Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjulte svekkelser under gjenoppretting av subaraknoidal blødning, beskrivelse og utvikling av et nylig beskrevet syndrom (HIDDEN)

31. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beskrivende observasjonsstudie hos pasienter med spontan subaraknoidal blødning eller etter aneurismeruptur for å vurdere tilstedeværelsen av et post-HSA-syndrom etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år, og dets innvirkning på funksjonelt resultat ved bruk av Rivermead-spørreskjemaet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år påvirker subaraknoidal blødning 9,1 personer per 100 000 over hele verden, med en topp mellom 50 og 60 år. Hyppigheten og den relativt unge debutalderen gjør den til en stor kilde til nedgang i friske leveår.

Fremgang i løpet av de siste tretti årene har ført til en reduksjon i dødelighet på 57 %, men disse tallene gjenspeiler ikke alltid den daglige virkeligheten til disse pasientene, for hvem restitusjonen forblir ufullstendig i nesten halvparten av tilfellene. For eksempel har en tredjedel av pasientene ikke kommet tilbake i arbeid etter ett år, og av de som har kommet tilbake i arbeid på heltid. I 2020 viste et norsk team at etter ett år lider en tredjedel av pasientene av et «post-HSA-syndrom», foreløpig lite beskrevet, men som virker veldig likt post-hjernerystelse-syndromet pasienter opplever etter hodetraumer. I deres studie kom bare 3 % av pasientene med dette syndromet tilbake til jobb etter ett år. En bedre forståelse av forekomsten av dette syndromet, så vel som dets utvikling og determinanter, er derfor viktig.

Med dette i tankene, valgte etterforskerne å vurdere tilstedeværelsen av post-SAH-syndrom etter 3 måneder og dets konsekvenser ved retur til arbeid, ved å bruke Rivermead-spørreskjemaet.

For det andre, med tanke på utbredelsen av posttraumatisk stresssyndrom etter 3 år (en fjerdedel av pasientene), ønsket etterforskerne å studere faktorene som bestemmer tilstedeværelsen av post-HSA-syndrom og manglende evne til å gå tilbake til jobb etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 65 år som hadde presentert en episode med spontan subaraknoidal blødning eller aneurismeruptur, unntatt hjernehinneblødning på grunn av traumer,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient i alderen 18 til 65 år

  • Pasient innlagt på intensivavdeling ved Hôpital Lariboisière mellom september 2022 og september 2023 for subaraknoidal blødning på grunn av aneurismeruptur.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Pasienten uttrykker ingen innvendinger

Ekskluderingskriterier:

  • Motoriske underskudd vedvarer 1 måned etter SAH
  • Sykehusinnleggelse > 1 måned
  • Pasienten snakker ikke fransk
  • Pasient med diagnose av nevrodegenerativ sykdom.
  • Traumatisk hjernehinneblødning
  • Pasienter på AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med subaraknoidal blødning
Pasienter innlagt på Lariboisière intensivavdeling for subaraknoidal blødning
selvspørreskjema med 16 spørsmål, rangert fra 0 til 4, og gir totalt 0 til 52 poeng.
Andre navn:
  • Rivermead Post-hjernerystelse symptomer spørreskjema (RPQ)
49-spørsmål selvadministrert spørreskjema som dekker 12 domener (inkludert arbeid/produktivitet, humør, sosiale roller, familieroller, personlighet, etc.).
Andre navn:
  • spørreskjema
flerdimensjonal, generisk skala, dvs. en som vurderer helsestatus uavhengig av kausal patologi, kjønn, alder og behandling
Andre navn:
  • spørreskjema
16-spørsmåls spørreskjema med svar rangert fra 0 til 2 for å vurdere sosial reintegrering
Andre navn:
  • spørreskjema
hurtig frontal effektivitet batteri, 6 tester fra 0 til 3 på hver side
MoCA er en screeningtest for nevrokognitiv svikt. Den består av 11 kategorier scoret fra 0 til 6 for totalt 0 til 30 poeng.
8 spørsmål rangert fra 0 til 1 for å vurdere funksjonelt resultat
Andre navn:
  • spørreskjema
mMRS-score fra 0 til 4 for å vurdere funksjonelt resultat
Andre navn:
  • spørreskjema
For å vurdere utbredelsen av posttraumatisk stress ved hjelp av PCL-5 selvspørreskjema. PCL-5 er et 20-elements selvadministrert spørreskjema.
Andre navn:
  • spørreskjema
28-spørsmåls selvspørreskjema for å studere pasienters mestringsstrategier
Andre navn:
  • spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tilstedeværelsen av post SAH-syndrom etter 3 måneder og dets innvirkning på tilbakevending til arbeid ved å bruke Rivermead Post-Concussion symptoms questionnaire (RPQ), og dets innvirkning på funksjonelt resultat.
Tidsramme: 3 måneder

Rivermead-spørreskjemaet er et 16-elements selvadministrert spørreskjema, rangert fra 0 til 4, noe som gir totalt 0 til 52 poeng.

Denne skalaen ble laget for å vurdere post-hjernerystelse syndrom, som på mange måter ligner det pasienter opplever etter en SAH.

Jo høyere poengsum, desto større vanskeligheter opplever pasienten. En score på 3 eller 4 for noen av svarene indikerer at pasienten er ufør.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- studere faktorene som bestemmer tilstedeværelsen av et post-HSA-syndrom og manglende evne til å gå tilbake til jobb etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SS-QoL, spesifikt for slagpasienter. Selvspørreskjema med 49 spørsmål som dekker 12 domener (inkludert arbeid/produktivitet, humør, sosiale roller, familieroller, personlighet).
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Å studere forekomsten av posttraumatisk stress i denne populasjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Vurder forekomsten av posttraumatisk stress i denne populasjonen ved å bruke PCL-5-selvspørreskjemaet. PCL-5 er et 20-spørsmåls selvspørreskjema.
3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Studer pasienters mestringsstrategier i forhold til funksjonell restitusjon ved å bruke selvspørreskjemaet Brief-Cope
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år,
Brief-Cope selvspørreskjema (28-spørsmåls selvspørreskjema).
3 måneder, 6 måneder og 1 år,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere