- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276335
Influencia del momento de la colocación del implante en los eventos moleculares de curación temprana
Influencia del momento de la colocación del implante en los eventos moleculares de curación temprana: un estudio piloto de grupo paralelo de dos centros
Los implantes dentales han estado en el mercado durante varios años y se utilizan habitualmente para reemplazar uno o varios dientes perdidos con una alta tasa de éxito. Sin embargo, todavía hay un número limitado de estudios que comparan la influencia del momento de colocación del implante en la cicatrización de heridas. Además, no hay datos disponibles sobre las vías de señalización y la expresión de biomarcadores de curación involucrados en las primeras etapas de la osteointegración después de la colocación inmediata del implante (IP) o la colocación tardía del implante (DP).
El objetivo principal de este estudio es describir cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de la saliva a los 1, 3, 7, 15 y 30 días y del PICF a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata del implante ( IP) en comparación con la colocación retrasada (DP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeniffer Perussolo
- Número de teléfono: 02078823063
- Correo electrónico: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miljana Bacevic
- Número de teléfono: 02078823063
- Correo electrónico: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Reclutamiento
- Centre for Oral Clinical Research
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Contacto:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Número de teléfono: +44(0)2078823063
- Correo electrónico: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Investigador principal:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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Contacto:
- Miljana Bacevic, Dr
- Número de teléfono: +44(0)2078826348
- Correo electrónico: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥25 años
- Salud médica y psicológica buena/controlada
- Buena higiene bucal (FMPS≤20%)
- Presencia de un diente en la región estética (desde incisivo hasta segundo premolar) que necesita extracción y posterior rehabilitación oral con un solo implante dental.
- Para el grupo IP, el alvéolo de extracción debe cumplir los siguientes parámetros, como se describe en el quinto consenso ITI [46]: pared del alvéolo intacta; pared ósea facial ≥1 m de espesor; sin infección aguda en el sitio; Disponibilidad de hueso apical y palatino al alvéolo para proporcionar estabilidad primaria.
- Al menos un diente natural vecino.
- Una oclusión funcional con un mínimo de cuatro unidades oclusales (es decir, pares de dientes posteriores oclusivos).
- Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado (ICF) después de leer la Hoja de información para el paciente (PIS) y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se hayan respondido completamente las posibles preguntas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte gravemente al metabolismo óseo (p. ej., síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis o diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada).
- VIH o hepatitis viral autoinformados.
- Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas.
- Fumadores (incluidos fumadores actuales o exfumadores que habían dejado de fumar durante <3 meses); También se excluirán los pacientes que informen sobre el uso de vaporizadores/cigarrillos electrónicos.
- Embarazo o lactancia autoinformado (este criterio se debe a cambios en el tejido bucal relacionados con el embarazo y la lactancia, que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
- Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral o el metabolismo óseo (p. ej., bifosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
- Tratamiento crónico con anticoagulantes (incluida la aspirina), corticosteroides, inmunosupresores u otros medicamentos que puedan influir en la coagulación/recuento de la sangre.
- Terapia con antibióticos o antiinflamatorios durante el mes anterior al examen inicial.
- Lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada; Si los pacientes requieren tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), este se organizará fuera del protocolo del estudio y se completará antes de la inscripción;
- Ancho inadecuado del tejido queratinizado (<2 mm) en la cara media bucal del área a tratar en el estudio.
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada en el área de colocación del implante.
- Pacientes que requieren cirugía de elevación del seno maxilar antes de la colocación del implante.
- Bruxismo autoinformado.
- Pacientes que no estén dispuestos a recibir biomateriales de origen animal para GBR.
- Pacientes que padecen un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones sencillas.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación inmediata de implantes y carga convencional (Prueba)
En este grupo, se colocará un implante dental el mismo día de la extracción del diente y se cargará después de 3 meses.
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En este grupo, inmediatamente después de la extracción del diente, se colocará un implante cónico a nivel óseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basilea, Suiza) en una posición ideal orientada protésicamente para lograr la estabilidad primaria siguiendo las pautas del fabricante.
Para la colocación del implante se utilizará una plantilla quirúrgica prefabricada basada en una planificación previa a la extracción en 3D.
La distancia de salto entre el implante y el hueso bucal residual se medirá y se rellenará con material de injerto óseo de reabsorción lenta (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) según el estándar de práctica.
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Comparador activo: Colocación tardía de implantes y carga convencional (Control)
En este grupo, se colocará un implante dental después de la curación completa del hueso (4 a 6 meses después de la extracción del diente) y se cargará después de 3 meses.
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Se colocará un implante cónico a nivel óseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basilea, Suiza) después de la curación completa del hueso (4 a 6 meses después de la extracción del diente) en una posición ideal orientada protésicamente para lograr la estabilidad primaria siguiendo las pautas del fabricante. .
La regeneración ósea guiada (GBR) se realizará simultáneamente con el objetivo de restablecer el contorno óseo y tratar cualquier fenestración/dehiscencia si es necesario.
Se compactará holgadamente un injerto osteoconductor bovino (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) en la cara bucal del implante y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de PICF y saliva.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
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La expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de PICF a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata del implante (IP) o diferida (DP) y de la saliva los días 1, 3, 7, 15 y 30.
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1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Nivel óseo periimplantario 6 meses después de la carga, usando imágenes CBCT
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6 meses después de la carga del implante
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Puntaje de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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FMPS se registrará como un porcentaje de las superficies totales (6 sitios por diente/implante), que revelan la presencia de placa.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para placa presente, 0 para ausencia).
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6 meses después de la carga del implante
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Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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FMBS se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje periodontal.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para sangrado presente, 0 para sangrado ausente).
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6 meses después de la carga del implante
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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CAL se calculará considerando los valores de PPD y REC en mm
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6 meses después de la carga del implante
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Satisfacción del paciente a los 6 meses de la carga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Satisfacción del paciente con respecto al tratamiento general con implantes utilizando un cuestionario de resultados subjetivos a los 6 meses posteriores a la carga.
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética rosa (PES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética blanca (WES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética blanca (WES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el índice de llenado de papila (PFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el índice de llenado de papila (PFI) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
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El flujo sanguíneo cambia inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación del implante.
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inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación inmediata o diferida del implante
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Cambios en el volumen de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o diferida del implante, en el momento de la carga y 6 meses después de la carga del implante
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El volumen del tejido blando cambia inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o retrasada del implante, durante la carga y 6 meses después de la carga del implante.
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inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la colocación inmediata o diferida del implante, en el momento de la carga y 6 meses después de la carga del implante
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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La PPD se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
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6 meses después de la carga del implante
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Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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REC se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
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6 meses después de la carga del implante
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Supuración
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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La supuración se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de supuración después del sondaje periodontal.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para supuración presente, 0 para supuración ausente).
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6 meses después de la carga del implante
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Implante funcionalmente presente en la boca.
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6 meses después de la carga del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, QMUL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRAS:322440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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