- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276335
Influence du moment de la pose de l'implant sur les événements moléculaires de guérison précoce
Influence du moment de la pose de l'implant sur les événements moléculaires de guérison précoce : une étude pilote en groupe parallèle à deux centres
Les implants dentaires sont sur le marché depuis plusieurs années et sont couramment utilisés pour remplacer une ou plusieurs dents manquantes avec un taux de réussite élevé. Cependant, il existe encore un nombre limité d'études comparant l'influence du moment de la pose des implants sur la cicatrisation des plaies. De plus, il n'existe aucune donnée disponible sur les voies de signalisation et l'expression des biomarqueurs de cicatrisation impliqués dans les premiers stades de l'ostéointégration après la pose immédiate de l'implant (IP) ou la pose retardée de l'implant (DP).
L'objectif principal de cette étude est de décrire les changements dans l'expression des biomarqueurs inflammatoires, angiogenèse et osseux de la salive à 1, 3, 7, 15 et 30 jours et du PICF à 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate de l'implant ( IP) par rapport au placement différé (DP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeniffer Perussolo
- Numéro de téléphone: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miljana Bacevic
- Numéro de téléphone: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AD
- Recrutement
- Centre for Oral Clinical Research
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Contact:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Numéro de téléphone: +44(0)2078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Chercheur principal:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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Contact:
- Miljana Bacevic, Dr
- Numéro de téléphone: +44(0)2078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥25 ans
- Santé médicale et psychologique bonne/maîtrisée
- Bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS≤20%)
- Présence d'une dent dans la région esthétique (de l'incisive à la deuxième prémolaire) nécessitant une extraction et une réhabilitation buccale ultérieure avec un seul implant dentaire.
- Pour le groupe IP, la prise d'extraction doit remplir les paramètres suivants, tels que décrits par le 5e consensus ITI [46] : paroi de la prise intacte ; paroi osseuse du visage ≥ 1 m d'épaisseur ; aucune infection aiguë sur le site ; disponibilité de l'os apical et palatin à l'alvéole pour assurer la stabilité primaire.
- Au moins une dent naturelle voisine.
- Une occlusion fonctionnelle avec un minimum de quatre unités occlusales (c'est-à-dire des paires de dents postérieures occluses).
- Volonté de lire et de signer une copie du formulaire de consentement éclairé (ICF) après avoir lu la fiche d'information du patient (PIS) et après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et que les questions potentielles ont été entièrement répondues.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique connue affectant gravement le métabolisme osseux (par exemple, syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose ou diabète de type I et diabète de type II incontrôlé).
- VIH ou hépatite virale autodéclarée.
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique autodéclaré.
- Fumeurs (y compris les fumeurs actuels ou les anciens fumeurs qui ont arrêté depuis < 3 mois) ; les patients déclarant utiliser du vape/des cigarettes électroniques seront également exclus.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû à des modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement, qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
- Traitement chronique (c'est-à-dire 2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral ou le métabolisme osseux (par exemple, bisphosphonates, hormonothérapie substitutive, immunosuppresseurs) dans le mois précédant la visite initiale.
- Traitement chronique avec des anticoagulants (y compris l'aspirine), des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments pouvant influencer la coagulation/la numération sanguine.
- Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire au cours du mois précédant l'examen de base.
- Lésions carieuses non traitées et maladies parodontales non traitées/non contrôlées ; Si les patients nécessitent un traitement parodontal (non chirurgical et/ou chirurgical), celui-ci sera organisé en dehors du protocole de l'étude et complété avant l'inscription ;
- Largeur de tissu kératinisé insuffisante (<2 mm) dans la face mi-buccale de la zone à traiter dans l'étude.
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate dans la zone de pose des implants.
- Patients nécessitant une chirurgie de lifting des sinus maxillaires avant la pose d'un implant.
- Bruxisme autodéclaré.
- Les patients ne souhaitent pas recevoir de biomatériaux d'origine animale pour la GBR.
- Patients souffrant d'un trouble psychologique connu ou ayant des capacités mentales ou des compétences linguistiques limitées, de sorte que les informations de l'étude ne pouvaient pas être comprises, un consentement éclairé ne pouvait pas être obtenu ou des instructions simples ne pouvaient pas être suivies.
- Autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose immédiate de l'implant et mise en charge conventionnelle (Test)
Dans ce groupe, un implant dentaire sera posé le même jour que l'extraction dentaire et chargé après 3 mois
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Dans ce groupe, immédiatement après l'extraction dentaire, un implant conique au niveau osseux (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Bâle, Suisse) sera placé dans une position prothétique idéale pour obtenir une stabilité primaire conformément aux directives du fabricant.
Un gabarit chirurgical préfabriqué basé sur une planification de pré-extraction 3D sera utilisé pour placer l'implant.
La distance de saut entre l'implant et l'os buccal résiduel sera mesurée et remplie de matériau de greffe osseuse à résorption lente (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suisse) conformément aux normes de pratique.
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Comparateur actif: Pose tardive de l'implant et mise en charge conventionnelle (Contrôle)
Dans ce groupe, un implant dentaire sera posé après cicatrisation osseuse complète (4 à 6 mois après l'extraction dentaire) et chargé après 3 mois
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Un implant conique au niveau osseux (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Bâle, Suisse) sera placé après une cicatrisation osseuse complète (4 à 6 mois après l'extraction dentaire) dans une position prothétique idéale pour obtenir une stabilité primaire conformément aux directives du fabricant. .
La régénération osseuse guidée (GBR) sera réalisée simultanément dans le but de rétablir le contour osseux et de traiter toute fenestration/déhiscence si nécessaire.
Un greffon ostéoconducteur bovin (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suisse) sera légèrement compacté sur la face buccale de l'implant et recouvert d'une membrane de collagène (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suisse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'expression des biomarqueurs inflammatoires, angiogenèse et osseux du PICF et de la salive
Délai: 1, 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate ou différée de l'implant
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L'expression des biomarqueurs inflammatoires, angiogenèse et osseux du PICF à 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate de l'implant (IP) ou différée (DP) et de la salive aux jours 1, 3, 7, 15 et 30
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1, 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate ou différée de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau osseux péri-implantaire
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Niveau osseux péri-implantaire 6 mois après la mise en charge, à l'aide d'images CBCT
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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La FMPS sera enregistrée en pourcentage des surfaces totales (6 sites par dent/implant), qui révèlent la présence de plaque.
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour présence de plaque, 0 pour absence).
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Le FMBS sera enregistré en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent/implant), qui révèlent la présence de saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage parodontal.
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour saignement présent, 0 pour saignement absent).
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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CAL sera calculé en tenant compte des valeurs de PPD et REC en mm
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Satisfaction des patients à 6 mois après la mise en charge
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Satisfaction des patients concernant le traitement implantaire global à l'aide d'un questionnaire de résultat subjectif à 6 mois après la mise en charge.
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Modifications du score esthétique rose (PES)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Changements du score esthétique rose (PES) de la mise en charge à 6 mois après la mise en charge
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Changements dans le score esthétique blanc (WES)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Changements du score esthétique blanc (WES) de la mise en charge à 6 mois après la mise en charge
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Modifications de l'indice de remplissage papillaire (PFI)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Modifications de l'indice de remplissage papillaire (PFI) du chargement à 6 mois après le chargement
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Modifications du flux sanguin
Délai: immédiatement après, 1, 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate ou différée de l'implant
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Le flux sanguin change immédiatement après, 1, 3, 7, 15 et 30 jours après la pose de l'implant
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immédiatement après, 1, 3, 7, 15 et 30 jours après la pose immédiate ou différée de l'implant
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Modifications du volume des tissus mous
Délai: immédiatement après, 1, 3, 7, 15, 30 jours et 3 mois après la pose immédiate ou différée de l'implant, lors de la mise en charge et 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Le volume des tissus mous change immédiatement après, 1, 3, 7, 15, 30 jours et 3 mois après la pose immédiate ou différée de l'implant, lors de la mise en charge et 6 mois après la mise en charge de l'implant.
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immédiatement après, 1, 3, 7, 15, 30 jours et 3 mois après la pose immédiate ou différée de l'implant, lors de la mise en charge et 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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La PPD sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent/implant (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Récession gingivale (REC)
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Le REC sera mesuré en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent/implant (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Suppuration
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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La suppuration sera enregistrée en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent/implant), qui révèlent la présence de suppuration après sondage parodontal.
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour suppuration présente, 0 pour suppuration absente).
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Survie des implants
Délai: 6 mois après la mise en charge de l'implant
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Implant fonctionnellement présent en bouche
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6 mois après la mise en charge de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Donos, QMUL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS:322440
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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