Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien asettamisen ajoituksen vaikutus varhaisen paranemisen molekyylitapahtumiin

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London

Implanttien asettamisen ajoituksen vaikutus varhaisiin paranemismolekyylitapahtumiin: kahden keskuksen rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus

Hammasimplantteja on ollut markkinoilla useita vuosia ja niitä käytetään rutiininomaisesti korvaamaan yksittäisiä/useita puuttuvia hampaita suurella onnistumisprosentilla. On kuitenkin vielä rajallinen määrä tutkimuksia, joissa verrataan implantin asettamisen ajoituksen vaikutusta haavan paranemiseen. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja signalointireiteistä ja paranevien biomarkkerien ilmentymisestä, jotka liittyvät osseointegraation varhaisiin vaiheisiin välittömän implantin sijoittamisen (IP) tai viivästyneen implantin sijoittamisen (DP) jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata muutoksia syljen tulehduksellisten, angiogeneesien ja luuperäisten biomarkkerien ilmentymisessä 1, 3, 7, 15 ja 30 päivän kohdalla ja PICF:n ilmentymisessä 3, 7, 15 ja 30 päivän kuluttua välittömästä implantin asettamisesta. IP) verrattuna viivästettyyn sijoitukseen (DP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, joka koostuu 10–11 käynnistä vähintään 16 kuukauden aikana. Tutkimus suoritetaan Center for Oral Clinical Researchissa (COCR), Institute of Dentistryssä, Bartsissa ja The London School of Medicine and Dentistryssä, Queen Mary University of Londonissa (pääkeskus), Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Clinic of Reconstructive Dentistryssä. , Zürichin yliopisto, Zürich alla kuvattujen paikallisten ohjeiden ja menettelyjen/interventioiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 25 vuotta vanha
  • Hyvä/hallittu lääketieteellinen ja psyykkinen terveys
  • Hyvä suuhygienia (FMPS≤20%)
  • Hampaan läsnäolo esteettisellä alueella (etuhampaasta toiseen esihampaaseen), joka tarvitsee poiston ja suun jatkokuntoutuksen yhdellä hammasimplantilla.
  • IP-ryhmässä poistopistorasian tulee täyttää seuraavat parametrit, kuten 5. ITI-konsensus [46] kuvailee: ehjä pistorasia; kasvojen luun seinämän paksuus ≥ 1 m; ei akuuttia infektiota paikalla; luun apikaalisen ja palataalin saatavuus syvennykseen ensisijaisen vakauden aikaansaamiseksi.
  • Vähintään yksi viereinen luonnollinen hammas.
  • Toiminnallinen okkluusio, jossa on vähintään neljä puristusyksikköä (eli paria tukkeutuvia takahampaita).
  • Halukkuus lukea ja allekirjoittaa kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta (ICF) potilastietolomakkeen (PIS) lukemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty perusteellisesti ja mahdollisiin kysymyksiin on vastattu täydellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti luun aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Crohnin tauti, nivelreuma, osteoporoosi tai tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin II diabetes).
  • Itse ilmoittama HIV tai virushepatiitti.
  • Itse ilmoittama alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö.
  • Tupakoitsijat (mukaan lukien nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet < 3 kuukautta); Myös potilaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä vape-/e-savukkeita, suljetaan pois.
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
  • Krooninen hoito (eli 2 viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan tai luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, hormonikorvaushoito, immunosuppressantit) kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Krooninen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien aspiriini), kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen/määrään.
  • Antibiootti- tai tulehduskipulääkitys perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Hoitamattomat kariesvauriot ja hoitamaton/kontrolloimaton parodontaali; Jos potilaat tarvitsevat parodontaalihoitoa (ei-kirurgista ja/tai kirurgista), se järjestetään tutkimusprotokollan ulkopuolella ja suoritetaan ennen ilmoittautumista;
  • Riittämätön keratinisoituneen kudoksen leveys (<2 mm) tutkimuksessa käsiteltävän alueen posken keskiosassa.
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa implantin asettamisen alueella.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelon nostoleikkauksen ennen implantin asentamista.
  • Itse ilmoittama bruksismi.
  • Potilaat, jotka eivät halua vastaanottaa eläinperäisiä biomateriaaleja GBR:ää varten.
  • Potilaat, joilla on tunnetusti psyykkinen häiriö tai joiden henkinen kyky tai kielitaito on rajoitettu siten, että tutkimustietoa ei voitu ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada tai yksinkertaisia ​​ohjeita ei voitu noudattaa.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön implanttiasennus ja tavanomainen kuormitus (testi)
Tässä ryhmässä hammasimplantti asetetaan samana päivänä kuin hampaan poisto ja lastataan 3 kuukauden kuluttua
Muut: Välitön implanttiasennus ja ohjattu luun regeneraatio (testi)
Tässä ryhmässä heti hampaan poiston jälkeen kartiomainen luutasoinen implantti (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveitsi) sijoitetaan ihanteelliseen proteettisesti suunnattuun asentoon primäärisen stabiilisuuden saavuttamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implanttien asettamiseen käytetään esivalmistettua leikkausmallia, joka perustuu 3D-esipoistosuunnitteluun. Implantin ja jäljellä olevan poskiluun välinen hyppymatka mitataan ja täytetään hitaasti resorptiolla olevalla luusiirrännäismateriaalilla (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) käytännön standardin mukaisesti.
Active Comparator: Myöhäinen implanttiasennus ja tavanomainen kuormitus (ohjaus)
Tässä ryhmässä hammasimplantti asetetaan luun täydellisen paranemisen jälkeen (4-6 kuukautta hampaan poiston jälkeen) ja lastataan 3 kuukauden kuluttua.
Muut: Myöhäinen implanttiasennus ja ohjattu luun regeneraatio (ohjaus)
Suippeneva luutason implantti (Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Sveitsi) sijoitetaan täydellisen luun parantumisen jälkeen (4-6 kuukautta hampaan poiston jälkeen) ihanteelliseen proteettisesti suunnattuun asentoon, jotta saavutetaan ensisijainen vakaus valmistajan ohjeiden mukaisesti. . Ohjattua luun regeneraatiota (GBR) suoritetaan samanaikaisesti tavoitteena palauttaa luun ääriviivat ja tarvittaessa hoitaa mahdolliset fenestration/dehiscents. Naudan osteokonduktiivinen siirrännäinen (Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) tiivistetään löyhästi implantin bukkaalisella puolella ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PICF:n ja syljen tulehdus-, angiogeneesi- ja luuperäisten biomarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää välittömän tai viivästyneen implantin asettamisen jälkeen
PICF:n tulehduksellisten, angiogeneesien ja luuperäisten biomarkkerien ilmentyminen 3, 7, 15 ja 30 päivää välittömän implantin (IP) tai viivästyneen sijoituksen (DP) jälkeen ja syljen ilmentyminen päivinä 1, 3, 7, 15 ja 30
1, 3, 7, 15 ja 30 päivää välittömän tai viivästyneen implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantin luun taso 6 kuukautta lataamisen jälkeen CBCT-kuvia käyttäen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Täysi suuplakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
FMPS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 kohtaa hammasta/implanttia kohti), jotka paljastavat plakin esiintymisen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 plakin läsnäololle, 0 poissaolleelle).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
FMBS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat verenvuodon 10-30 sekunnin sisällä parodontaalisen koetustyön jälkeen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuodosta, 0 verenvuodon puuttumisesta).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
CAL lasketaan ottaen huomioon PPD- ja REC-arvot millimetreinä
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 6 kuukauden kuluttua lataamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys implantin kokonaishoitoon käyttämällä subjektiivista tuloskyselyä 6 kuukautta lataamisen jälkeen.
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset vaaleanpunaisessa esteettisessä pistemäärässä (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset vaaleanpunaisessa esteettisessä pistemäärässä (PES) latauksesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset valkoisessa esteettisessä pistemäärässä (WES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset valkoisen esteettisissä pisteissä (WES) latauksesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset papillan täyttöindeksissä (PFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset papillan täyttöindeksissä (PFI) lataamisesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Verenkierto muuttuu
Aikaikkuna: välittömästi sen jälkeen, 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää välittömän tai viivästetyn implantin asettamisen jälkeen
Verenvirtaus muuttuu välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää
välittömästi sen jälkeen, 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää välittömän tai viivästetyn implantin asettamisen jälkeen
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: välittömästi 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta välittömän tai viivästyneen implantin asettamisen jälkeen, lastauksen yhteydessä ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Pehmytkudostilavuus muuttuu välittömästi sen jälkeen, 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta välittömän tai viivästetyn implantin asettamisen jälkeen, kuormituksen yhteydessä ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
välittömästi 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta välittömän tai viivästyneen implantin asettamisen jälkeen, lastauksen yhteydessä ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
PPD mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalikoetinta kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, lingvaalinen ja distolinguaalinen).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
REC mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, lingvaalinen ja distolinguaalinen).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Märkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Märkiminen kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat märkimisen esiintymisen parodontaalisen koetushoidon jälkeen. Kullekin pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 märkimisestä, 0 märkimisen puuttumisesta).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantti toiminnallisesti suussa
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University of Belgrade

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Donos, QMUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS:322440

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa