Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidspunktet for implantatplassering på tidlig helbredende molekylære hendelser

30. august 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

Påvirkning av tidspunktet for implantatplassering på tidlig helbredende molekylære hendelser: En to-senter, parallell gruppe, pilotstudie

Tannimplantater har vært på markedet i flere år, og de brukes rutinemessig for å erstatte enkelt/flere manglende tenner med høy suksessrate. Imidlertid er det fortsatt et begrenset antall studier som sammenligner påvirkningen av tidspunktet for implantatplassering på sårtilheling. I tillegg er det ingen tilgjengelige data om signalveiene og uttrykket av helbredende biomarkører involvert i de tidlige stadiene av osseointegrasjon etter umiddelbar implantatplassering (IP) eller forsinket implantatplassering (DP).

Hovedmålet med denne studien er å beskrive endringer i uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av spytt ved 1, 3, 7, 15 og 30 dager og av PICF ved 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar implantatplassering ( IP) sammenlignet med forsinket plassering (DP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en tosenters prospektiv, parallellgruppepilotstudie som vil bestå av 10 til 11 besøk over en minimumsperiode på 16 måneder. Studien vil finne sted ved Center for Oral Clinical Research (COCR), ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (hovedsenter), Storbritannia og ved Clinic of Reconstructive Dentistry , University of Zurich, Zürich i samsvar med lokale retningslinjer og prosedyrer/intervensjoner beskrevet nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥25 år gammel
  • God/kontrollert medisinsk og psykologisk helse
  • God munnhygiene (FMPS≤20%)
  • Tilstedeværelse av en tann i det estetiske området (fra fortann til andre premolar) med behov for ekstraksjon og ytterligere oral rehabilitering med et enkelt tannimplantat.
  • For IP-gruppen bør ekstraksjonskontakten oppfylle følgende parametere, som beskrevet av 5. ITI-konsensus [46]: intakt stikkontaktvegg; ansiktsbeinvegg ≥1m i tykkelse; ingen akutt infeksjon på stedet; tilgjengeligheten av ben apikal og palatal til socket for å gi primær stabilitet.
  • Minst én naturlig nabotann.
  • En funksjonell okklusjon med minimum fire okklusale enheter (dvs. par med okkluderende bakre tenner).
  • Vilje til å lese og signere en kopi av Informed Consent Form (ICF) etter å ha lest pasientinformasjonsarket (PIS), og etter at studiens art er fullstendig forklart og potensielle spørsmål fullstendig besvart.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent systemisk sykdom som alvorlig påvirker benmetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose eller diabetes type I og ukontrollert diabetes type II).
  • Selvrapportert HIV eller viral hepatitt.
  • Selvrapportert alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk.
  • Røykere (inkludert nåværende røykere eller tidligere røykere som hadde sluttet i < 3 måneder); Pasienter som rapporterer bruk av vape/e-sigaretter vil også bli ekskludert.
  • Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet skyldes orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming, som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
  • Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status eller benmetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonerstatningsterapi, immunsuppressiva) innen 1 måned før baseline-besøk.
  • Kronisk behandling med antikoagulantia (inkludert aspirin), kortikosteroider, immundempende midler eller andre medisiner som kan påvirke blodkoagulasjon/tall.
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen.
  • Ubehandlede karieslesjoner og ubehandlet/ukontrollert periodontal sykdom; Dersom pasienter trenger periodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), vil dette bli arrangert utenfor studieprotokollen og fullført før påmelding;
  • Utilstrekkelig keratinisert vevsbredde (<2 mm) i det midtbukkale aspektet av området som skal behandles i studien.
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene i området for implantatplassering.
  • Pasienter som trenger operasjon for maxillær sinusløft før implantatplassering.
  • Selvrapportert bruksisme.
  • Pasienter som ikke er villige til å motta dyreavledede biomaterialer for GBR.
  • Pasienter som lider av en kjent psykologisk lidelse eller med begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås, informert samtykke ikke kunne innhentes, eller enkle instruksjoner kunne ikke følges.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og konvensjonell belastning (test)
I denne gruppen vil et tannimplantat bli plassert samme dag som tanntrekking og belastet etter 3 måneder
I denne gruppen, umiddelbart etter tannekstraksjon, vil et avsmalnende bennivåimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveits) plasseres i en ideell proteseorientert posisjon for å oppnå primær stabilitet i henhold til produsentens retningslinjer. En prefabrikkert kirurgisk mal basert på 3D pre-ekstraksjonsplanlegging vil bli brukt for å plassere implantatet. Hoppavstanden mellom implantatet og det gjenværende bukale beinet vil bli målt og fylt med sakte resorpsjonsbeingraftmateriale (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) i henhold til standard praksis.
Aktiv komparator: Sen implantatplassering og konvensjonell belastning (kontroll)
I denne gruppen vil et tannimplantat bli plassert etter fullstendig beinheling (4 - 6 måneder etter tanntrekking) og belastet etter 3 måneder
Et avsmalnende bennivåimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveits) vil bli plassert etter fullstendig beinheling (4 - 6 måneder etter tannekstraksjon) i en ideell proteseorientert posisjon for å oppnå primær stabilitet i henhold til produsentens retningslinjer . Veiledet beinregenerering (GBR) vil bli utført samtidig med sikte på å reetablere beinkonturen og behandle eventuell fenestrasjon/dehiscens ved behov. Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) vil bli løst komprimert på det bukkale aspektet av implantatet og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF og spytt
Tidsramme: 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
Uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar implantatplassering (IP) eller forsinket plassering (DP) og av spytt på dag 1, 3, 7, 15 og 30
1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivå peri-implantat
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Peri-implantat bennivå 6 måneder etter lasting, ved bruk av CBCT-bilder
6 måneder etter implantatlasting
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
FMPS vil bli registrert som en prosentandel av totale overflater (6 steder per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av plakk. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for plakett tilstede, 0 for fraværende).
6 måneder etter implantatlasting
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
FMBS vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av blødning innen 10 - 30 sekunder etter periodontal sondering. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for blødning tilstede, 0 for blødning fraværende).
6 måneder etter implantatlasting
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
CAL vil bli beregnet med tanke på verdiene for PPD og REC i mm
6 måneder etter implantatlasting
Pasienttilfredshet 6 måneder etter lasting
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Pasienttilfredshet angående den generelle implantatbehandlingen ved bruk av et subjektivt utfallsspørreskjema 6 måneder etter lasting.
6 måneder etter implantatlasting
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
6 måneder etter implantatlasting
Endringer i den hvite estetiske poengsummen (WES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Endringer i den hvite estetiske skåren (WES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
6 måneder etter implantatlasting
Endringer i papilla fill index (PFI)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Endringer i papilla fill index (PFI) fra lasting til 6 måneder etter lasting
6 måneder etter implantatlasting
Blodstrømmen endres
Tidsramme: umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
Blodstrømmen endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter implantatplassering
umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering
Bløtvevsvolumendringer
Tidsramme: umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
Bløtvevsvolumet endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
PPD vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
6 måneder etter implantatlasting
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
REC vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukal, mesiolingual, lingual og distolingual).
6 måneder etter implantatlasting
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Suppurasjon vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av suppurasjon etter periodontal sondering. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for suppuration tilstede, 0 for suppuration fraværende).
6 måneder etter implantatlasting
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
Implantat funksjonelt tilstede i munnen
6 måneder etter implantatlasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Donos, QMUL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS:322440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere