Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukryte zaburzenia podczas ustępowania krwotoku podpajęczynówkowego, opis i ewolucja nowo opisanego zespołu (HIDDEN)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opisowe badanie obserwacyjne u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym lub po pęknięciu tętniaka, mające na celu ocenę obecności zespołu post-HSA po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku oraz jego wpływ na wyniki funkcjonalne za pomocą kwestionariusza Rivermead

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku krwotok podpajęczynówkowy dotyka na całym świecie 9,1 osoby na 100 000, a szczyt zachorowań występuje pomiędzy 50. a 60. rokiem życia. Częstość jej występowania i stosunkowo młody wiek zachorowania sprawiają, że jest to główne źródło spadku liczby lat zdrowego życia.

Postęp, jaki nastąpił w ciągu ostatnich trzydziestu lat, doprowadził do zmniejszenia śmiertelności o 57%, jednak liczby te nie zawsze odzwierciedlają codzienną rzeczywistość tych pacjentów, u których w prawie połowie przypadków powrót do zdrowia nie jest całkowity. Na przykład jedna trzecia pacjentów nie wróciła do pracy po roku, a spośród tych, którzy to zrobili, tylko połowa wróciła do pracy w pełnym wymiarze godzin. W 2020 roku norweski zespół wykazał, że po roku jedna trzecia pacjentów cierpi na „zespół po HSA”, jak dotąd mało opisany, ale który wydaje się bardzo podobny do zespołu po wstrząśnieniu mózgu, jakiego doświadczają pacjenci po urazie głowy. W ich badaniu tylko 3% pacjentów z tym zespołem wróciło do pracy po roku. Niezbędne jest zatem lepsze zrozumienie częstości występowania tego zespołu, jego ewolucji i czynników warunkujących.

Mając to na uwadze, badacze zdecydowali się ocenić obecność zespołu post-SAH po 3 miesiącach i jego konsekwencje dla powrotu do pracy, korzystając z kwestionariusza Rivermead.

Po drugie, ze względu na częstość występowania zespołu stresu pourazowego w wieku 3 lat (jedna czwarta pacjentów), badacze chcieli zbadać czynniki decydujące o występowaniu zespołu post-HSA i niemożności powrotu do pracy po 3 miesiącach, 6 miesiące, 1 rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpił epizod samoistnego krwotoku podpajęczynówkowego lub pęknięcia tętniaka, z wyjątkiem krwotoku oponowego w wyniku urazu,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku od 18 do 65 lat

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii w Hôpital Lariboisière w okresie od września 2022 r. do września 2023 r. z powodu krwotoku podpajęczynówkowego w wyniku pęknięcia tętniaka.
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent nie wyraża sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty motoryczne utrzymujące się 1 miesiąc po SAH
  • Hospitalizacja > 1 miesiąc
  • Pacjent nie mówi po francusku
  • Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą neurodegeneracyjną.
  • Urazowy krwotok oponowy
  • Pacjenci na AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii Lariboisière z powodu krwotoku podpajęczynówkowego
ankieta własna zawierająca 16 pytań, oceniana w skali od 0 do 4, dająca łącznie od 0 do 52 punktów.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (RPQ)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 49 pytań, obejmujący 12 dziedzin (w tym praca/produktywność, nastrój, role społeczne, role rodzinne, osobowość itp.).
Inne nazwy:
  • kwestionariusz
wielowymiarowa skala rodzajowa, tj. oceniająca stan zdrowia niezależnie od przyczyn patologicznych, płci, wieku i sposobu leczenia
Inne nazwy:
  • Ankieta
Kwestionariusz składający się z 16 pytań i odpowiedzi w skali od 0 do 2, służący do oceny reintegracji społecznej
Inne nazwy:
  • Ankieta
szybki akumulator czołowy o wydajności, 6 testów od 0 do 3 z każdej strony
MoCA to test przesiewowy w kierunku zaburzeń neurokognitywnych. Składa się z 11 kategorii punktowanych od 0 do 6, co daje łącznie od 0 do 30 punktów.
8 pytań ocenianych od 0 do 1 w celu oceny wyniku funkcjonalnego
Inne nazwy:
  • Ankieta
Wynik mMRS od 0 do 4, aby ocenić wynik funkcjonalny
Inne nazwy:
  • Ankieta
Ocena częstości występowania stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza własnego PCL-5. PCL-5 jest kwestionariuszem składającym się z 20 elementów, który można samodzielnie wypełniać.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Kwestionariusze składające się z 28 pytań służące do badania strategii radzenia sobie pacjentów
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić obecność zespołu post-SAH po 3 miesiącach i jego wpływ na powrót do pracy, korzystając z kwestionariusza Rivermead Post-Concussion Objawy (RPQ) i jego wpływ na wyniki funkcjonalne.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz Rivermead to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 16 elementów, oceniany w skali od 0 do 4, co daje łącznie od 0 do 52 punktów.

Skala ta została stworzona w celu oceny zespołu pourazowego, który pod wieloma względami jest podobny do tego, czego doświadczają pacjenci po SAH.

Im wyższy wynik, tym większe trudności doświadcza pacjent. Wynik 3 lub 4 dla którejkolwiek odpowiedzi oznacza, że ​​pacjent jest niesprawny.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- zbadać czynniki decydujące o występowaniu zespołu post-HSA i niemożności powrotu do pracy po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SS-QoL, specyficznego dla pacjentów po udarze mózgu. Autokwestionariusz składający się z 49 pytań obejmujących 12 dziedzin (m.in. praca/produktywność, nastrój, role społeczne, role rodzinne, osobowość).
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
Zbadanie częstości występowania stresu pourazowego w tej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
Oceń częstość występowania stresu pourazowego w tej populacji za pomocą kwestionariusza własnego PCL-5. PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pytań.
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
Zbadaj strategie radzenia sobie pacjentów w odniesieniu do powrotu do sprawności funkcjonalnej, korzystając z kwestionariusza własnego Brief-Cope
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
Ankieta własna Brief-Cope’a (ankieta własna z 28 pytaniami).
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj