Skrytá poškození během zotavení subarachnoidálního krvácení, popis a vývoj nově popsaného syndromu (HIDDEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok postihne subarachnoidální krvácení celosvětově 9,1 lidí na 100 000, s vrcholem mezi 50. a 60. rokem života. Jeho frekvence a relativně nízký věk nástupu z něj činí hlavní zdroj poklesu let zdravého života.
Pokrok za posledních třicet let vedl k 57% snížení úmrtnosti, ale tato čísla ne vždy odrážejí každodenní realitu těchto pacientů, u nichž je uzdravení téměř v polovině případů neúplné. Třetina pacientů se například do jednoho roku nevrátila do práce a z těch, kteří ano, se jen polovina vrátila do práce na plný úvazek. V roce 2020 norský tým ukázal, že v jednom roce trpí třetina pacientů „post-HSA syndromem“, který je dosud málo popsaný, ale zdá se velmi podobný post-otřesovému syndromu, který zažívají pacienti po úrazu hlavy. V jejich studii se po jednom roce vrátila do práce pouze 3 % pacientů s tímto syndromem. Je proto nezbytné lépe porozumět výskytu tohoto syndromu, stejně jako jeho vývoji a determinantám.
S ohledem na tuto skutečnost se vyšetřovatelé rozhodli zhodnotit přítomnost post-SAH syndromu po 3 měsících a jeho dopady na návrat do práce pomocí dotazníku Rivermead.
Zadruhé, s ohledem na prevalenci posttraumatického stresového syndromu ve 3 letech (čtvrtina pacientů), chtěli výzkumníci studovat faktory určující přítomnost post-HSA syndromu a neschopnost vrátit se do práce ve 3 měsících, 6 měsíce, 1 rok.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku 18 až 65 let
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče v Hôpital Lariboisière mezi zářím 2022 a zářím 2023 pro subarachnoidální krvácení v důsledku ruptury aneuryzmatu.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient nevyjádřil žádné námitky
Kritéria vyloučení:
- Motorické deficity přetrvávající 1 měsíc po SAH
- Hospitalizace > 1 měsíc
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacient s diagnózou neurodegenerativního onemocnění.
- Traumatické meningeální krvácení
- Pacienti na AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se subarachnoidálním krvácením
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v Lariboisière pro subarachnoidální krvácení
|
samodotazník se 16 otázkami, hodnocený od 0 do 4, což dává celkem 0 až 52 bodů.
Ostatní jména:
Samostatný dotazník se 49 otázkami pokrývající 12 domén (včetně práce/produktivity, nálady, sociálních rolí, rodinných rolí, osobnosti atd.).
Ostatní jména:
multidimenzionální, generická škála, tj. taková, která hodnotí zdravotní stav nezávisle na kauzální patologii, pohlaví, věku a léčbě
Ostatní jména:
Dotazník s 16 otázkami s odpověďmi od 0 do 2 k posouzení sociální reintegrace
Ostatní jména:
baterie s rychlou čelní účinností, 6 testů od 0 do 3 na každé straně
MoCA je screeningový test na neurokognitivní poruchu.
Obsahuje 11 kategorií bodovaných od 0 do 6 s celkovým počtem 0 až 30 bodů.
8 otázek hodnocených od 0 do 1 k posouzení funkčního výsledku
Ostatní jména:
mMRS skóre od 0 do 4 k posouzení funkčního výsledku
Ostatní jména:
Posoudit prevalenci posttraumatického stresu pomocí autodotazníku PCL-5.
PCL-5 je 20položkový dotazník, který si sami zadávají.
Ostatní jména:
28-otázkové samodotazníky ke studiu strategií zvládání zátěže pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přítomnost post-SAH syndromu po 3 měsících a jeho dopad na návrat do práce pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms dotazníku (RPQ) a jeho dopad na funkční výsledek.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Rivermead je 16-položkový dotazník, který si sami vyplníte, hodnotí se od 0 do 4, což dává celkem 0 až 52 bodů. Tato škála byla vytvořena pro hodnocení post-otřesového syndromu, který je v mnoha ohledech podobný tomu, co pacienti zažívají po SAH. Čím vyšší skóre, tím větší obtíže pacient pociťuje. Skóre 3 nebo 4 pro kteroukoli z odpovědí znamená, že pacient je nezpůsobilý. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- studovat faktory určující přítomnost post-HSA syndromu a neschopnosti vrátit se do práce ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SS-QoL, specifického pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Autodotazník se 49 otázkami pokrývajícími 12 domén (včetně práce/produktivity, nálady, sociálních rolí, rodinných rolí, osobnosti).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
|
Studovat prevalenci posttraumatického stresu v této populaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
Posuďte prevalenci posttraumatického stresu u této populace pomocí autodotazníku PCL-5.
PCL-5 je samodotazník s 20 otázkami.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
|
Studujte zvládací strategie pacientů ve vztahu k funkčnímu zotavení pomocí samodotazníku Brief-Cope
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
Samodotazník Brief-Cope (28-otázkové samodotazníky).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Dotazník orientace na zvládání problémů
Další identifikační čísla studie
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .