- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276517
Skjulte svekkelser under gjenoppretting av subaraknoidal blødning, beskrivelse og utvikling av et nylig beskrevet syndrom (HIDDEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år påvirker subaraknoidal blødning 9,1 personer per 100 000 over hele verden, med en topp mellom 50 og 60 år. Hyppigheten og den relativt unge debutalderen gjør den til en stor kilde til nedgang i friske leveår.
Fremgang i løpet av de siste tretti årene har ført til en reduksjon i dødelighet på 57 %, men disse tallene gjenspeiler ikke alltid den daglige virkeligheten til disse pasientene, for hvem restitusjonen forblir ufullstendig i nesten halvparten av tilfellene. For eksempel har en tredjedel av pasientene ikke kommet tilbake i arbeid etter ett år, og av de som har kommet tilbake i arbeid på heltid. I 2020 viste et norsk team at etter ett år lider en tredjedel av pasientene av et «post-HSA-syndrom», foreløpig lite beskrevet, men som virker veldig likt post-hjernerystelse-syndromet pasienter opplever etter hodetraumer. I deres studie kom bare 3 % av pasientene med dette syndromet tilbake til jobb etter ett år. En bedre forståelse av forekomsten av dette syndromet, så vel som dets utvikling og determinanter, er derfor viktig.
Med dette i tankene, valgte etterforskerne å vurdere tilstedeværelsen av post-SAH-syndrom etter 3 måneder og dets konsekvenser ved retur til arbeid, ved å bruke Rivermead-spørreskjemaet.
For det andre, med tanke på utbredelsen av posttraumatisk stresssyndrom etter 3 år (en fjerdedel av pasientene), ønsket etterforskerne å studere faktorene som bestemmer tilstedeværelsen av post-HSA-syndrom og manglende evne til å gå tilbake til jobb etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient i alderen 18 til 65 år
- Pasient innlagt på intensivavdeling ved Hôpital Lariboisière mellom september 2022 og september 2023 for subaraknoidal blødning på grunn av aneurismeruptur.
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasienten uttrykker ingen innvendinger
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske underskudd vedvarer 1 måned etter SAH
- Sykehusinnleggelse > 1 måned
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasient med diagnose av nevrodegenerativ sykdom.
- Traumatisk hjernehinneblødning
- Pasienter på AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med subaraknoidal blødning
Pasienter innlagt på Lariboisière intensivavdeling for subaraknoidal blødning
|
selvspørreskjema med 16 spørsmål, rangert fra 0 til 4, og gir totalt 0 til 52 poeng.
Andre navn:
49-spørsmål selvadministrert spørreskjema som dekker 12 domener (inkludert arbeid/produktivitet, humør, sosiale roller, familieroller, personlighet, etc.).
Andre navn:
flerdimensjonal, generisk skala, dvs. en som vurderer helsestatus uavhengig av kausal patologi, kjønn, alder og behandling
Andre navn:
16-spørsmåls spørreskjema med svar rangert fra 0 til 2 for å vurdere sosial reintegrering
Andre navn:
hurtig frontal effektivitet batteri, 6 tester fra 0 til 3 på hver side
MoCA er en screeningtest for nevrokognitiv svikt.
Den består av 11 kategorier scoret fra 0 til 6 for totalt 0 til 30 poeng.
8 spørsmål rangert fra 0 til 1 for å vurdere funksjonelt resultat
Andre navn:
mMRS-score fra 0 til 4 for å vurdere funksjonelt resultat
Andre navn:
For å vurdere utbredelsen av posttraumatisk stress ved hjelp av PCL-5 selvspørreskjema.
PCL-5 er et 20-elements selvadministrert spørreskjema.
Andre navn:
28-spørsmåls selvspørreskjema for å studere pasienters mestringsstrategier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tilstedeværelsen av post SAH-syndrom etter 3 måneder og dets innvirkning på tilbakevending til arbeid ved å bruke Rivermead Post-Concussion symptoms questionnaire (RPQ), og dets innvirkning på funksjonelt resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
Rivermead-spørreskjemaet er et 16-elements selvadministrert spørreskjema, rangert fra 0 til 4, noe som gir totalt 0 til 52 poeng. Denne skalaen ble laget for å vurdere post-hjernerystelse syndrom, som på mange måter ligner det pasienter opplever etter en SAH. Jo høyere poengsum, desto større vanskeligheter opplever pasienten. En score på 3 eller 4 for noen av svarene indikerer at pasienten er ufør. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- studere faktorene som bestemmer tilstedeværelsen av et post-HSA-syndrom og manglende evne til å gå tilbake til jobb etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SS-QoL, spesifikt for slagpasienter.
Selvspørreskjema med 49 spørsmål som dekker 12 domener (inkludert arbeid/produktivitet, humør, sosiale roller, familieroller, personlighet).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
|
Å studere forekomsten av posttraumatisk stress i denne populasjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Vurder forekomsten av posttraumatisk stress i denne populasjonen ved å bruke PCL-5-selvspørreskjemaet.
PCL-5 er et 20-spørsmåls selvspørreskjema.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
|
Studer pasienters mestringsstrategier i forhold til funksjonell restitusjon ved å bruke selvspørreskjemaet Brief-Cope
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Brief-Cope selvspørreskjema (28-spørsmåls selvspørreskjema).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjernehinneblødning
- Intrakranielle blødninger
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Spørreskjema for Håndteringsoppfatning av Erfarne Problemer
Andre studie-ID-numre
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .