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Influência do momento da colocação do implante nos eventos moleculares de cura precoce

30 de agosto de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

Influência do momento da colocação do implante em eventos moleculares de cura precoce: um estudo piloto de dois centros, grupo paralelo

Os implantes dentários estão no mercado há vários anos e são usados ​​rotineiramente para substituir dentes únicos/múltiplos perdidos com uma alta taxa de sucesso. No entanto, ainda há um número limitado de estudos comparando a influência do momento da colocação do implante na cicatrização de feridas. Além disso, não há dados disponíveis sobre as vias de sinalização e a expressão de biomarcadores de cicatrização envolvidos nos estágios iniciais da osseointegração após a colocação imediata do implante (PI) ou colocação tardia do implante (DP).

O objetivo principal deste estudo é descrever alterações na expressão de biomarcadores inflamatórios, angiogênese e ósseos da saliva aos 1, 3, 7, 15 e 30 dias e do PICF aos 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata do implante ( IP) em comparação com a colocação atrasada (DP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de grupos paralelos em dois centros que consistirá de 10 a 11 visitas durante um período mínimo de 16 meses. O estudo será realizado no Centre for Oral Clinical Research (COCR), no Institute of Dentistry, Barts e na London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (centro principal), Reino Unido e na Clinic of Reconstructive Dentistry. , Universidade de Zurique, Zurique, de acordo com as diretrizes e procedimentos/intervenções locais detalhados abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥25 anos
  • Saúde médica e psicológica boa/controlada
  • Boa higiene oral (FMPS≤20%)
  • Presença de dente na região estética (do incisivo ao segundo pré-molar) necessitando de extração e posterior reabilitação oral com implante dentário único.
  • Para o grupo IP, o alvéolo de extração deve atender aos seguintes parâmetros, conforme descrito pelo 5º consenso do ITI [46]: parede do alvéolo intacta; parede óssea facial ≥1m de espessura; ausência de infecção aguda no local; disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária.
  • Pelo menos um dente natural vizinho.
  • Uma oclusão funcional com um mínimo de quatro unidades oclusais (ou seja, pares de dentes posteriores oclusos).
  • Disponibilidade para ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após a leitura da Ficha de Informações do Paciente (PIS), e após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e possíveis dúvidas totalmente respondidas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica conhecida que afete gravemente o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose ou diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada).
  • Autorrelato de HIV ou hepatite viral.
  • Alcoolismo autorreferido ou abuso crônico de drogas.
  • Fumantes (incluindo fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar há < 3 meses); pacientes que relatam uso de vape/cigarros eletrônicos também serão excluídos.
  • Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação, que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
  • Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral ou o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, terapia de reposição hormonal, imunossupressores) dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
  • Tratamento crônico com anticoagulantes (incluindo aspirina), corticosteróides, imunossupressores ou outros medicamentos que possam influenciar a coagulação/contagem sanguínea.
  • Terapia antibiótica ou antiinflamatória durante o mês anterior ao exame inicial.
  • Lesões de cárie não tratadas e doença periodontal não tratada/não controlada; Se os pacientes necessitarem de tratamento periodontal (não cirúrgico e/ou cirúrgico), isso será organizado fora do protocolo do estudo e concluído antes da inscrição;
  • Largura inadequada do tecido queratinizado (<2 mm) na face médio-vestibular da área a ser tratada no estudo.
  • Deficiências físicas que possam interferir na capacidade de realizar higiene bucal adequada na área de colocação do implante.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de elevação do seio maxilar antes da colocação do implante.
  • Bruxismo auto-relatado.
  • Pacientes que não desejam receber biomateriais de origem animal para GBR.
  • Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido ou com capacidade mental ou habilidades linguísticas limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata do implante e carga convencional (Teste)
Neste grupo, um implante dentário será colocado no mesmo dia da extração do dente e carregado após 3 meses
Neste grupo, imediatamente após a extração do dente, um implante cônico de nível ósseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Suíça) será colocado em uma posição protética ideal para alcançar estabilidade primária seguindo as orientações do fabricante. Uma férula cirúrgica pré-fabricada baseada no planejamento pré-extração 3D será usada para colocar o implante. A distância de salto entre o implante e o osso bucal residual será medida e preenchida com material de enxerto ósseo de reabsorção lenta (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suíça) conforme padrão de prática.
Comparador Ativo: Colocação tardia do implante e carga convencional (Controle)
Neste grupo, um implante dentário será colocado após a consolidação óssea completa (4 - 6 meses após a extração do dente) e carregado após 3 meses
Um implante cônico de nível ósseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Suíça) será colocado após a consolidação óssea completa (4 - 6 meses após a extração do dente) em uma posição protética ideal para alcançar a estabilidade primária seguindo as diretrizes do fabricante . A regeneração óssea guiada (ROG) será realizada simultaneamente com o objetivo de restabelecer o contorno ósseo e tratar qualquer fenestração/deiscência, se necessário. Um enxerto osteocondutor bovino (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suíça) será frouxamente compactado na face vestibular do implante e coberto com uma membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suíça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão de biomarcadores inflamatórios, de angiogênese e ósseos de PICF e saliva
Prazo: 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
A expressão de biomarcadores inflamatórios, de angiogênese e ósseos de PICF aos 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata do implante (IP) ou colocação tardia (DP) e da saliva nos dias 1, 3, 7, 15 e 30
1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo peri-implantar
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Nível ósseo peri-implantar 6 meses após o carregamento, usando imagens CBCT
6 meses após a carga do implante
Pontuação de placa bucal completa (FMPS)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
O FMPS será registrado como uma porcentagem das superfícies totais (6 locais por dente/implante), que revelam a presença de placa. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para placa presente, 0 para ausente).
6 meses após a carga do implante
Pontuação de sangramento total da boca (FMBS)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
A FMBS será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para sangramento presente, 0 para sangramento ausente).
6 meses após a carga do implante
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
O CAL será calculado considerando os valores de PPD e REC em mm
6 meses após a carga do implante
Satisfação do paciente em 6 meses após o carregamento
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Satisfação do paciente em relação ao tratamento geral do implante usando um questionário de resultado subjetivo 6 meses após o carregamento.
6 meses após a carga do implante
Alterações no escore estético rosa (PES)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Alterações na pontuação estética rosa (PES) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
6 meses após a carga do implante
Alterações no escore estético branco (WES)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Alterações no escore estético branco (WES) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
6 meses após a carga do implante
Alterações no índice de preenchimento da papila (PFI)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Alterações no índice de preenchimento da papila (PFI) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
6 meses após a carga do implante
Mudanças no fluxo sanguíneo
Prazo: imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
O fluxo sanguíneo muda imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação do implante
imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
Alterações no volume dos tecidos moles
Prazo: imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
O volume dos tecidos moles muda imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
O PPD será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
6 meses após a carga do implante
Recessão gengival (REC)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
REC será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
6 meses após a carga do implante
Supuração
Prazo: 6 meses após a carga do implante
A supuração será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de supuração após sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para supuração presente, 0 para supuração ausente).
6 meses após a carga do implante
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses após a carga do implante
Implante funcionalmente presente na boca
6 meses após a carga do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Donos, QMUL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS:322440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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