- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276335
Invloed van de timing van implantaatplaatsing op moleculaire gebeurtenissen in vroege genezing
Invloed van timing van implantaatplaatsing op vroege genezing Moleculaire gebeurtenissen: een pilotstudie met twee centra, parallelle groepen
Tandheelkundige implantaten zijn al enkele jaren op de markt en worden routinematig gebruikt om enkele/meerdere ontbrekende tanden te vervangen, met een hoog succespercentage. Er is echter nog steeds een beperkt aantal onderzoeken waarin de invloed van de timing van implantaatplaatsing op wondgenezing wordt vergeleken. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de signaalroutes en de expressie van genezende biomarkers die betrokken zijn bij de vroege stadia van osseo-integratie na onmiddellijke implantaatplaatsing (IP) of uitgestelde implantaatplaatsing (DP).
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van veranderingen in de expressie van inflammatoire, angiogenese en ossale biomarkers van speeksel na 1, 3, 7, 15 en 30 dagen en van PICF op 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat. IP) vergeleken met uitgestelde plaatsing (DP).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeniffer Perussolo
- Telefoonnummer: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Miljana Bacevic
- Telefoonnummer: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Werving
- Centre for Oral Clinical Research
-
Contact:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Telefoonnummer: +44(0)2078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
-
Contact:
- Miljana Bacevic, Dr
- Telefoonnummer: +44(0)2078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥25 jaar oud
- Goede/gecontroleerde medische en psychologische gezondheid
- Goede mondhygiëne (FMPS≤20%)
- Aanwezigheid van een tand in het esthetische gebied (van snijtand tot tweede premolaar) die moet worden getrokken en verdere orale revalidatie met een enkel tandheelkundig implantaat.
- Voor de IP-groep moet de extractiedoos aan de volgende parameters voldoen, zoals beschreven in de 5e ITI-consensus [46]: intacte wand van de stopcontact; gezichtsbeenwand ≥1 m dik; geen acute infectie ter plaatse; beschikbaarheid van apicaal en palatinaal bot ten opzichte van de koker om primaire stabiliteit te bieden.
- Ten minste één aangrenzende natuurlijke tand.
- Een functionele occlusie met minimaal vier occlusale eenheden (d.w.z. paren occluderende achtertanden).
- Bereidheid om een kopie van het Informed Consent Form (ICF) te lezen en te ondertekenen na het lezen van het Patiënteninformatieblad (PIS), en nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en mogelijke vragen volledig zijn beantwoord.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende systemische ziekte die het botmetabolisme ernstig beïnvloedt (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, osteoporose of diabetes type I en ongecontroleerde diabetes type II).
- Zelfgerapporteerde HIV of virale hepatitis.
- Zelfgerapporteerd alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
- Rokers (inclusief huidige rokers of voormalige rokers die < 3 maanden gestopt zijn); Patiënten die het gebruik van vape/e-sigaretten melden, worden eveneens uitgesloten.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is te wijten aan veranderingen in het mondweefsel die verband houden met zwangerschap en borstvoeding, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden).
- Chronische behandeling (d.w.z. 2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de orale status of het botmetabolisme beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten, hormoonsubstitutietherapie, immunosuppressiva) binnen 1 maand vóór het basisbezoek.
- Chronische behandeling met anticoagulantia (waaronder aspirine), corticosteroïden, immunosuppressiva of andere medicijnen die de bloedstolling/telling kunnen beïnvloeden.
- Antibiotica- of ontstekingsremmende therapie gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Onbehandelde cariëslaesies en onbehandelde/ongecontroleerde parodontitis; Als patiënten parodontale behandeling nodig hebben (niet-chirurgisch en/of chirurgisch), wordt dit buiten het onderzoeksprotocol geregeld en voorafgaand aan de inschrijving voltooid;
- Onvoldoende verhoornde weefselbreedte (<2 mm) in het middenbuccale aspect van het in het onderzoek te behandelen gebied.
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren op het gebied van implantaatplaatsing zouden belemmeren.
- Patiënten die een maxillaire sinusliftoperatie nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst.
- Zelfgerapporteerd bruxisme.
- Patiënten die niet bereid zijn om dierlijke biomaterialen te ontvangen voor GBR.
- Patiënten die lijden aan een bekende psychische stoornis of met een zodanig beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid dat onderzoeksinformatie niet kon worden begrepen, geïnformeerde toestemming niet kon worden verkregen of eenvoudige instructies niet konden worden gevolgd.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing en conventionele belasting (test)
Bij deze groep wordt op dezelfde dag als de tandextractie een tandheelkundig implantaat geplaatst en na 3 maanden geladen
|
In deze groep zal onmiddellijk na het trekken van de tanden een taps toelopend implantaat op botniveau (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Bazel, Zwitserland) in een ideale prothetisch georiënteerde positie worden geplaatst om primaire stabiliteit te bereiken volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Voor het plaatsen van het implantaat wordt een geprefabriceerd chirurgisch sjabloon gebruikt, gebaseerd op een 3D-pre-extractieplanning.
De springafstand tussen het implantaat en het resterende buccale bot zal worden gemeten en gevuld met bottransplantaatmateriaal met langzame resorptie (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Zwitserland) volgens de praktijkstandaard.
|
|
Actieve vergelijker: Late implantaatplaatsing en conventionele belasting (controle)
Bij deze groep wordt na volledige botgenezing (4 - 6 maanden na tandextractie) een tandheelkundig implantaat geplaatst en na 3 maanden geladen
|
Een taps toelopend implantaat op botniveau (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Bazel, Zwitserland) zal na volledige botgenezing (4 - 6 maanden na tandextractie) in een ideale prothetisch georiënteerde positie worden geplaatst om primaire stabiliteit te bereiken volgens de richtlijnen van de fabrikant .
Begeleide botregeneratie (GBR) zal gelijktijdig worden uitgevoerd met als doel de botcontour te herstellen en eventuele fenestratie/dehiscentie te behandelen indien nodig.
Een osteoconductief transplantaat van runderen (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Zwitserland) zal losjes worden verdicht op het buccale aspect van het implantaat en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Zwitserland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de expressie van inflammatoire, angiogenese en ossale biomarkers van PICF en speeksel
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat
|
De expressie van inflammatoire, angiogenese en osseuze biomarkers van PICF op 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat (IP) of uitgestelde plaatsing (DP) en van speeksel op dag 1, 3, 7, 15 en 30
|
1, 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
Peri-implantaat botniveau 6 maanden na belasting, met behulp van CBCT-beelden
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Volledige mondplaquescore (FMPS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
FMPS wordt geregistreerd als een percentage van de totale oppervlakken (6 plaatsen per tand/implantaat), die de aanwezigheid van tandplak onthullen.
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige plaque, 0 voor afwezig).
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Volle mond bloeden score (FMBS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
FMBS wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand/implantaat), die de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 - 30 seconden na parodontaal sonderen onthullen.
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige bloeding, 0 voor afwezige bloeding).
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
CAL wordt berekend rekening houdend met de waarden voor PPD en REC in mm
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Patiënttevredenheid na 6 maanden na belasting
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot de algehele implantaatbehandeling met behulp van een subjectieve uitkomstvragenlijst 6 maanden na het laden.
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Veranderingen in de roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
Veranderingen in de roze esthetische score (PES) van belasting tot 6 maanden na belasting
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Veranderingen in de witte esthetische score (WES)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
Veranderingen in de white esthetic score (WES) van belasting tot 6 maanden na belasting
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
Veranderingen in de papilla fill index (PFI)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatbelasting
|
Veranderingen in de papilla fill index (PFI) van laden tot 6 maanden na laden
|
6 maanden na implantaatbelasting
|
|
De bloedstroom verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk daarna, 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat
|
De bloedstroom verandert onmiddellijk daarna, 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
onmiddellijk daarna, 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat
|
|
Volumeveranderingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: onmiddellijk na, 1, 3, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat, bij het laden en 6 maanden na het plaatsen van het implantaat
|
Volumeveranderingen van zacht weefsel onmiddellijk daarna, op 1, 3, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat, bij het laden en 6 maanden na het laden van het implantaat
|
onmiddellijk na, 1, 3, 7, 15, 30 dagen en 3 maanden na onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van het implantaat, bij het laden en 6 maanden na het plaatsen van het implantaat
|
|
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden na het laden van het implantaat
|
PPD zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand/implantaat (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
|
6 maanden na het laden van het implantaat
|
|
Gingivale recessie (REC)
Tijdsspanne: 6 maanden na het laden van het implantaat
|
REC zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand/implantaat (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
|
6 maanden na het laden van het implantaat
|
|
Ettering
Tijdsspanne: 6 maanden na het laden van het implantaat
|
De ettering wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand/implantaat), waaruit de aanwezigheid van ettering blijkt na parodontaal sonderen.
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige ettering, 0 voor afwezige ettering).
|
6 maanden na het laden van het implantaat
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na het laden van het implantaat
|
Implantaat functioneel aanwezig in de mond
|
6 maanden na het laden van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Donos, QMUL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS:322440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .