- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276517
Dolda funktionsnedsättningar under subaraknoidal blödning Återhämtning, beskrivning och utveckling av ett nyligen beskrivet syndrom (HIDDEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år drabbar subaraknoidalblödning 9,1 personer per 100 000 över hela världen, med en topp mellan 50 och 60 år. Dess frekvens och relativt unga debutålder gör det till en viktig källa till nedgång i friska levnadsår.
Framsteg under de senaste trettio åren har lett till en minskning av dödligheten med 57 %, men dessa siffror återspeglar inte alltid den dagliga verkligheten för dessa patienter, för vilka återhämtningen förblir ofullständig i nästan hälften av fallen. Till exempel har en tredjedel av patienterna inte återgått i arbete efter ett år, och av dem som har kommit tillbaka i arbete på heltid har bara hälften återgått till arbetet. År 2020 visade ett norskt team att efter ett år lider en tredjedel av patienterna av ett "post-HSA-syndrom", som ännu inte har beskrivits, men som verkar mycket likt det post-hjärnskakningssyndrom som patienter upplever efter huvudtrauma. I deras studie återvände endast 3 % av patienterna med detta syndrom till arbetet efter ett år. En bättre förståelse av förekomsten av detta syndrom, såväl som dess utveckling och bestämningsfaktorer, är därför väsentlig.
Med detta i åtanke valde utredarna att bedöma förekomsten av post-SAH-syndrom vid 3 månader och dess återverkningar på återgång till arbete, med hjälp av Rivermead-enkäten.
För det andra, med tanke på prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom efter 3 år (en fjärdedel av patienterna), ville utredarna studera faktorerna som bestämmer förekomsten av post-HSA-syndrom och en oförmåga att återgå till arbetet vid 3 månader, 6 månader, 1 år.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient i åldern 18 till 65
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning på Hôpital Lariboisière mellan september 2022 och september 2023 för subaraknoidal blödning på grund av aneurysmal ruptur.
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten uttrycker inga invändningar
Exklusions kriterier:
- Motoriska underskott kvarstår 1 månad efter SAH
- Sjukhusvård > 1 månad
- Patienten talar inte franska
- Patient med diagnos av neurodegenerativ sjukdom.
- Traumatisk meningeal blödning
- Patienter på AME
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med subaraknoidal blödning
Patienter inlagda på Lariboisières intensivvårdsavdelning för subaraknoidal blödning
|
självfrågeformulär med 16 frågor, betygsatt från 0 till 4, vilket ger totalt 0 till 52 poäng.
Andra namn:
49-frågeformulär som täcker 12 domäner (inklusive arbete/produktivitet, humör, sociala roller, familjeroller, personlighet, etc.).
Andra namn:
multidimensionell, generisk skala, det vill säga en som bedömer hälsotillstånd oberoende av kausal patologi, kön, ålder och behandling
Andra namn:
16-frågeformulär med svar betygsatta från 0 till 2 för att bedöma social återintegrering
Andra namn:
snabb frontal effektivitet batteri, 6 tester från 0 till 3 på varje sida
MoCA är ett screeningtest för neurokognitiv funktionsnedsättning.
Den består av 11 kategorier med poäng från 0 till 6 för totalt 0 till 30 poäng.
8 frågor betygsatta från 0 till 1 för att bedöma funktionellt resultat
Andra namn:
mMRS poäng från 0 till 4 för att bedöma funktionellt resultat
Andra namn:
För att bedöma förekomsten av posttraumatisk stress med hjälp av PCL-5 självfrågeformuläret.
PCL-5 är ett självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar.
Andra namn:
Självenkäter med 28 frågor för att studera patienters copingstrategier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av post SAH-syndrom efter 3 månader och dess inverkan på återgång till arbete med hjälp av Rivermead Post-Concussion symptoms questionnaire (RPQ), och dess inverkan på funktionellt resultat.
Tidsram: 3 månader
|
Rivermead-frågeformuläret är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar, betygsatt från 0 till 4, vilket ger totalt 0 till 52 poäng. Denna skala skapades för att bedöma post-hjärnskakning syndrom, som på många sätt liknar vad patienter upplever efter en SAH. Ju högre poäng, desto större svårigheter upplever patienten. En poäng på 3 eller 4 för något av svaren indikerar att patienten är oförmögen. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- studera faktorerna som avgör förekomsten av ett post-HSA-syndrom och oförmåga att återgå till arbetet efter 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år,
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av SS-QoL frågeformuläret, specifikt för strokepatienter.
Självenkät med 49 frågor som täcker 12 domäner (inklusive arbete/produktivitet, humör, sociala roller, familjeroller, personlighet).
|
3 månader, 6 månader och 1 år,
|
|
Att studera förekomsten av posttraumatisk stress i denna population
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år,
|
Bedöm förekomsten av posttraumatisk stress i denna population med hjälp av PCL-5 självfrågeformuläret.
PCL-5 är ett självfrågeformulär med 20 frågor.
|
3 månader, 6 månader och 1 år,
|
|
Studera patienters copingstrategier i relation till funktionell återhämtning med hjälp av självenkäten Brief-Cope
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år,
|
Brief-Cope-självfrågeformulär (28-frågeformulär).
|
3 månader, 6 månader och 1 år,
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Subaraknoidal blödning
- Intrakraniella blödningar
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
- Coping Orientation to Problems Experienced Questionnaire
Andra studie-ID-nummer
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .