяснен и на потенциальные вопросы были даны полные ответы.

Критерий исключения:

  • Любое известное системное заболевание, серьезно влияющее на метаболизм костной ткани (например, синдром Кушинга, болезнь Крона, ревматоидный артрит, остеопороз или диабет I типа и неконтролируемый диабет II типа).
  • Самооценка ВИЧ или вирусного гепатита.
  • Самооценка алкоголизма или хронического злоупотребления наркотиками.
  • Курильщики (включая нынешних курильщиков или бывших курильщиков, бросивших курить менее 3 месяцев); Пациенты, сообщившие об использовании вейпов/электронных сигарет, также будут исключены.
  • Самооценка беременности или лактации (этот критерий обусловлен изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, что может повлиять на интерпретацию результатов исследования).
  • Хроническое лечение (т. е. 2 недели или более) любыми лекарствами, которые, как известно, влияют на состояние полости рта или метаболизм костей (например, бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия, иммунодепрессанты) в течение 1 месяца до исходного визита.
  • Хроническое лечение антикоагулянтами (включая аспирин), кортикостероидами, иммунодепрессантами или другими лекарствами, которые могут влиять на свертываемость/количество крови.
  • Антибиотико- или противовоспалительная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
  • Нелеченные кариесные поражения и нелеченные/неконтролируемые заболевания пародонта; Если пациентам требуется пародонтологическое лечение (нехирургическое и/или хирургическое), оно будет организовано вне протокола исследования и завершено до включения в исследование;
  • Недостаточная ширина кератинизированной ткани (<2 мм) в среднебуккальной части области, подлежащей лечению в исследовании.
  • Физические недостатки, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта в области установки имплантата.
  • Пациенты, нуждающиеся в операции по подтяжке верхнечелюстной пазухи перед установкой имплантата.
  • Самооценка бруксизма.
  • Пациенты, не желающие получать биоматериалы животного происхождения для лечения ГБР.
  • Пациенты, страдающие известным психологическим расстройством или имеющие ограниченные умственные способности или языковые навыки, из-за которых информация об исследовании не может быть понята, информированное согласие не может быть получено или простые инструкции не могут быть выполнены.
  • Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата и стандартная нагрузка (тест)
В этой группе зубной имплантат будет установлен в тот же день, что и удаление зуба, и загружен через 3 месяца.
В этой группе сразу после удаления зуба конический имплантат на уровне кости (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Базель, Швейцария) будет установлен в идеальное ортопедически ориентированное положение для достижения первичной стабильности в соответствии с рекомендациями производителя. Для установки имплантата будет использоваться заранее изготовленный хирургический шаблон, основанный на 3D-планировании предварительного удаления. Расстояние между имплантатом и остаточной щечной костью будет измерено и заполнено костным трансплантатом с медленной резорбцией (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) в соответствии со стандартами практики.
Активный компаратор: Поздняя установка имплантата и традиционная нагрузка (контроль)
В этой группе зубной имплантат будет установлен после полного заживления кости (через 4–6 месяцев после удаления зуба) и нагружен через 3 месяца.
Конический имплантат на уровне кости (система имплантатов Straumann BLX, Roxolid, Straumann AG, Базель, Швейцария) будет установлен после полного заживления кости (через 4–6 месяцев после удаления зуба) в идеальное ортопедически ориентированное положение для достижения первичной стабильности в соответствии с рекомендациями производителя. . Направленная костная регенерация (НКР) будет выполняться одновременно с целью восстановления контура кости и лечения любых фенестраций/дегисценций, если это необходимо. Остеокондуктивный трансплантат крупного рогатого скота (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) будет свободно уплотнен на щечной стороне имплантата и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров PICF и слюны
Временное ограничение: 1, 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной или отсроченной установки имплантата.
Экспрессия воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров PICF через 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной установки имплантата (IP) или отсроченной установки (DP) и слюны на 1, 3, 7, 15 и 30 день.
1, 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной или отсроченной установки имплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
Уровень кости вокруг имплантата через 6 месяцев после нагрузки, с использованием изображений КЛКТ
6 месяцев после установки имплантата
Оценка полного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
FMPS будет регистрироваться как процент от общей поверхности (6 участков на зуб/имплантат), которые выявляют наличие зубного налета. Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 – наличие налета, 0 – отсутствие).
6 месяцев после установки имплантата
Оценка полного ротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
FMBS будет регистрироваться в процентах от общей поверхности (6 аспектов на зуб/имплантат), что выявляет наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после периодонтального зондирования. Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 при наличии кровотечения, 0 при отсутствии кровотечения).
6 месяцев после установки имплантата
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
CAL будет рассчитываться с учетом значений PPD и REC в мм.
6 месяцев после установки имплантата
Удовлетворенность пациентов через 6 месяцев после нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
Удовлетворенность пациента общим лечением с использованием имплантата с использованием опросника субъективных результатов через 6 месяцев после нагрузки.
6 месяцев после установки имплантата
Изменения в розовой эстетической оценке (PES)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
Изменения в розовой эстетической оценке (PES) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
6 месяцев после установки имплантата
Изменения в оценке эстетики белого (WES)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
Изменения оценки эстетики белого (WES) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
6 месяцев после установки имплантата
Изменения индекса заполнения сосочков (PFI)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
Изменения индекса заполнения сосочков (PFI) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
6 месяцев после установки имплантата
Изменения кровотока
Временное ограничение: сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной или отсроченной установки имплантата
Кровоток меняется сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки имплантата.
сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после немедленной или отсроченной установки имплантата
Изменение объема мягких тканей
Временное ограничение: сразу после, 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяцев после немедленной или отсроченной установки имплантата, при нагрузке и через 6 месяцев после установки имплантата
Объем мягких тканей изменяется сразу после, через 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после немедленной или отсроченной установки имплантата, при нагрузке и через 6 месяцев после нагрузки имплантата.
сразу после, 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяцев после немедленной или отсроченной установки имплантата, при нагрузке и через 6 месяцев после установки имплантата
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
PPD будет измеряться в мм с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на каждый зуб/имплантат (т. е. мезио-буккальный, буккальный, дисто-буккальный, мезиолингвальный, лингвальный и дистолингвальный).
Через 6 месяцев после установки имплантата
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
REC будет измеряться в мм с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на каждый зуб/имплантат (т. е. мезио-буккальный, буккальный, дисто-буккальный, мезио-лингвальный, лингвальный и дисто-лингвальный).
Через 6 месяцев после установки имплантата
Нагноение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
Нагноение будет записываться в процентах от общей площади поверхности (6 аспектов на зуб/имплантат), что указывает на наличие нагноения после периодонтального зондирования. Каждой поверхности присваивается двоичная оценка (1 — наличие нагноения, 0 — отсутствие нагноения).
Через 6 месяцев после установки имплантата
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
Имплантат функционально присутствует во рту
Через 6 месяцев после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nikolaos Donos, QMUL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS:322440

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться