- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276517
Skjulte svækkelser under subaraknoidalblødning Genopretning, beskrivelse og udvikling af et nyligt beskrevet syndrom (HIDDEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år påvirker subaraknoidal blødning 9,1 mennesker pr. 100.000 på verdensplan, med et toppunkt mellem 50 og 60 år. Dens hyppighed og relativt unge begyndelsesalder gør det til en væsentlig kilde til fald i sunde leveår.
Fremskridt i løbet af de sidste tredive år har ført til en reduktion på 57 % i dødeligheden, men disse tal afspejler ikke altid den daglige virkelighed for disse patienter, for hvem bedring forbliver ufuldstændig i næsten halvdelen af tilfældene. For eksempel er en tredjedel af patienterne ikke vendt tilbage til arbejdet efter et år, og af dem, der er kommet tilbage, er kun halvdelen vendt tilbage på fuld tid. I 2020 viste et norsk hold, at en tredjedel af patienterne på et år lider af et "post-HSA-syndrom", som endnu ikke er beskrevet, men som ligner det post-hjernerystelse-syndrom, patienter oplever efter hovedtraume. I deres undersøgelse vendte kun 3% af patienterne med dette syndrom tilbage på arbejde efter et år. En bedre forståelse af forekomsten af dette syndrom, såvel som dets udvikling og determinanter, er derfor afgørende.
Med dette i tankerne valgte efterforskerne at vurdere tilstedeværelsen af post-SAH-syndrom efter 3 måneder og dets konsekvenser ved tilbagevenden til arbejde ved hjælp af Rivermead-spørgeskemaet.
For det andet, i lyset af forekomsten af posttraumatisk stresssyndrom efter 3 år (en fjerdedel af patienterne), ønskede efterforskerne at undersøge de faktorer, der bestemmer tilstedeværelsen af post-HSA-syndrom og en manglende evne til at vende tilbage til arbejde efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Labeyrie Marc-Antoine
- Telefonnummer: 01 49 95 83 52
- E-mail: marc-antoine.labeyrie@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient i alderen 18 til 65
- Patient indlagt på intensivafdeling på Hôpital Lariboisière mellem september 2022 og september 2023 for subaraknoidal blødning på grund af aneurismeruptur.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patienten udtrykker ingen indvendinger
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske underskud vedvarer 1 måned efter SAH
- Indlæggelse > 1 måned
- Patienten taler ikke fransk
- Patient med diagnosen neurodegenerativ sygdom.
- Traumatisk meningeal blødning
- Patienter på AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med subaraknoidal blødning
Patienter indlagt på Lariboisière intensivafdeling for subaraknoidal blødning
|
selvspørgeskema med 16 spørgsmål, vurderet fra 0 til 4, hvilket giver i alt 0 til 52 point.
Andre navne:
Selvadministreret spørgeskema med 49 spørgsmål, der dækker 12 domæner (inklusive arbejde/produktivitet, humør, sociale roller, familieroller, personlighed osv.).
Andre navne:
multidimensionel, generisk skala, dvs. en, der vurderer sundhedsstatus uafhængigt af årsagssygdomme, køn, alder og behandling
Andre navne:
Spørgeskema med 16 spørgsmål med svar vurderet fra 0 til 2 for at vurdere social reintegration
Andre navne:
hurtig frontal effektivitet batteri, 6 tests fra 0 til 3 på hver side
MoCA er en screeningstest for neurokognitiv svækkelse.
Den består af 11 kategorier med score fra 0 til 6 for i alt 0 til 30 point.
8 spørgsmål vurderet fra 0 til 1 for at vurdere funktionelt resultat
Andre navne:
mMRS score fra 0 til 4 for at vurdere funktionelt resultat
Andre navne:
At vurdere forekomsten af posttraumatisk stress ved hjælp af PCL-5 selvspørgeskemaet.
PCL-5 er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter.
Andre navne:
28-spørgsmåls selvspørgeskemaer til undersøgelse af patienters mestringsstrategier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer tilstedeværelsen af post SAH-syndrom efter 3 måneder og dets indvirkning på tilbagevenden til arbejde ved hjælp af Rivermead Post-Concussion symptoms questionnaire (RPQ) og dets indvirkning på funktionelt resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
Rivermead-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, vurderet fra 0 til 4, hvilket giver i alt 0 til 52 point. Denne skala blev skabt til at vurdere post-hjernerystelse syndrom, som på mange måder ligner det, patienter oplever efter en SAH. Jo højere score, jo større vanskeligheder oplever patienten. En score på 3 eller 4 for ethvert af svarene indikerer, at patienten er uarbejdsdygtig. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- studere de faktorer, der bestemmer tilstedeværelsen af et post-HSA syndrom og en manglende evne til at vende tilbage til arbejdet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SS-QoL spørgeskemaet, specifikt for apopleksipatienter.
Selvspørgeskema med 49 spørgsmål, der dækker 12 domæner (inklusive arbejde/produktivitet, humør, sociale roller, familieroller, personlighed).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
At studere forekomsten af posttraumatisk stress i denne population
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Vurder forekomsten af posttraumatisk stress i denne population ved hjælp af PCL-5 selvspørgeskemaet.
PCL-5 er et selvspørgeskema med 20 spørgsmål.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Undersøg patienters mestringsstrategier i forhold til funktionel recovery ved hjælp af Brief-Cope selvspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Brief-Cope selvspørgeskema (28-spørgsmåls selvspørgeskemaer).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .