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Influencia del momento de la colocación del implante en los eventos moleculares de curación temprana

30 de agosto de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Influencia del momento de la colocación del implante en los eventos moleculares de curación temprana: un estudio piloto de grupo paralelo de dos centros

Los implantes dentales han estado en el mercado durante varios años y se utilizan habitualmente para reemplazar uno o varios dientes perdidos con una alta tasa de éxito. Sin embargo, todavía hay un número limitado de estudios que comparan la influencia del momento de colocación del implante en la cicatrización de heridas. Además, no hay datos disponibles sobre las vías de señalización y la expresión de biomarcadores de curación involucrados en las primeras etapas de la osteointegración después de la colocación inmediata del implante (IP) o la colocación tardía del implante (DP).

El objetivo principal de este estudio es describir cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de la saliva a los 1, 3, 7, 15 y 30 días y del PICF a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata del implante ( IP) en comparación con la colocación retrasada (DP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto prospectivo de grupos paralelos en dos centros que constará de 10 a 11 visitas durante un período mínimo de 16 meses. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Oral (COCR), en el Instituto de Odontología, Barts y la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, Universidad Queen Mary de Londres (centro principal), Reino Unido y en la Clínica de Odontología Reconstructiva. , Universidad de Zurich, Zurich de acuerdo con las pautas y procedimientos/intervenciones locales que se detallan a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥25 años
  • Salud médica y psicológica buena/controlada
  • Buena higiene bucal (FMPS≤20%)
  • Presencia de un diente en la región estética (desde incisivo hasta segundo premolar) que necesita extracción y posterior rehabilitación oral con un solo implante dental.
  • Para el grupo IP, el alvéolo de extracción debe cumplir los siguientes parámetros, como se describe en el quinto consenso ITI [46]: pared del alvéolo intacta; pared ósea facial ≥1 m de espesor; sin infección aguda en el sitio; Disponibilidad de hueso apical y palatino al alvéolo para proporcionar estabilidad primaria.
  • Al menos un diente natural vecino.
  • Una oclusión funcional con un mínimo de cuatro unidades oclusales (es decir, pares de dientes posteriores oclusivos).
  • Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado (ICF) después de leer la Hoja de información para el paciente (PIS) y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se hayan respondido completamente las posibles preguntas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte gravemente al metabolismo óseo (p. ej., síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis o diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada).
  • VIH o hepatitis viral autoinformados.
  • Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas.
  • Fumadores (incluidos fumadores actuales o exfumadores que habían dejado de fumar durante <3 meses); También se excluirán los pacientes que informen sobre el uso de vaporizadores/cigarrillos electrónicos.
  • Embarazo o lactancia autoinformado (este criterio se debe a cambios en el tejido bucal relacionados con el embarazo y la lactancia, que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
  • Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral o el metabolismo óseo (p. ej., bifosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
  • Tratamiento crónico con anticoagulantes (incluida la aspirina), corticosteroides, inmunosupresores u otros medicamentos que puedan influir en la coagulación/recuento de la sangre.
  • Terapia con antibióticos o antiinflamatorios durante el mes anterior al examen inicial.
  • Lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada; Si los pacientes requieren tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), este se organizará fuera del protocolo del estudio y se completará antes de la inscripción;
  • Ancho inadecuado del tejido queratinizado (<2 mm) en la cara media bucal del área a tratar en el estudio.
  • Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada en el área de colocación del implante.
  • Pacientes que requieren cirugía de elevación del seno maxilar antes de la colocación del implante.
  • Bruxismo autoinformado.
  • Pacientes que no estén dispuestos a recibir biomateriales de origen animal para GBR.
  • Pacientes que padecen un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones sencillas.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implantes y carga convencional (Prueba)
En este grupo, se colocará un implante dental el mismo día de la extracción del diente y se cargará después de 3 meses.
En este grupo, inmediatamente después de la extracción del diente, se colocará un implante cónico a nivel óseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basilea, Suiza) en una posición ideal orientada protésicamente para lograr la estabilidad primaria siguiendo las pautas del fabricante. Para la colocación del implante se utilizará una plantilla quirúrgica prefabricada basada en una planificación previa a la extracción en 3D. La distancia de salto entre el implante y el hueso bucal residual se medirá y se rellenará con material de injerto óseo de reabsorción lenta (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) según el estándar de práctica.
Comparador activo: Colocación tardía de implantes y carga convencional (Control)
En este grupo, se colocará un implante dental después de la curación completa del hueso (4 a 6 meses después de la extracción del diente) y se cargará después de 3 meses.
Se colocará un implante cónico a nivel óseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basilea, Suiza) después de la curación completa del hueso (4 a 6 meses después de la extracción del diente) en una posición ideal orientada protésicamente para lograr la estabilidad primaria siguiendo las pautas del fabricante. . La regeneración ósea guiada (GBR) se realizará simultáneamente con el objetivo de restablecer el contorno óseo y tratar cualquier fenestración/dehiscencia si es necesario. Se compactará holgadamente un injerto osteoconductor bovino (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) en la cara bucal del implante y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de PICF y saliva.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
La expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de PICF a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata del implante (IP) o diferida (DP) y de la saliva los días 1, 3, 7, 15 y 30.
1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Nivel óseo periimplantario 6 meses después de la carga, usando imágenes CBCT
6 meses después de la carga del implante
Puntaje de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
FMPS se registrará como un porcentaje de las superficies totales (6 sitios por diente/implante), que revelan la presencia de placa. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para placa presente, 0 para ausencia).
6 meses después de la carga del implante
Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
FMBS se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para sangrado presente, 0 para sangrado ausente).
6 meses después de la carga del implante
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
CAL se calculará considerando los valores de PPD y REC en mm
6 meses después de la carga del implante
Satisfacción del paciente a los 6 meses de la carga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Satisfacción del paciente con respecto al tratamiento general con implantes utilizando un cuestionario de resultados subjetivos a los 6 meses posteriores a la carga.
6 meses después de la carga del implante
Cambios en la puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Cambios en la puntuación estética rosa (PES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
6 meses después de la carga del implante
Cambios en la puntuación estética blanca (WES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Cambios en la puntuación estética blanca (WES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
6 meses después de la carga del implante
Cambios en el índice de llenado de papila (PFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Cambios en el índice de llenado de papila (PFI) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
6 meses después de la carga del implante
Cambios en el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
El flujo sanguíneo cambia inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación del implante.
inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
Cambios en el volumen de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o diferida del implante, en el momento de la carga y 6 meses después de la carga del implante
El volumen del tejido blando cambia inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o retrasada del implante, durante la carga y 6 meses después de la carga del implante.
inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o diferida del implante, en el momento de la carga y 6 meses después de la carga del implante
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
La PPD se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
6 meses después de la carga del implante
Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
REC se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
6 meses después de la carga del implante
Supuración
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
La supuración se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de supuración después del sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para supuración presente, 0 para supuración ausente).
6 meses después de la carga del implante
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
Implante funcionalmente presente en la boca.
6 meses después de la carga del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Donos, QMUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS:322440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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