Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af timing af implantatplacering på tidlige helbredende molekylære hændelser

17. november 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Indflydelse af timing af implantatplacering på molekylære hændelser ved tidlig heling: En to-center, parallel gruppe, pilotundersøgelse

Tandimplantater har været på markedet i flere år, og de bruges rutinemæssigt til at erstatte enkelte/flere manglende tænder med en høj succesrate. Der er dog stadig et begrænset antal undersøgelser, der sammenligner indflydelsen af ​​timing af implantatplacering på sårheling. Derudover er der ingen tilgængelige data om signalvejene og ekspressionen af ​​helbredende biomarkører involveret i de tidlige stadier af osseointegration efter øjeblikkelig implantatplacering (IP) eller forsinket implantatplacering (DP).

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i ekspressionen af ​​inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af spyt ved 1, 3, 7, 15 og 30 dage og af PICF ved 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig implantatplacering ( IP) sammenlignet med forsinket anbringelse (DP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-centret prospektiv, parallel-gruppe pilotundersøgelse, som vil bestå af 10 til 11 besøg over en minimumsperiode på 16 måneder. Undersøgelsen vil finde sted på Center for Oral Clinical Research (COCR), på Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (hovedcenter), Storbritannien og på Clinic of Reconstructive Dentistry , University of Zurich, Zürich i overensstemmelse med lokale retningslinjer og procedurer/interventioner beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥25 år
  • Godt/kontrolleret medicinsk og psykologisk helbred
  • God mundhygiejne (FMPS≤20%)
  • Tilstedeværelse af en tand i den æstetiske region (fra fortand til anden præmolar) med behov for ekstraktion og yderligere oral rehabilitering med et enkelt tandimplantat.
  • For IP-gruppen skal ekstraktionssokkelen opfylde følgende parametre, som beskrevet af 5. ITI-konsensus [46]: intakt stikkontaktvæg; ansigtets knoglevæg ≥1m i tykkelse; ingen akut infektion på stedet; tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet.
  • Mindst én naturlig nabotand.
  • En funktionel okklusion med minimum fire okklusionsenheder (dvs. par af okkluderende bagtænder).
  • Vilje til at læse og underskrive en kopi af Informed Consent Form (ICF) efter at have læst Patient Information Sheet (PIS), og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og potentielle spørgsmål fuldt ud besvaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt systemisk sygdom, der i alvorlig grad påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, Crohns sygdom, leddegigt, osteoporose eller diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II).
  • Selvrapporteret HIV eller viral hepatitis.
  • Selvrapporteret alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
  • Rygere (herunder nuværende rygere eller tidligere rygere, der var holdt op i < 3 måneder); patienter, der rapporterer brug af vape/e-cigaretter, vil også blive udelukket.
  • Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).
  • Kronisk behandling (dvs. 2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status eller knoglemetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, immunsuppressiva) inden for 1 måned før baseline besøg.
  • Kronisk behandling med antikoagulantia (inklusive aspirin), kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre lægemidler, der kan påvirke blodkoagulation/-tælling.
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  • Ubehandlede carieslæsioner og ubehandlet/ukontrolleret parodontal sygdom; Hvis patienter har behov for parodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), vil dette blive arrangeret uden for undersøgelsesprotokollen og afsluttet før tilmelding;
  • Utilstrækkelig keratiniseret vævsbredde (<2 mm) i det midt-bukkale aspekt af det område, der skal behandles i undersøgelsen.
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne i området for implantatplacering.
  • Patienter, der har behov for operation af maxillær sinusløft før implantatplacering.
  • Selvrapporteret bruxisme.
  • Patienter, der ikke er villige til at modtage animalske biomaterialer til GBR.
  • Patienter, der lider af en kendt psykologisk lidelse eller med begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kunne forstås, informeret samtykke ikke kunne opnås, eller simple instruktioner ikke kunne følges.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering og konventionel belastning (test)
I denne gruppe placeres et tandimplantat samme dag som tandudtrækning og indlæses efter 3 måneder
I denne gruppe, umiddelbart efter tandudtrækning, vil et tilspidset knogleniveauimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Schweiz) blive placeret i en ideel protetisk orienteret position for at opnå primær stabilitet i overensstemmelse med producentens retningslinjer. En præfabrikeret kirurgisk skabelon baseret på 3D præ-ekstraktionsplanlægning vil blive brugt til at placere implantatet. Springafstanden mellem implantatet og den resterende bukkale knogle vil blive målt og fyldt med knogletransplantatmateriale med langsom resorption (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) i henhold til praksis.
Aktiv komparator: Sen implantatplacering og konventionel belastning (kontrol)
I denne gruppe placeres et tandimplantat efter fuldstændig knogleheling (4 - 6 måneder efter tandudtrækning) og indlæses efter 3 måneder
Et tilspidset knogleimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Schweiz) placeres efter fuldstændig knogleheling (4 - 6 måneder efter tandudtrækning) i en ideel protetisk orienteret position for at opnå primær stabilitet i overensstemmelse med producentens retningslinjer . Guidet knogleregenerering (GBR) vil blive udført samtidigt med det formål at genetablere knoglekonturen og behandle eventuel fenestration/dehiscens om nødvendigt. Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) vil blive løst komprimeret på det bukkale aspekt af implantatet og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekspressionen af ​​inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af PICF og spyt
Tidsramme: 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
Ekspressionen af ​​inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af PICF 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig implantatplacering (IP) eller forsinket placering (DP) og af spyt på dag 1, 3, 7, 15 og 30
1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Peri-implantat knogleniveau 6 måneder efter belastning, ved hjælp af CBCT-billeder
6 måneder efter implantatladning
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
FMPS vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 steder pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​plak. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende).
6 måneder efter implantatladning
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
FMBS vil blive registreret som en procentdel af totale overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​blødning inden for 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for blødning til stede, 0 for blødning fraværende).
6 måneder efter implantatladning
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
CAL vil blive beregnet under hensyntagen til værdierne for PPD og REC i mm
6 måneder efter implantatladning
Patienttilfredshed 6 måneder efter læsning
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Patienttilfredshed med hensyn til den samlede implantatbehandling ved brug af et subjektivt udfaldsspørgeskema 6 måneder efter læsning.
6 måneder efter implantatladning
Ændringer i den lyserøde æstetiske score (PES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Ændringer i den lyserøde æstetiske score (PES) fra belastning til 6 måneder efter læsning
6 måneder efter implantatladning
Ændringer i den hvide æstetiske score (WES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Ændringer i den hvide æstetiske score (WES) fra lastning til 6 måneder efter lastning
6 måneder efter implantatladning
Ændringer i papilla fill index (PFI)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Ændringer i papilla fill index (PFI) fra belastning til 6 måneder efter belastning
6 måneder efter implantatladning
Blodgennemstrømningen ændres
Tidsramme: umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
Blodgennemstrømningen ændres umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter implantatplacering
umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
Volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved læsning og 6 måneder efter implantatladning
Blødt vævsvolumen ændres umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved belastning og 6 måneder efter implantatladning
umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved læsning og 6 måneder efter implantatladning
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
PPD vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
6 måneder efter implantatladning
Gingival recession (REC)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
REC vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
6 måneder efter implantatladning
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Suppuration vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​suppuration efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for suppuration til stede, 0 for suppuration fraværende).
6 måneder efter implantatladning
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
Implantat funktionelt til stede i munden
6 måneder efter implantatladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, QMUL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS:322440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Abonner