- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276335
Indflydelse af timing af implantatplacering på tidlige helbredende molekylære hændelser
Indflydelse af timing af implantatplacering på molekylære hændelser ved tidlig heling: En to-center, parallel gruppe, pilotundersøgelse
Tandimplantater har været på markedet i flere år, og de bruges rutinemæssigt til at erstatte enkelte/flere manglende tænder med en høj succesrate. Der er dog stadig et begrænset antal undersøgelser, der sammenligner indflydelsen af timing af implantatplacering på sårheling. Derudover er der ingen tilgængelige data om signalvejene og ekspressionen af helbredende biomarkører involveret i de tidlige stadier af osseointegration efter øjeblikkelig implantatplacering (IP) eller forsinket implantatplacering (DP).
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i ekspressionen af inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af spyt ved 1, 3, 7, 15 og 30 dage og af PICF ved 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig implantatplacering ( IP) sammenlignet med forsinket anbringelse (DP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeniffer Perussolo
- Telefonnummer: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miljana Bacevic
- Telefonnummer: 02078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Rekruttering
- Centre for Oral Clinical Research
-
Kontakt:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
-
Kontakt:
- Miljana Bacevic, Dr
- Telefonnummer: +44(0)2078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥25 år
- Godt/kontrolleret medicinsk og psykologisk helbred
- God mundhygiejne (FMPS≤20%)
- Tilstedeværelse af en tand i den æstetiske region (fra fortand til anden præmolar) med behov for ekstraktion og yderligere oral rehabilitering med et enkelt tandimplantat.
- For IP-gruppen skal ekstraktionssokkelen opfylde følgende parametre, som beskrevet af 5. ITI-konsensus [46]: intakt stikkontaktvæg; ansigtets knoglevæg ≥1m i tykkelse; ingen akut infektion på stedet; tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet.
- Mindst én naturlig nabotand.
- En funktionel okklusion med minimum fire okklusionsenheder (dvs. par af okkluderende bagtænder).
- Vilje til at læse og underskrive en kopi af Informed Consent Form (ICF) efter at have læst Patient Information Sheet (PIS), og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og potentielle spørgsmål fuldt ud besvaret.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt systemisk sygdom, der i alvorlig grad påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, Crohns sygdom, leddegigt, osteoporose eller diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II).
- Selvrapporteret HIV eller viral hepatitis.
- Selvrapporteret alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
- Rygere (herunder nuværende rygere eller tidligere rygere, der var holdt op i < 3 måneder); patienter, der rapporterer brug af vape/e-cigaretter, vil også blive udelukket.
- Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater).
- Kronisk behandling (dvs. 2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status eller knoglemetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, immunsuppressiva) inden for 1 måned før baseline besøg.
- Kronisk behandling med antikoagulantia (inklusive aspirin), kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre lægemidler, der kan påvirke blodkoagulation/-tælling.
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
- Ubehandlede carieslæsioner og ubehandlet/ukontrolleret parodontal sygdom; Hvis patienter har behov for parodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), vil dette blive arrangeret uden for undersøgelsesprotokollen og afsluttet før tilmelding;
- Utilstrækkelig keratiniseret vævsbredde (<2 mm) i det midt-bukkale aspekt af det område, der skal behandles i undersøgelsen.
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne i området for implantatplacering.
- Patienter, der har behov for operation af maxillær sinusløft før implantatplacering.
- Selvrapporteret bruxisme.
- Patienter, der ikke er villige til at modtage animalske biomaterialer til GBR.
- Patienter, der lider af en kendt psykologisk lidelse eller med begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kunne forstås, informeret samtykke ikke kunne opnås, eller simple instruktioner ikke kunne følges.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering og konventionel belastning (test)
I denne gruppe placeres et tandimplantat samme dag som tandudtrækning og indlæses efter 3 måneder
|
I denne gruppe, umiddelbart efter tandudtrækning, vil et tilspidset knogleniveauimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Schweiz) blive placeret i en ideel protetisk orienteret position for at opnå primær stabilitet i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
En præfabrikeret kirurgisk skabelon baseret på 3D præ-ekstraktionsplanlægning vil blive brugt til at placere implantatet.
Springafstanden mellem implantatet og den resterende bukkale knogle vil blive målt og fyldt med knogletransplantatmateriale med langsom resorption (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) i henhold til praksis.
|
|
Aktiv komparator: Sen implantatplacering og konventionel belastning (kontrol)
I denne gruppe placeres et tandimplantat efter fuldstændig knogleheling (4 - 6 måneder efter tandudtrækning) og indlæses efter 3 måneder
|
Et tilspidset knogleimplantat (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Schweiz) placeres efter fuldstændig knogleheling (4 - 6 måneder efter tandudtrækning) i en ideel protetisk orienteret position for at opnå primær stabilitet i overensstemmelse med producentens retningslinjer .
Guidet knogleregenerering (GBR) vil blive udført samtidigt med det formål at genetablere knoglekonturen og behandle eventuel fenestration/dehiscens om nødvendigt.
Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) vil blive løst komprimeret på det bukkale aspekt af implantatet og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekspressionen af inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af PICF og spyt
Tidsramme: 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
|
Ekspressionen af inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører af PICF 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig implantatplacering (IP) eller forsinket placering (DP) og af spyt på dag 1, 3, 7, 15 og 30
|
1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Peri-implantat knogleniveau 6 måneder efter belastning, ved hjælp af CBCT-billeder
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
FMPS vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 steder pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af plak.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende).
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
FMBS vil blive registreret som en procentdel af totale overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af blødning inden for 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for blødning til stede, 0 for blødning fraværende).
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
CAL vil blive beregnet under hensyntagen til værdierne for PPD og REC i mm
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Patienttilfredshed 6 måneder efter læsning
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Patienttilfredshed med hensyn til den samlede implantatbehandling ved brug af et subjektivt udfaldsspørgeskema 6 måneder efter læsning.
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Ændringer i den lyserøde æstetiske score (PES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Ændringer i den lyserøde æstetiske score (PES) fra belastning til 6 måneder efter læsning
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Ændringer i den hvide æstetiske score (WES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Ændringer i den hvide æstetiske score (WES) fra lastning til 6 måneder efter lastning
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Ændringer i papilla fill index (PFI)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Ændringer i papilla fill index (PFI) fra belastning til 6 måneder efter belastning
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Blodgennemstrømningen ændres
Tidsramme: umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
|
Blodgennemstrømningen ændres umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter implantatplacering
|
umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15 og 30 dage efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
|
|
Volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved læsning og 6 måneder efter implantatladning
|
Blødt vævsvolumen ændres umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved belastning og 6 måneder efter implantatladning
|
umiddelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dage og 3 måneder efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering, ved læsning og 6 måneder efter implantatladning
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
PPD vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Gingival recession (REC)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
REC vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Suppuration vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af suppuration efter parodontal sondering.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for suppuration til stede, 0 for suppuration fraværende).
|
6 måneder efter implantatladning
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter implantatladning
|
Implantat funktionelt til stede i munden
|
6 måneder efter implantatladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, QMUL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS:322440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helende sår
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina