Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjulte svækkelser under subaraknoidalblødning Genopretning, beskrivelse og udvikling af et nyligt beskrevet syndrom (HIDDEN)

21. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beskrivende observationsundersøgelse hos patienter med spontan subaraknoidal blødning eller efter aneurismeruptur for at vurdere tilstedeværelsen af ​​et post-HSA-syndrom efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år og dets indvirkning på funktionelt resultat ved brug af Rivermead-spørgeskemaet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år påvirker subaraknoidal blødning 9,1 mennesker pr. 100.000 på verdensplan, med et toppunkt mellem 50 og 60 år. Dens hyppighed og relativt unge begyndelsesalder gør det til en væsentlig kilde til fald i sunde leveår.

Fremskridt i løbet af de sidste tredive år har ført til en reduktion på 57 % i dødeligheden, men disse tal afspejler ikke altid den daglige virkelighed for disse patienter, for hvem bedring forbliver ufuldstændig i næsten halvdelen af ​​tilfældene. For eksempel er en tredjedel af patienterne ikke vendt tilbage til arbejdet efter et år, og af dem, der er kommet tilbage, er kun halvdelen vendt tilbage på fuld tid. I 2020 viste et norsk hold, at en tredjedel af patienterne på et år lider af et "post-HSA-syndrom", som endnu ikke er beskrevet, men som ligner det post-hjernerystelse-syndrom, patienter oplever efter hovedtraume. I deres undersøgelse vendte kun 3% af patienterne med dette syndrom tilbage på arbejde efter et år. En bedre forståelse af forekomsten af ​​dette syndrom, såvel som dets udvikling og determinanter, er derfor afgørende.

Med dette i tankerne valgte efterforskerne at vurdere tilstedeværelsen af ​​post-SAH-syndrom efter 3 måneder og dets konsekvenser ved tilbagevenden til arbejde ved hjælp af Rivermead-spørgeskemaet.

For det andet, i lyset af forekomsten af ​​posttraumatisk stresssyndrom efter 3 år (en fjerdedel af patienterne), ønskede efterforskerne at undersøge de faktorer, der bestemmer tilstedeværelsen af ​​post-HSA-syndrom og en manglende evne til at vende tilbage til arbejde efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 65 år, som havde præsenteret en episode med spontan subaraknoidal blødning eller aneurismeruptur, undtagen meningeal blødning på grund af traume,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient i alderen 18 til 65

  • Patient indlagt på intensivafdeling på Hôpital Lariboisière mellem september 2022 og september 2023 for subaraknoidal blødning på grund af aneurismeruptur.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patienten udtrykker ingen indvendinger

Ekskluderingskriterier:

  • Motoriske underskud vedvarer 1 måned efter SAH
  • Indlæggelse > 1 måned
  • Patienten taler ikke fransk
  • Patient med diagnosen neurodegenerativ sygdom.
  • Traumatisk meningeal blødning
  • Patienter på AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med subaraknoidal blødning
Patienter indlagt på Lariboisière intensivafdeling for subaraknoidal blødning
selvspørgeskema med 16 spørgsmål, vurderet fra 0 til 4, hvilket giver i alt 0 til 52 point.
Andre navne:
  • Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørgeskema (RPQ)
Selvadministreret spørgeskema med 49 spørgsmål, der dækker 12 domæner (inklusive arbejde/produktivitet, humør, sociale roller, familieroller, personlighed osv.).
Andre navne:
  • spørgeskema
multidimensionel, generisk skala, dvs. en, der vurderer sundhedsstatus uafhængigt af årsagssygdomme, køn, alder og behandling
Andre navne:
  • spørgeskema
Spørgeskema med 16 spørgsmål med svar vurderet fra 0 til 2 for at vurdere social reintegration
Andre navne:
  • spørgeskema
hurtig frontal effektivitet batteri, 6 tests fra 0 til 3 på hver side
MoCA er en screeningstest for neurokognitiv svækkelse. Den består af 11 kategorier med score fra 0 til 6 for i alt 0 til 30 point.
8 spørgsmål vurderet fra 0 til 1 for at vurdere funktionelt resultat
Andre navne:
  • spørgeskema
mMRS score fra 0 til 4 for at vurdere funktionelt resultat
Andre navne:
  • spørgeskema
At vurdere forekomsten af ​​posttraumatisk stress ved hjælp af PCL-5 selvspørgeskemaet. PCL-5 er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter.
Andre navne:
  • spørgeskema
28-spørgsmåls selvspørgeskemaer til undersøgelse af patienters mestringsstrategier
Andre navne:
  • spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tilstedeværelsen af ​​post SAH-syndrom efter 3 måneder og dets indvirkning på tilbagevenden til arbejde ved hjælp af Rivermead Post-Concussion symptoms questionnaire (RPQ) og dets indvirkning på funktionelt resultat.
Tidsramme: 3 måneder

Rivermead-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, vurderet fra 0 til 4, hvilket giver i alt 0 til 52 point.

Denne skala blev skabt til at vurdere post-hjernerystelse syndrom, som på mange måder ligner det, patienter oplever efter en SAH.

Jo højere score, jo større vanskeligheder oplever patienten. En score på 3 eller 4 for ethvert af svarene indikerer, at patienten er uarbejdsdygtig.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- studere de faktorer, der bestemmer tilstedeværelsen af ​​et post-HSA syndrom og en manglende evne til at vende tilbage til arbejdet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SS-QoL spørgeskemaet, specifikt for apopleksipatienter. Selvspørgeskema med 49 spørgsmål, der dækker 12 domæner (inklusive arbejde/produktivitet, humør, sociale roller, familieroller, personlighed).
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
At studere forekomsten af ​​posttraumatisk stress i denne population
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Vurder forekomsten af ​​posttraumatisk stress i denne population ved hjælp af PCL-5 selvspørgeskemaet. PCL-5 er et selvspørgeskema med 20 spørgsmål.
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Undersøg patienters mestringsstrategier i forhold til funktionel recovery ved hjælp af Brief-Cope selvspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Brief-Cope selvspørgeskema (28-spørgsmåls selvspørgeskemaer).
3 måneder, 6 måneder og 1 år,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner