- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276517
Deficiencias ocultas durante la recuperación de la hemorragia subaracnoidea, descripción y evolución de un síndrome recientemente descrito (HIDDEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, la hemorragia subaracnoidea afecta a 9,1 personas por cada 100.000 en todo el mundo, con un pico entre los 50 y 60 años. Su frecuencia y su edad relativamente temprana de aparición lo convierten en una fuente importante de disminución de los años de vida saludable.
Los avances de los últimos treinta años han permitido reducir la mortalidad en un 57%, pero estas cifras no siempre reflejan la realidad cotidiana de estos pacientes, cuya recuperación sigue siendo incompleta en casi la mitad de los casos. Por ejemplo, un tercio de los pacientes no ha vuelto a trabajar al año, y de los que sí lo han hecho, sólo la mitad ha vuelto a trabajar a tiempo completo. En 2020, un equipo noruego demostró que, al cabo de un año, un tercio de los pacientes sufre un "síndrome post-HSA", todavía poco descrito, pero que parece muy similar al síndrome post-conmoción cerebral que experimentan los pacientes tras un traumatismo craneoencefálico. En su estudio, sólo el 3% de los pacientes con este síndrome volvieron a trabajar al año. Por tanto, es fundamental comprender mejor la incidencia de este síndrome, así como su evolución y sus determinantes.
Teniendo esto en cuenta, los investigadores optaron por evaluar la presencia de síndrome post-HAS a los 3 meses y su repercusión en la reincorporación laboral, mediante el cuestionario de Rivermead.
En segundo lugar, dada la prevalencia del síndrome de estrés postraumático a los 3 años (una cuarta parte de los pacientes), los investigadores quisieron estudiar los factores que determinan la presencia del síndrome post-HSA y la imposibilidad de reincorporarse al trabajo a los 3 meses, 6 meses, 1 año.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de 18 a 65 años
- Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos del Hôpital Lariboisière entre septiembre de 2022 y septiembre de 2023 por hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente que no expresa objeción.
Criterio de exclusión:
- Déficits motores que persisten 1 mes después de la HSA
- Hospitalización > 1 mes
- El paciente no habla francés.
- Paciente con diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa.
- Hemorragia meníngea traumática
- Pacientes en AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con hemorragia subaracnoidea
Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de Lariboisière por hemorragia subaracnoidea
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Autocuestionario con 16 preguntas, puntuadas de 0 a 4, dando un total de 0 a 52 puntos.
Otros nombres:
Cuestionario autoadministrado de 49 preguntas que cubre 12 dominios (incluido trabajo/productividad, estado de ánimo, roles sociales, roles familiares, personalidad, etc.).
Otros nombres:
Escala multidimensional y genérica, es decir, que evalúa el estado de salud independientemente de la patología causal, el sexo, la edad y el tratamiento.
Otros nombres:
Cuestionario de 16 preguntas con respuestas puntuadas de 0 a 2 para evaluar la Reinserción social
Otros nombres:
Batería de rápida eficiencia frontal, 6 pruebas de 0 a 3 en cada lado.
MoCA es una prueba de detección del deterioro neurocognitivo.
Consta de 11 categorías puntuadas de 0 a 6 para un total de 0 a 30 puntos.
8 preguntas calificadas de 0 a 1 para evaluar el resultado funcional
Otros nombres:
Puntuación mMRS de 0 a 4 para evaluar el resultado funcional
Otros nombres:
Evaluar la prevalencia de estrés postraumático mediante el autocuestionario PCL-5.
PCL-5 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems.
Otros nombres:
Autocuestionarios de 28 preguntas para estudiar las estrategias de afrontamiento de los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la presencia del síndrome posterior a la HSA a los 3 meses y su impacto en el regreso al trabajo utilizando el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y su impacto en el resultado funcional.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Rivermead es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems, puntuados de 0 a 4, dando un total de 0 a 52 puntos. Esta escala se creó para evaluar el síndrome posconmoción cerebral, que en muchos aspectos es similar a lo que experimentan los pacientes después de una HSA. Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las dificultades experimentadas por el paciente. Una puntuación de 3 o 4 en cualquiera de las respuestas indica que el paciente está incapacitado. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- estudiar los factores que determinan la presencia de un síndrome post-HSA y la imposibilidad de reincorporarse al trabajo a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año,
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SS-QoL, específico para pacientes con ictus.
Autocuestionario con 49 preguntas que cubren 12 dominios (incluido trabajo/productividad, estado de ánimo, roles sociales, roles familiares, personalidad).
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3 meses, 6 meses y 1 año,
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Estudiar la prevalencia del estrés postraumático en esta población.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año,
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Evaluar la prevalencia de estrés postraumático en esta población mediante el autocuestionario PCL-5.
PCL-5 es un autocuestionario de 20 preguntas.
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3 meses, 6 meses y 1 año,
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Estudiar las estrategias de afrontamiento de los pacientes en relación con la recuperación funcional mediante el autocuestionario Brief-Cope
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año,
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Autocuestionario Brief-Cope (autocuestionarios de 28 preguntas).
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3 meses, 6 meses y 1 año,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragias intracraneales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Cuestionario de Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados
Otros números de identificación del estudio
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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