- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276335
Influência do momento da colocação do implante nos eventos moleculares de cura precoce
Influência do momento da colocação do implante em eventos moleculares de cura precoce: um estudo piloto de dois centros, grupo paralelo
Os implantes dentários estão no mercado há vários anos e são usados rotineiramente para substituir dentes únicos/múltiplos perdidos com uma alta taxa de sucesso. No entanto, ainda há um número limitado de estudos comparando a influência do momento da colocação do implante na cicatrização de feridas. Além disso, não há dados disponíveis sobre as vias de sinalização e a expressão de biomarcadores de cicatrização envolvidos nos estágios iniciais da osseointegração após a colocação imediata do implante (PI) ou colocação tardia do implante (DP).
O objetivo principal deste estudo é descrever alterações na expressão de biomarcadores inflamatórios, angiogênese e ósseos da saliva aos 1, 3, 7, 15 e 30 dias e do PICF aos 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata do implante ( IP) em comparação com a colocação atrasada (DP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeniffer Perussolo
- Número de telefone: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Miljana Bacevic
- Número de telefone: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Recrutamento
- Centre for Oral Clinical Research
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Contato:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Número de telefone: +44(0)2078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Investigador principal:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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Contato:
- Miljana Bacevic, Dr
- Número de telefone: +44(0)2078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥25 anos
- Saúde médica e psicológica boa/controlada
- Boa higiene oral (FMPS≤20%)
- Presença de dente na região estética (do incisivo ao segundo pré-molar) necessitando de extração e posterior reabilitação oral com implante dentário único.
- Para o grupo IP, o alvéolo de extração deve atender aos seguintes parâmetros, conforme descrito pelo 5º consenso do ITI [46]: parede do alvéolo intacta; parede óssea facial ≥1m de espessura; ausência de infecção aguda no local; disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária.
- Pelo menos um dente natural vizinho.
- Uma oclusão funcional com um mínimo de quatro unidades oclusais (ou seja, pares de dentes posteriores oclusos).
- Disponibilidade para ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após a leitura da Ficha de Informações do Paciente (PIS), e após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e possíveis dúvidas totalmente respondidas.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica conhecida que afete gravemente o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose ou diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada).
- Autorrelato de HIV ou hepatite viral.
- Alcoolismo autorreferido ou abuso crônico de drogas.
- Fumantes (incluindo fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar há < 3 meses); pacientes que relatam uso de vape/cigarros eletrônicos também serão excluídos.
- Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação, que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
- Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral ou o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, terapia de reposição hormonal, imunossupressores) dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
- Tratamento crônico com anticoagulantes (incluindo aspirina), corticosteróides, imunossupressores ou outros medicamentos que possam influenciar a coagulação/contagem sanguínea.
- Terapia antibiótica ou antiinflamatória durante o mês anterior ao exame inicial.
- Lesões de cárie não tratadas e doença periodontal não tratada/não controlada; Se os pacientes necessitarem de tratamento periodontal (não cirúrgico e/ou cirúrgico), isso será organizado fora do protocolo do estudo e concluído antes da inscrição;
- Largura inadequada do tecido queratinizado (<2 mm) na face médio-vestibular da área a ser tratada no estudo.
- Deficiências físicas que possam interferir na capacidade de realizar higiene bucal adequada na área de colocação do implante.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de elevação do seio maxilar antes da colocação do implante.
- Bruxismo auto-relatado.
- Pacientes que não desejam receber biomateriais de origem animal para GBR.
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido ou com capacidade mental ou habilidades linguísticas limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação imediata do implante e carga convencional (Teste)
Neste grupo, um implante dentário será colocado no mesmo dia da extração do dente e carregado após 3 meses
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Neste grupo, imediatamente após a extração do dente, um implante cônico de nível ósseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Suíça) será colocado em uma posição protética ideal para alcançar estabilidade primária seguindo as orientações do fabricante.
Uma férula cirúrgica pré-fabricada baseada no planejamento pré-extração 3D será usada para colocar o implante.
A distância de salto entre o implante e o osso bucal residual será medida e preenchida com material de enxerto ósseo de reabsorção lenta (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suíça) conforme padrão de prática.
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Comparador Ativo: Colocação tardia do implante e carga convencional (Controle)
Neste grupo, um implante dentário será colocado após a consolidação óssea completa (4 - 6 meses após a extração do dente) e carregado após 3 meses
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Um implante cônico de nível ósseo (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Suíça) será colocado após a consolidação óssea completa (4 - 6 meses após a extração do dente) em uma posição protética ideal para alcançar a estabilidade primária seguindo as diretrizes do fabricante .
A regeneração óssea guiada (ROG) será realizada simultaneamente com o objetivo de restabelecer o contorno ósseo e tratar qualquer fenestração/deiscência, se necessário.
Um enxerto osteocondutor bovino (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Suíça) será frouxamente compactado na face vestibular do implante e coberto com uma membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na expressão de biomarcadores inflamatórios, de angiogênese e ósseos de PICF e saliva
Prazo: 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
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A expressão de biomarcadores inflamatórios, de angiogênese e ósseos de PICF aos 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata do implante (IP) ou colocação tardia (DP) e da saliva nos dias 1, 3, 7, 15 e 30
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1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo peri-implantar
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Nível ósseo peri-implantar 6 meses após o carregamento, usando imagens CBCT
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6 meses após a carga do implante
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Pontuação de placa bucal completa (FMPS)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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O FMPS será registrado como uma porcentagem das superfícies totais (6 locais por dente/implante), que revelam a presença de placa.
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para placa presente, 0 para ausente).
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6 meses após a carga do implante
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Pontuação de sangramento total da boca (FMBS)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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A FMBS será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem periodontal.
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para sangramento presente, 0 para sangramento ausente).
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6 meses após a carga do implante
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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O CAL será calculado considerando os valores de PPD e REC em mm
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6 meses após a carga do implante
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Satisfação do paciente em 6 meses após o carregamento
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Satisfação do paciente em relação ao tratamento geral do implante usando um questionário de resultado subjetivo 6 meses após o carregamento.
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6 meses após a carga do implante
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Alterações no escore estético rosa (PES)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Alterações na pontuação estética rosa (PES) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
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6 meses após a carga do implante
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Alterações no escore estético branco (WES)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Alterações no escore estético branco (WES) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
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6 meses após a carga do implante
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Alterações no índice de preenchimento da papila (PFI)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Alterações no índice de preenchimento da papila (PFI) desde o carregamento até 6 meses após o carregamento
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6 meses após a carga do implante
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Mudanças no fluxo sanguíneo
Prazo: imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
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O fluxo sanguíneo muda imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação do implante
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imediatamente após, 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a colocação imediata ou tardia do implante
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Alterações no volume dos tecidos moles
Prazo: imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
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O volume dos tecidos moles muda imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
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imediatamente após, 1, 3, 7, 15, 30 dias e 3 meses após a colocação imediata ou tardia do implante, na carga e 6 meses após a carga do implante
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Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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O PPD será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
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6 meses após a carga do implante
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Recessão gengival (REC)
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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REC será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
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6 meses após a carga do implante
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Supuração
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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A supuração será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de supuração após sondagem periodontal.
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para supuração presente, 0 para supuração ausente).
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6 meses após a carga do implante
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Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses após a carga do implante
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Implante funcionalmente presente na boca
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6 meses após a carga do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, QMUL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRAS:322440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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