- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276335
Påvirkning av tidspunktet for implantatplassering på tidlig helbredende molekylære hendelser
Påvirkning av tidspunktet for implantatplassering på tidlig helbredende molekylære hendelser: En to-senter, parallell gruppe, pilotstudie
Tannimplantater har vært på markedet i flere år, og de brukes rutinemessig for å erstatte enkelt/flere manglende tenner med høy suksessrate. Imidlertid er det fortsatt et begrenset antall studier som sammenligner påvirkningen av tidspunktet for implantatplassering på sårtilheling. I tillegg er det ingen tilgjengelige data om signalveiene og uttrykket av helbredende biomarkører involvert i de tidlige stadiene av osseointegrasjon etter umiddelbar implantatplassering (IP) eller forsinket implantatplassering (DP).
Hovedmålet med denne studien er å beskrive endringer i uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av spytt ved 1, 3, 7, 15 og 30 dager og av PICF ved 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar implantatplassering ( IP) sammenlignet med forsinket plassering (DP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeniffer Perussolo
- Telefonnummer: 02078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miljana Bacevic
- Telefonnummer: 02078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Rekruttering
- Centre for Oral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
-
Ta kontakt med:
- Miljana Bacevic, Dr
- Telefonnummer: +44(0)2078826348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥25 år gammel
- God/kontrollert medisinsk og psykologisk helse
- God munnhygiene (FMPS≤20%)
- Tilstedeværelse av en tann i det estetiske området (fra fortann til andre premolar) med behov for ekstraksjon og ytterligere oral rehabilitering med et enkelt tannimplantat.
- For IP-gruppen bør ekstraksjonskontakten oppfylle følgende parametere, som beskrevet av 5. ITI-konsensus [46]: intakt stikkontaktvegg; ansiktsbeinvegg ≥1m i tykkelse; ingen akutt infeksjon på stedet; tilgjengeligheten av ben apikal og palatal til socket for å gi primær stabilitet.
- Minst én naturlig nabotann.
- En funksjonell okklusjon med minimum fire okklusale enheter (dvs. par med okkluderende bakre tenner).
- Vilje til å lese og signere en kopi av Informed Consent Form (ICF) etter å ha lest pasientinformasjonsarket (PIS), og etter at studiens art er fullstendig forklart og potensielle spørsmål fullstendig besvart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom som alvorlig påvirker benmetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose eller diabetes type I og ukontrollert diabetes type II).
- Selvrapportert HIV eller viral hepatitt.
- Selvrapportert alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk.
- Røykere (inkludert nåværende røykere eller tidligere røykere som hadde sluttet i < 3 måneder); Pasienter som rapporterer bruk av vape/e-sigaretter vil også bli ekskludert.
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet skyldes orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming, som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
- Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status eller benmetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonerstatningsterapi, immunsuppressiva) innen 1 måned før baseline-besøk.
- Kronisk behandling med antikoagulantia (inkludert aspirin), kortikosteroider, immundempende midler eller andre medisiner som kan påvirke blodkoagulasjon/tall.
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen.
- Ubehandlede karieslesjoner og ubehandlet/ukontrollert periodontal sykdom; Dersom pasienter trenger periodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), vil dette bli arrangert utenfor studieprotokollen og fullført før påmelding;
- Utilstrekkelig keratinisert vevsbredde (<2 mm) i det midtbukkale aspektet av området som skal behandles i studien.
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene i området for implantatplassering.
- Pasienter som trenger operasjon for maxillær sinusløft før implantatplassering.
- Selvrapportert bruksisme.
- Pasienter som ikke er villige til å motta dyreavledede biomaterialer for GBR.
- Pasienter som lider av en kjent psykologisk lidelse eller med begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås, informert samtykke ikke kunne innhentes, eller enkle instruksjoner kunne ikke følges.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og konvensjonell belastning (test)
I denne gruppen vil et tannimplantat bli plassert samme dag som tanntrekking og belastet etter 3 måneder
|
I denne gruppen, umiddelbart etter tannekstraksjon, vil et avsmalnende bennivåimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveits) plasseres i en ideell proteseorientert posisjon for å oppnå primær stabilitet i henhold til produsentens retningslinjer.
En prefabrikkert kirurgisk mal basert på 3D pre-ekstraksjonsplanlegging vil bli brukt for å plassere implantatet.
Hoppavstanden mellom implantatet og det gjenværende bukale beinet vil bli målt og fylt med sakte resorpsjonsbeingraftmateriale (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) i henhold til standard praksis.
|
|
Aktiv komparator: Sen implantatplassering og konvensjonell belastning (kontroll)
I denne gruppen vil et tannimplantat bli plassert etter fullstendig beinheling (4 - 6 måneder etter tanntrekking) og belastet etter 3 måneder
|
Et avsmalnende bennivåimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveits) vil bli plassert etter fullstendig beinheling (4 - 6 måneder etter tannekstraksjon) i en ideell proteseorientert posisjon for å oppnå primær stabilitet i henhold til produsentens retningslinjer .
Veiledet beinregenerering (GBR) vil bli utført samtidig med sikte på å reetablere beinkonturen og behandle eventuell fenestrasjon/dehiscens ved behov.
Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) vil bli løst komprimert på det bukkale aspektet av implantatet og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF og spytt
Tidsramme: 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
|
Uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar implantatplassering (IP) eller forsinket plassering (DP) og av spytt på dag 1, 3, 7, 15 og 30
|
1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivå peri-implantat
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Peri-implantat bennivå 6 måneder etter lasting, ved bruk av CBCT-bilder
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
FMPS vil bli registrert som en prosentandel av totale overflater (6 steder per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av plakk.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for plakett tilstede, 0 for fraværende).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
FMBS vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av blødning innen 10 - 30 sekunder etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for blødning tilstede, 0 for blødning fraværende).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
CAL vil bli beregnet med tanke på verdiene for PPD og REC i mm
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Pasienttilfredshet 6 måneder etter lasting
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Pasienttilfredshet angående den generelle implantatbehandlingen ved bruk av et subjektivt utfallsspørreskjema 6 måneder etter lasting.
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i den hvite estetiske poengsummen (WES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i den hvite estetiske skåren (WES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i papilla fill index (PFI)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i papilla fill index (PFI) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Blodstrømmen endres
Tidsramme: umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
|
Blodstrømmen endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter implantatplassering
|
umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
|
|
Bløtvevsvolumendringer
Tidsramme: umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
Bløtvevsvolumet endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
PPD vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
REC vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Suppurasjon vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av suppurasjon etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for suppuration tilstede, 0 for suppuration fraværende).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Implantat funksjonelt tilstede i munnen
|
6 måneder etter implantatlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Donos, QMUL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRAS:322440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .