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くも膜下出血の回復中の隠れた障害、新たに明らかになった症候群の説明と展開 (HIDDEN)

2026年3月31日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
自然発生くも膜下出血患者または動脈瘤破裂後の患者を対象に、リバーミード質問票を使用して、3 か月、6 か月、および 1 年後の HSA 後症候群の存在と機能的転帰に対するその影響を評価する記述的観察研究

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で10万人あたり9.1人がくも膜下出血に罹患しており、そのピークは50歳から60歳の間です。 その頻度と発症年齢が比較的若いため、健康寿命の低下の主な原因となっています。

過去 30 年間の進歩により、死亡率は 57% 減少しましたが、これらの数字は患者の日常の現実を必ずしも反映しているわけではなく、症例のほぼ半数では依然として回復が不完全です。 たとえば、患者の 3 分の 1 は 1 年経っても仕事に復帰しておらず、復帰した患者のうちフルタイムで仕事に復帰したのはわずか半数です。 2020年、ノルウェーの研究チームは、生後1年で患者の3分の1が「HSA後症候群」に苦しんでいることを示した。これはまだほとんど説明されていないが、頭部外傷後に患者が経験する脳震盪後症候群と非常に似ているようだ。 彼らの研究では、この症候群の患者のうち、1年後に仕事に復帰したのはわずか3%でした。 したがって、この症候群の発生率、その進行と決定要因をより深く理解することが不可欠です。

これを念頭に置いて、研究者らは、リバーミードの質問票を使用して、3 か月後の SAH 後症候群の存在と仕事復帰時のその影響を評価することにしました。

第二に、3 年時点での心的外傷後ストレス症候群の有病率 (患者の 4 分の 1) を考慮して、研究者らは、HSA 後症候群の存在と 3 か月時点での仕事復帰不能を決定する要因を研究したいと考えました 6。数ヶ月、1年。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷による髄膜出血を除く、自然発生的なくも膜下出血または動脈瘤破裂のエピソードを示した18〜65歳の患者、

説明

包含基準:

18歳から65歳までの患者

  • 患者は、動脈瘤破裂によるくも膜下出血のため、2022年9月から2023年9月までラリボワジエール病院の集中治療室に入院した。
  • フランスの社会保障制度に加入している患者
  • 患者は異議を表明しない

除外基準:

  • SAH後1か月も続く運動障害
  • 入院1ヶ月以上
  • 患者はフランス語を話せません
  • 神経変性疾患と診断された患者。
  • 外傷性髄膜出血
  • AMEの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
くも膜下出血の患者さん
くも膜下出血のためラリボアジエール集中治療室に入院した患者
16 の質問からなる自己アンケート。0 ~ 4 で評価され、合計 0 ~ 52 ポイントが与えられます。
他の名前:
  • リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
12の領域(仕事/生産性、気分、社会的役割、家族の役割、性格などを含む)をカバーする49の質問からなる自己記入式アンケート。
他の名前:
  • アンケート
多次元の一般的なスケール、つまり、原因となる病理、性別、年齢、治療とは無関係に健康状態を評価するスケール
他の名前:
  • アンケート
社会復帰を評価するために 0 から 2 で評価された回答が含まれる 16 の質問のアンケート
他の名前:
  • アンケート
急速正面効率バッテリー、各側で 0 ~ 3 の 6 つのテスト
MoCA は神経認知障害のスクリーニング検査です。 11 のカテゴリーで構成され、0 から 6 までの合計 0 から 30 ポイントで採点されます。
機能的成果を評価するための 0 から 1 までの 8 つの質問
他の名前:
  • アンケート
機能的転帰を評価するための 0 ~ 4 の mMRS スコア
他の名前:
  • アンケート
PCL-5 自己アンケートを使用して、心的外傷後ストレスの蔓延を評価します。 PCL-5 は 20 項目の自己記入式アンケートです。
他の名前:
  • アンケート
患者の対処法を研究するための 28 問の自己アンケート
他の名前:
  • アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) を使用して、3 か月後の SAH 後症候群の存在とその職場復帰への影響、および機能的転帰への影響を評価します。
時間枠:3ヶ月

リバーミードのアンケートは 16 項目の自己記入式アンケートで、0 ~ 4 で評価され、合計 0 ~ 52 ポイントが与えられます。

この尺度は、脳震盪後症候群を評価するために作成されました。脳震盪後症候群は、SAH 後に患者が経験する症状と多くの点で似ています。

スコアが高いほど、患者が経験する困難は大きくなります。 いずれかの回答のスコアが 3 または 4 の場合は、患者が無能力であることを示します。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- HSA後症候群の存在と、3か月、6か月、1年後の職場復帰不能を決定する要因を研究する
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年、
脳卒中患者に特有の SS-QoL アンケートを使用して生活の質を評価します。 12の領域(仕事/生産性、気分、社会的役割、家族の役割、性格を含む)をカバーする49の質問からなる自己アンケート。
3ヶ月、6ヶ月、1年、
この集団における心的外傷後ストレスの蔓延を研究するため
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年、
PCL-5 自己アンケートを使用して、この集団における心的外傷後ストレスの蔓延を評価します。 PCL-5 は 20 の質問からなる自己アンケートです。
3ヶ月、6ヶ月、1年、
ブリーフコープ自己質問票を使用して、機能回復に関連した患者の対処戦略を研究する
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年、
ブリーフコープ自己アンケート (28 問の自己アンケート)。
3ヶ月、6ヶ月、1年、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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