Скрытые нарушения при восстановлении субарахноидального кровоизлияния, описание и эволюция недавно описанного синдрома (HIDDEN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно субарахноидальное кровоизлияние поражает 9,1 человека на 100 000 во всем мире, с пиком в возрасте от 50 до 60 лет. Его частота и относительно молодой возраст начала делают его основным источником снижения продолжительности здоровой жизни.
Прогресс за последние тридцать лет привел к снижению смертности на 57%, однако эти цифры не всегда отражают повседневную реальность этих пациентов, выздоровление которых почти в половине случаев остается неполным. Например, треть пациентов не вернулась на работу в течение года, а из тех, кто вернулся, только половина вернулась к работе полный рабочий день. В 2020 году норвежская команда показала, что через год треть пациентов страдают от «синдрома пост-HSA», который еще мало описан, но который кажется очень похожим на постконтузионный синдром, который испытывают пациенты после травмы головы. В их исследовании только 3% пациентов с этим синдромом вернулись на работу через год. Поэтому крайне важно лучше понять частоту возникновения этого синдрома, а также его эволюцию и детерминанты.
Имея это в виду, исследователи решили оценить наличие пост-САК-синдрома через 3 месяца и его последствия по возвращении на работу, используя опросник Ривермида.
Во-вторых, учитывая распространенность синдрома посттравматического стресса через 3 года (четверть пациентов), исследователи хотели изучить факторы, определяющие наличие синдрома посттравматического стресса и невозможность вернуться на работу через 3 месяца,6 месяцев, 1 год.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент от 18 до 65 лет.
- Пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии больницы Ларибуазьер в период с сентября 2022 по сентябрь 2023 года по поводу субарахноидального кровоизлияния из-за разрыва аневризмы.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент не выражает возражений
Критерий исключения:
- Двигательный дефицит сохраняется в течение 1 месяца после САК.
- Госпитализация > 1 месяца
- Пациент не говорит по-французски
- Пациент с диагнозом нейродегенеративное заболевание.
- Травматическое менингеальное кровоизлияние
- Пациенты на AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием
Пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии Ларибуазьера по поводу субарахноидального кровоизлияния
|
самоопросник из 16 вопросов, оцененных от 0 до 4, дающих в общей сложности от 0 до 52 баллов.
Другие имена:
Анкета для самостоятельного заполнения из 49 вопросов, охватывающая 12 областей (включая работу/производительность, настроение, социальные роли, семейные роли, личность и т. д.).
Другие имена:
многомерная, общая шкала, т.е. та, которая оценивает состояние здоровья независимо от причинной патологии, пола, возраста и лечения
Другие имена:
Анкета из 16 вопросов с ответами от 0 до 2 для оценки социальной реинтеграции
Другие имена:
батарея быстрой фронтальной эффективности, 6 тестов от 0 до 3 с каждой стороны
MoCA – это скрининговый тест на нейрокогнитивные нарушения.
Он состоит из 11 категорий, оцениваемых от 0 до 6, что в общей сложности составляет от 0 до 30 баллов.
8 вопросов с оценкой от 0 до 1 для оценки функционального результата
Другие имена:
Оценка mMRS от 0 до 4 для оценки функционального результата
Другие имена:
Оценить распространенность посттравматического стресса с помощью самоопросника PCL-5.
PCL-5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов.
Другие имена:
Анкеты для самостоятельного изучения из 28 вопросов для изучения стратегий преодоления трудностей пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените наличие пост-САК-синдрома через 3 месяца и его влияние на возвращение на работу, используя опросник Rivermead по симптомам пост-сотрясения мозга (RPQ), а также его влияние на функциональные результаты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета Rivermead представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов с оценкой от 0 до 4, что дает в общей сложности от 0 до 52 баллов. Эта шкала была создана для оценки посткоммоционного синдрома, который во многом аналогичен тому, что испытывают пациенты после САК. Чем выше балл, тем большие трудности испытывает пациент. Оценка 3 или 4 баллов по любому из ответов указывает на то, что пациент недееспособен. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- изучить факторы, определяющие наличие пост-ГСА-синдрома и невозможность вернуться на работу через 3 мес, 6 мес и 1 год.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника SS-QoL, специфичного для пациентов с инсультом.
Самоанкета с 49 вопросами, охватывающими 12 областей (включая работу/производительность, настроение, социальные роли, семейные роли, личность).
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
|
Изучить распространенность посттравматического стресса в данной популяции.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
Оцените распространенность посттравматического стресса в этой группе населения, используя самоопросник PCL-5.
PCL-5 — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 вопросов.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
|
Изучите копинг-стратегии пациентов в отношении функционального восстановления с помощью анкеты для самостоятельной работы Brief-Cope.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
Самоопросник Brief-Cope (автоопросники из 28 вопросов).
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год,
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепные кровоизлияния
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Опросник копинг-ориентации в проблемных ситуациях
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .