- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276517
Déficiences cachées pendant la récupération d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, description et évolution d'un syndrome nouvellement décrit (HIDDEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, l’hémorragie sous-arachnoïdienne touche 9,1 personnes pour 100 000 dans le monde, avec un pic entre 50 et 60 ans. Sa fréquence et son apparition relativement jeune en font une source majeure de diminution des années de vie en bonne santé.
Les progrès réalisés ces trente dernières années ont permis une réduction de la mortalité de 57 %, mais ces chiffres ne reflètent pas toujours la réalité quotidienne de ces patients, pour qui la guérison reste incomplète dans près de la moitié des cas. Par exemple, un tiers des patients n’ont pas repris le travail au bout d’un an, et parmi ceux qui l’ont fait, seulement la moitié ont repris le travail à temps plein. En 2020, une équipe norvégienne a montré qu'à un an, un tiers des patients souffrent d'un « syndrome post-HSA », encore peu décrit, mais qui semble très proche du syndrome post-commotion cérébrale que ressentent les patients après un traumatisme crânien. Dans leur étude, seulement 3 % des patients atteints de ce syndrome ont repris le travail à un an. Une meilleure compréhension de l’incidence de ce syndrome, ainsi que de son évolution et de ses déterminants, est donc essentielle.
Dans cette optique, les enquêteurs ont choisi d'évaluer la présence d'un syndrome post-HSA à 3 mois et ses répercussions sur le retour au travail, à l'aide du questionnaire Rivermead.
Dans un deuxième temps, compte tenu de la prévalence du syndrome de stress post-traumatique à 3 ans (un quart des patients), les enquêteurs ont souhaité étudier les facteurs déterminant la présence d'un syndrome post-HSA et d'une incapacité de retour au travail à 3 mois, 6 mois, 1 an.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient âgé de 18 à 65 ans
- Patient hospitalisé aux soins intensifs de l'Hôpital Lariboisière entre septembre 2022 et septembre 2023 pour hémorragie sous-arachnoïdienne par rupture d'anévrisme.
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient n’exprimant aucune objection
Critère d'exclusion:
- Déficits moteurs persistant 1 mois après l'HSA
- Hospitalisation > 1 mois
- Le patient ne parle pas français
- Patient avec diagnostic de maladie neurodégénérative.
- Hémorragie méningée traumatique
- Patients sous AME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
Patients hospitalisés au service de réanimation de Lariboisière pour hémorragie sous-arachnoïdienne
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auto-questionnaire de 16 questions, notées de 0 à 4, donnant un total de 0 à 52 points.
Autres noms:
Questionnaire auto-administré de 49 questions couvrant 12 domaines (dont travail/productivité, humeur, rôles sociaux, rôles familiaux, personnalité, etc.).
Autres noms:
échelle multidimensionnelle et générique, c'est-à-dire qui évalue l'état de santé indépendamment de la pathologie causale, du sexe, de l'âge et du traitement
Autres noms:
Questionnaire de 16 questions avec des réponses notées de 0 à 2 pour évaluer la réinsertion sociale
Autres noms:
batterie à efficacité frontale rapide, 6 tests de 0 à 3 de chaque côté
MoCA est un test de dépistage des déficiences neurocognitives.
Il comprend 11 catégories notées de 0 à 6 pour un total de 0 à 30 points.
8 questions notées de 0 à 1 pour évaluer le résultat fonctionnel
Autres noms:
Score mMRS de 0 à 4 pour évaluer le résultat fonctionnel
Autres noms:
Évaluer la prévalence du stress post-traumatique à l'aide de l'auto-questionnaire PCL-5.
PCL-5 est un questionnaire auto-administré de 20 éléments.
Autres noms:
Auto-questionnaires de 28 questions pour étudier les stratégies d'adaptation des patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la présence du syndrome post-SAH à 3 mois et son impact sur le retour au travail à l'aide du Rivermead Post-Commotion Symptômes questionnaire (RPQ), et son impact sur les résultats fonctionnels.
Délai: 3 mois
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Le questionnaire Rivermead est un questionnaire auto-administré de 16 items, notés de 0 à 4, donnant un total de 0 à 52 points. Cette échelle a été créée pour évaluer le syndrome post-commotion cérébrale, qui ressemble à bien des égards à ce que ressentent les patients après une HSA. Plus le score est élevé, plus les difficultés rencontrées par le patient sont importantes. Un score de 3 ou 4 pour l'une des réponses indique que le patient est incapable. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- étudier les facteurs déterminant la présence d'un syndrome post-HSA et d'une incapacité de retour au travail à 3 mois, 6 mois et 1 an
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an,
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire SS-QoL, spécifique aux patients victimes d'un AVC.
Auto-questionnaire avec 49 questions couvrant 12 domaines (dont travail/productivité, humeur, rôles sociaux, rôles familiaux, personnalité).
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3 mois, 6 mois et 1 an,
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Etudier la prévalence du stress post-traumatique dans cette population
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an,
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Évaluer la prévalence du stress post-traumatique dans cette population à l'aide de l'auto-questionnaire PCL-5.
PCL-5 est un auto-questionnaire de 20 questions.
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3 mois, 6 mois et 1 an,
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Étudier les stratégies d'adaptation des patients en relation avec la récupération fonctionnelle à l'aide de l'auto-questionnaire Brief-Cope
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an,
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Auto-questionnaire Brief-Cope (auto-questionnaires de 28 questions).
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3 mois, 6 mois et 1 an,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragies intracrâniennes
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Questionnaire sur l'Orientation de Coping face aux Problèmes Rencontrés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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