- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276517
Ukryte zaburzenia podczas ustępowania krwotoku podpajęczynówkowego, opis i ewolucja nowo opisanego zespołu (HIDDEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku krwotok podpajęczynówkowy dotyka na całym świecie 9,1 osoby na 100 000, a szczyt zachorowań występuje pomiędzy 50. a 60. rokiem życia. Częstość jej występowania i stosunkowo młody wiek zachorowania sprawiają, że jest to główne źródło spadku liczby lat zdrowego życia.
Postęp, jaki nastąpił w ciągu ostatnich trzydziestu lat, doprowadził do zmniejszenia śmiertelności o 57%, jednak liczby te nie zawsze odzwierciedlają codzienną rzeczywistość tych pacjentów, u których w prawie połowie przypadków powrót do zdrowia nie jest całkowity. Na przykład jedna trzecia pacjentów nie wróciła do pracy po roku, a spośród tych, którzy to zrobili, tylko połowa wróciła do pracy w pełnym wymiarze godzin. W 2020 roku norweski zespół wykazał, że po roku jedna trzecia pacjentów cierpi na „zespół po HSA”, jak dotąd mało opisany, ale który wydaje się bardzo podobny do zespołu po wstrząśnieniu mózgu, jakiego doświadczają pacjenci po urazie głowy. W ich badaniu tylko 3% pacjentów z tym zespołem wróciło do pracy po roku. Niezbędne jest zatem lepsze zrozumienie częstości występowania tego zespołu, jego ewolucji i czynników warunkujących.
Mając to na uwadze, badacze zdecydowali się ocenić obecność zespołu post-SAH po 3 miesiącach i jego konsekwencje dla powrotu do pracy, korzystając z kwestionariusza Rivermead.
Po drugie, ze względu na częstość występowania zespołu stresu pourazowego w wieku 3 lat (jedna czwarta pacjentów), badacze chcieli zbadać czynniki decydujące o występowaniu zespołu post-HSA i niemożności powrotu do pracy po 3 miesiącach, 6 miesiące, 1 rok.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii w Hôpital Lariboisière w okresie od września 2022 r. do września 2023 r. z powodu krwotoku podpajęczynówkowego w wyniku pęknięcia tętniaka.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent nie wyraża sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty motoryczne utrzymujące się 1 miesiąc po SAH
- Hospitalizacja > 1 miesiąc
- Pacjent nie mówi po francusku
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą neurodegeneracyjną.
- Urazowy krwotok oponowy
- Pacjenci na AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii Lariboisière z powodu krwotoku podpajęczynówkowego
|
ankieta własna zawierająca 16 pytań, oceniana w skali od 0 do 4, dająca łącznie od 0 do 52 punktów.
Inne nazwy:
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 49 pytań, obejmujący 12 dziedzin (w tym praca/produktywność, nastrój, role społeczne, role rodzinne, osobowość itp.).
Inne nazwy:
wielowymiarowa skala rodzajowa, tj. oceniająca stan zdrowia niezależnie od przyczyn patologicznych, płci, wieku i sposobu leczenia
Inne nazwy:
Kwestionariusz składający się z 16 pytań i odpowiedzi w skali od 0 do 2, służący do oceny reintegracji społecznej
Inne nazwy:
szybki akumulator czołowy o wydajności, 6 testów od 0 do 3 z każdej strony
MoCA to test przesiewowy w kierunku zaburzeń neurokognitywnych.
Składa się z 11 kategorii punktowanych od 0 do 6, co daje łącznie od 0 do 30 punktów.
8 pytań ocenianych od 0 do 1 w celu oceny wyniku funkcjonalnego
Inne nazwy:
Wynik mMRS od 0 do 4, aby ocenić wynik funkcjonalny
Inne nazwy:
Ocena częstości występowania stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza własnego PCL-5.
PCL-5 jest kwestionariuszem składającym się z 20 elementów, który można samodzielnie wypełniać.
Inne nazwy:
Kwestionariusze składające się z 28 pytań służące do badania strategii radzenia sobie pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić obecność zespołu post-SAH po 3 miesiącach i jego wpływ na powrót do pracy, korzystając z kwestionariusza Rivermead Post-Concussion Objawy (RPQ) i jego wpływ na wyniki funkcjonalne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Rivermead to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 16 elementów, oceniany w skali od 0 do 4, co daje łącznie od 0 do 52 punktów. Skala ta została stworzona w celu oceny zespołu pourazowego, który pod wieloma względami jest podobny do tego, czego doświadczają pacjenci po SAH. Im wyższy wynik, tym większe trudności doświadcza pacjent. Wynik 3 lub 4 dla którejkolwiek odpowiedzi oznacza, że pacjent jest niesprawny. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- zbadać czynniki decydujące o występowaniu zespołu post-HSA i niemożności powrotu do pracy po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SS-QoL, specyficznego dla pacjentów po udarze mózgu.
Autokwestionariusz składający się z 49 pytań obejmujących 12 dziedzin (m.in. praca/produktywność, nastrój, role społeczne, role rodzinne, osobowość).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
|
Zbadanie częstości występowania stresu pourazowego w tej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
Oceń częstość występowania stresu pourazowego w tej populacji za pomocą kwestionariusza własnego PCL-5.
PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pytań.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
|
Zbadaj strategie radzenia sobie pacjentów w odniesieniu do powrotu do sprawności funkcjonalnej, korzystając z kwestionariusza własnego Brief-Cope
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
Ankieta własna Brief-Cope’a (ankieta własna z 28 pytaniami).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok,
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Kwestionariusz Orientacji Radzenia Sobie z Doświadczanymi Problemami
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .