种植体植入时机对早期愈合分子事件的影响
2026年8月30日 更新者：Queen Mary University of London
种植体植入时机对早期愈合分子事件的影响：两中心平行组试点研究
种植牙已上市多年，通常用于替代单颗或多颗缺失的牙齿，成功率很高。 然而，比较种植体植入时机对伤口愈合影响的研究数量仍然有限。 此外，目前还没有关于即刻种植体植入 (IP) 或延迟种植体植入 (DP) 后参与骨整合早期阶段的信号通路和愈合生物标志物表达的数据。
本研究的主要目的是描述立即种植体植入后 1、3、7、15 和 30 天时唾液的炎症、血管生成和骨生物标志物的表达变化，以及 3、7、15 和 30 天时 PICF 的表达变化。 IP）与延迟放置（DP）进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项两个中心的前瞻性平行组试点研究，将在至少 16 个月的时间内进行 10 至 11 次访问。
该研究将在口腔临床研究中心 (COCR)、巴茨牙科研究所、伦敦玛丽女王大学伦敦医学和牙科学院（主中心）、英国以及重建牙科诊所进行，苏黎世大学，苏黎世，按照当地指南和程序/干预措施进行详细说明。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeniffer Perussolo
- 电话号码：02078823063
- 邮箱：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Miljana Bacevic
- 电话号码：02078823063
- 邮箱：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
学习地点
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London、英国、E1 2AD
- 招聘中
- Centre for Oral Clinical Research
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接触：
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- 电话号码：+44(0)2078823063
- 邮箱：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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首席研究员：
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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接触：
- Miljana Bacevic, Dr
- 电话号码：+44(0)2078826348
- 邮箱：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥25岁
- 良好/受控的医疗和心理健康
- 良好的口腔卫生（FMPS≤20%）
- 美观区域（从门牙到第二前磨牙）存在一颗牙齿，需要拔除并通过单颗牙种植体进行进一步的口腔修复。
- 对于 IP 组，提取套接字应满足以下参数，如第 5 次 ITI 共识[46]所述： 完整的套接字壁；面骨壁厚度≥1m；现场无急性感染；牙槽骨尖骨和腭骨的可用性可提供初步稳定性。
- 至少一颗相邻的天然牙齿。
- 至少有四个咬合单元（即一对咬合后牙）的功能性咬合。
- 在阅读患者信息表 (PIS) 后，以及在充分解释研究的性质并充分回答潜在问题后，愿意阅读并签署知情同意书 (ICF) 的副本。
排除标准：
- 任何严重影响骨代谢的已知全身性疾病（例如库欣综合征、克罗恩病、类风湿性关节炎、骨质疏松症或 I 型糖尿病和不受控制的 II 型糖尿病）。
- 自我报告的艾滋病毒或病毒性肝炎。
- 自我报告的酗酒或长期滥用药物。
- 吸烟者（包括当前吸烟者或戒烟< 3个月的前吸烟者）；报告使用电子烟的患者也将被排除在外。
- 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化，这可能会影响研究结果的解释）。
- 基线访视前 1 个月内使用任何已知影响口腔状态或骨代谢的药物（例如双磷酸盐、激素替代疗法、免疫抑制剂）进行慢性治疗（即 2 周或更长时间）。
- 使用抗凝剂（包括阿司匹林）、皮质类固醇、免疫抑制剂或其他可能影响凝血/计数的药物进行长期治疗。
- 基线检查前一个月的抗生素或抗炎治疗。
- 未经治疗的龋齿病变和未经治疗/不受控制的牙周病；如果患者需要牙周治疗（非手术和/或手术），这将在研究方案之外安排并在入组前完成；
- 研究中待治疗区域的中颊侧角化组织宽度不足（<2 毫米）。
- 身体缺陷会影响种植体植入区域进行充分口腔卫生的能力。
- 在种植体植入前需要进行上颌窦提升手术的患者。
- 自我报告磨牙症。
- 患者不愿意接受用于 GBR 的动物源性生物材料。
- 患有已知心理障碍或心智能力或语言能力有限，导致无法理解研究信息、无法获得知情同意或无法遵循简单指示的患者。
- 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，将使受试者不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻种植体植入和常规负载（测试）
在该组中，种植牙将在拔牙当天植入，并在 3 个月后加载
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在该组中，拔牙后，将立即将锥形骨水平种植体（Straumann BLX 种植体系统，Roxolid，Straumann AG，巴塞尔，瑞士）放置在理想的修复体定向位置，以按照制造商的指南实现初步稳定性。
基于 3D 拔牙前规划的预制手术模板将用于放置种植体。
将测量种植体和残留颊骨之间的跳跃距离，并根据实践标准填充慢吸收骨移植材料（Bio-Oss®，Geistlich，Wolhusen，瑞士）。
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有源比较器：后期种植体植入和常规负重（对照）
在该组中，将在骨完全愈合后（拔牙后 4 - 6 个月）植入牙种植体，并在 3 个月后进行负重
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锥形骨水平种植体（Straumann BLX 种植体系统，Roxolid，Straumann AG，巴塞尔，瑞士）将在骨完全愈合后（拔牙后 4 - 6 个月）放置在理想的修复体定向位置，以按照制造商的指南实现初步稳定性。
将同时进行引导骨再生（GBR），目的是重建骨骼轮廓并在需要时治疗任何开窗/裂开。
将牛骨传导移植物（Bio-Oss®，Geistlich，Wolhusen，瑞士）松散压实在植入物的颊侧，并覆盖胶原膜（Bio-Gide®，Geistlich，Wolhusen，瑞士）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PICF和唾液炎症、血管生成和骨生物标志物表达的变化
大体时间：立即或延迟种植体植入后 1、3、7、15 和 30 天
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即刻种植体植入 (IP) 或延迟植入 (DP) 后第 3、7、15 和 30 天的 PICF 炎症、血管生成和骨生物标志物的表达，以及第 1、3、7、15 和 30 天唾液的表达
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立即或延迟种植体植入后 1、3、7、15 和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围骨水平
大体时间：植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月的种植体周围骨水平，使用 CBCT 图像
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植入物加载后 6 个月
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全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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FMPS 将记录为总表面的百分比（每个牙齿/种植体 6 个位置），这表明存在牙菌斑。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示存在斑块，0 表示不存在）。
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植入物加载后 6 个月
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全口出血评分（FMBS）
大体时间：植入物加载后 6 个月
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FMBS 将记录为总表面的百分比（每颗牙齿/种植体 6 个方面），这表明在牙周探查后 10 - 30 秒内存在出血。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示存在出血，0 表示不存在出血）。
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植入物加载后 6 个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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CAL 将根据以毫米为单位的 PPD 和 REC 值进行计算
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植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月的患者满意度
大体时间：植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月时，使用主观结果问卷调查患者对整体种植体治疗的满意度。
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植入物加载后 6 个月
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粉红色美学评分（PES）的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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粉红色美学评分 (PES) 从加载到加载后 6 个月的变化
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植入物加载后 6 个月
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白人审美评分（WES）的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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从加载到加载后 6 个月的白色美学评分 (WES) 变化
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植入物加载后 6 个月
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乳头填充指数 (PFI) 的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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从加载到加载后 6 个月乳头填充指数 (PFI) 的变化
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植入物加载后 6 个月
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血流变化
大体时间：立即或延迟种植体植入后立即、1、3、7、15 和 30 天
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种植体植入后立即、1、3、7、15 和 30 天时的血流变化
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立即或延迟种植体植入后立即、1、3、7、15 和 30 天
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软组织体积变化
大体时间：立即或延迟种植体植入后立即、1、3、7、15、30 天和 3 个月、加载时和种植体加载后 6 个月
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软组织体积在立即或延迟种植体植入后立即、1、3、7、15、30 天和 3 个月、加载时和种植体加载后 6 个月发生变化
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立即或延迟种植体植入后立即、1、3、7、15、30 天和 3 个月、加载时和种植体加载后 6 个月
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探测口袋深度 (PPD)
大体时间：种植体装载后 6 个月
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PPD 将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每颗牙齿/种植体的六个部位（即近颊侧、颊侧、远颊侧、近中舌侧、舌侧和远侧舌侧）进行测量，单位为毫米。
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种植体装载后 6 个月
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牙龈退缩（REC）
大体时间：种植体装载后 6 个月
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将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每颗牙齿/种植体的六个部位（即近颊侧、颊侧、远颊侧、近中舌侧、舌侧和远侧舌侧）测量 REC，以毫米为单位。
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种植体装载后 6 个月
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化脓
大体时间：种植体装载后 6 个月
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化脓将被记录为总表面的百分比（每颗牙齿/种植体 6 个方面），这揭示了牙周探查后是否存在化脓。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示存在化脓，0 表示不存在化脓）。
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种植体装载后 6 个月
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种植体存活率
大体时间：种植体装载后 6 个月
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植入物功能性地存在于口腔中
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种植体装载后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月30日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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