Piilotetut heikot subaraknoidisen verenvuodon toipumisen aikana, äskettäin kuvatun oireyhtymän kuvaus ja kehitys (HIDDEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi subarachnoidaalinen verenvuoto vaikuttaa 9,1 ihmiseen 100 000:ta kohden maailmanlaajuisesti, ja huippu on 50-60 vuoden iässä. Sen esiintymistiheys ja suhteellisen nuori puhkeamisikä tekevät siitä merkittävän terveiden elinvuosien vähenemisen lähteen.
Edistys viimeisen 30 vuoden aikana on johtanut 57 prosentin laskuun kuolleisuudessa, mutta nämä luvut eivät aina heijasta näiden potilaiden päivittäistä todellisuutta, sillä lähes puolessa tapauksista toipuminen on epätäydellistä. Esimerkiksi kolmannes potilaista ei ole palannut töihin vuoden kuluttua, ja niistä, jotka ovat palanneet, vain puolet on palannut töihin kokopäiväisesti. Vuonna 2020 norjalainen tutkimusryhmä osoitti, että kolmannes potilaista kärsii vuoden iässä "post-HSA-oireyhtymästä", jota on vielä vähän kuvattu, mutta joka näyttää hyvin samanlaiselta kuin aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, jota potilaat kokevat päävamman jälkeen. Heidän tutkimuksessaan vain 3 % potilaista, joilla oli tämä oireyhtymä, palasi töihin vuoden kuluttua. Tämän oireyhtymän esiintyvyyden sekä sen kehityksen ja determinanttien parempi ymmärtäminen on siksi välttämätöntä.
Tätä silmällä pitäen tutkijat päättivät arvioida post-SAH-oireyhtymän esiintymisen 3 kuukauden iässä ja sen vaikutuksia työhön palaamiseen Rivermead-kyselyn avulla.
Toiseksi, kun otetaan huomioon posttraumaattisen stressioireyhtymän esiintyvyys 3 vuoden iässä (neljännes potilaista), tutkijat halusivat tutkia tekijöitä, jotka määräävät post-HSA-oireyhtymän ja kyvyttömyyden palata työhön 3 kuukauden iässä, 6 kuukautta, 1 vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Labeyrie Marc-Antoine
- Puhelinnumero: 01 49 95 83 52
- Sähköposti: marc-antoine.labeyrie@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas 18-65-vuotias
- Potilas oli sairaalahoidossa Hôpital Lariboisièren tehohoidossa syyskuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana aneurysmarepeämän aiheuttaman subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas ei vastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Motoriset puutteet jatkuvat 1 kuukauden SAH:n jälkeen
- Sairaalahoito > 1 kuukausi
- Potilas ei puhu ranskaa
- Potilas, jolla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus.
- Traumaattinen aivokalvon verenvuoto
- AME-potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
Potilaat sairaalahoidossa Lariboisièren teho-osastolla subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi
|
itsekyselylomake, jossa on 16 kysymystä, arvosanat 0-4, yhteensä 0-52 pistettä.
Muut nimet:
49 kysymyksen itsenäinen kyselylomake kattaa 12 aluetta (mukaan lukien työ/tuottavuus, mieliala, sosiaaliset roolit, perheroolit, persoonallisuus jne.).
Muut nimet:
moniulotteinen, yleinen asteikko, eli sellainen, joka arvioi terveydentilan syy-patologiasta, sukupuolesta, iästä ja hoidosta riippumatta
Muut nimet:
16 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka vastaukset 0-2 arvioivat sosiaalista uudelleenintegroitumista
Muut nimet:
nopea etuosan tehokkuuden akku, 6 testiä 0-3 kummallakin puolella
MoCA on neurokognitiivisen vajaatoiminnan seulontatesti.
Se koostuu 11 kategoriasta 0-6, yhteensä 0-30 pistettä.
8 kysymystä arvosanalla 0-1 arvioimaan toiminnallista tulosta
Muut nimet:
mMRS-pisteet 0–4 toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi
Muut nimet:
Arvioida posttraumaattisen stressin esiintyvyys PCL-5-itsekyselylomakkeella.
PCL-5 on 20 kohdan itsetehtävä kyselylomake.
Muut nimet:
28 kysymyksen itsekyselylomakkeet potilaiden selviytymisstrategioiden tutkimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SAH-oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden kuluttua ja sen vaikutus työhön paluuseen Rivermead Post-Concussion -oireiden kyselylomakkeella (RPQ) ja sen vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rivermead-kyselylomake on 16 pisteen itse täytettävä kysely, jonka arvosanat ovat 0-4, yhteensä 0-52 pistettä. Tämä asteikko luotiin arvioimaan aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää, joka on monella tapaa samanlainen kuin potilaiden kokema SAH:n jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia vaikeuksia potilaalla on. Minkä tahansa vastauksen pistemäärä 3 tai 4 osoittaa, että potilas on toimintakyvytön. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- tutkia tekijöitä, jotka määräävät post-HSA-oireyhtymän ja kyvyttömyyden palata työhön 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
Elämänlaatu arvioitu SS-QoL-kyselyllä, erityisesti aivohalvauspotilaille.
Itsekyselylomake, jossa on 49 kysymystä, jotka kattavat 12 aluetta (mukaan lukien työ/tuottavuus, mieliala, sosiaaliset roolit, perheroolit, persoonallisuus).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
|
Tutkia posttraumaattisen stressin esiintyvyyttä tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
Arvioi posttraumaattisen stressin esiintyvyys tässä populaatiossa PCL-5-itsekyselyn avulla.
PCL-5 on 20 kysymyksen itsekyselylomake.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
|
Tutki potilaiden selviytymisstrategioita liittyen toiminnalliseen palautumiseen käyttämällä Brief-Cope-itsekyselyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
Brief-Cope-itsekyselylomake (28 kysymyksen itsekyselylomake).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .