- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276517
Verborgen stoornissen tijdens herstel van een subarachnoïdale bloeding, beschrijving en evolutie van een nieuw beschreven syndroom (HIDDEN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks treft een subarachnoïdale bloeding 9,1 per 100.000 mensen wereldwijd, met een piek tussen de 50 en 60 jaar. De frequentie en de relatief jonge leeftijd waarop de ziekte begint, maken het tot een belangrijke bron van achteruitgang in gezonde levensjaren.
De vooruitgang van de afgelopen dertig jaar heeft geleid tot een daling van de sterfte met 57%, maar deze cijfers weerspiegelen niet altijd de dagelijkse realiteit van deze patiënten, van wie het herstel in bijna de helft van de gevallen onvolledig blijft. Een derde van de patiënten is bijvoorbeeld binnen een jaar nog niet weer aan het werk gegaan, en van degenen die dat wel hebben gedaan, is slechts de helft weer voltijds aan het werk gegaan. In 2020 toonde een Noors team aan dat na een jaar een derde van de patiënten lijdt aan een ‘post-HSA-syndroom’, dat nog weinig beschreven is, maar dat sterk lijkt op het post-hersenschudding-syndroom dat patiënten ervaren na een hoofdtrauma. Uit hun onderzoek bleek dat slechts 3% van de patiënten met dit syndroom binnen een jaar weer aan het werk ging. Een beter begrip van de incidentie van dit syndroom, evenals de evolutie en determinanten ervan, is daarom essentieel.
Met dit in gedachten kozen de onderzoekers ervoor om de aanwezigheid van het post-SAH-syndroom na drie maanden en de gevolgen ervan voor de terugkeer naar het werk te beoordelen, met behulp van de Rivermead-vragenlijst.
Ten tweede wilden de onderzoekers, gezien de prevalentie van posttraumatisch stresssyndroom na drie jaar (een kwart van de patiënten), de factoren bestuderen die de aanwezigheid van post-HSA-syndroom en het onvermogen om na drie maanden weer aan het werk te gaan bepalen6 maanden, 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Labeyrie Marc-Antoine
- Telefoonnummer: 01 49 95 83 52
- E-mail: marc-antoine.labeyrie@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van 18 tot 65 jaar
- Patiënt opgenomen op de intensive care van het Hôpital Lariboisière tussen september 2022 en september 2023 vanwege een subarachnoïdale bloeding als gevolg van een aneurysmaruptuur.
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt maakt geen bezwaar
Uitsluitingscriteria:
- Motorische tekorten blijven 1 maand na SAH aanhouden
- Ziekenhuisopname > 1 maand
- Patiënt spreekt geen Frans
- Patiënt met de diagnose neurodegeneratieve ziekte.
- Traumatische meningeale bloeding
- Patiënten op AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met een subarachnoïdale bloeding
Patiënten opgenomen op de intensive care van Lariboisière vanwege een subarachnoïdale bloeding
|
zelfvragenlijst met 16 vragen, beoordeeld van 0 tot 4, wat een totaal van 0 tot 52 punten oplevert.
Andere namen:
Zelf in te vullen vragenlijst met 49 vragen over 12 domeinen (waaronder werk/productiviteit, stemming, sociale rollen, gezinsrollen, persoonlijkheid, enz.).
Andere namen:
multidimensionale, generieke schaal, d.w.z. een schaal die de gezondheidsstatus beoordeelt onafhankelijk van causale pathologie, geslacht, leeftijd en behandeling
Andere namen:
Vragenlijst met 16 vragen en antwoorden van 0 tot 2 om de sociale re-integratie te beoordelen
Andere namen:
batterij met snelle frontale efficiëntie, 6 tests van 0 tot 3 aan elke kant
MoCA is een screeningstest voor neurocognitieve stoornissen.
Het bestaat uit 11 categorieën met een score van 0 tot 6 voor een totaal van 0 tot 30 punten.
8 vragen beoordeeld van 0 tot 1 om de functionele uitkomst te beoordelen
Andere namen:
mMRS-score van 0 tot 4 om de functionele uitkomst te beoordelen
Andere namen:
Om de prevalentie van posttraumatische stress te beoordelen met behulp van de PCL-5 zelfvragenlijst.
PCL-5 is een zelf in te vullen vragenlijst met 20 items.
Andere namen:
Zelfvragenlijsten met 28 vragen om de copingstrategieën van patiënten te bestuderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de aanwezigheid van post-SAH-syndroom na 3 maanden en de impact ervan op de terugkeer naar werk met behulp van de Rivermead post-hersenschudding symptomenvragenlijst (RPQ), en de impact ervan op de functionele uitkomst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Rivermead-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items, beoordeeld van 0 tot 4, wat een totaal van 0 tot 52 punten oplevert. Deze schaal is gemaakt om het post-hersenschuddingsyndroom te beoordelen, dat in veel opzichten vergelijkbaar is met wat patiënten ervaren na een SAH. Hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheden die de patiënt ervaart. Een score van 3 of 4 voor een van de antwoorden geeft aan dat de patiënt arbeidsongeschikt is. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- de factoren bestuderen die de aanwezigheid van een post-HSA-syndroom en het onvermogen om weer aan het werk te gaan na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar bepalen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de SS-QoL-vragenlijst, specifiek voor patiënten met een beroerte.
Zelfvragenlijst met 49 vragen over 12 domeinen (waaronder werk/productiviteit, stemming, sociale rollen, gezinsrollen, persoonlijkheid).
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Het bestuderen van de prevalentie van posttraumatische stress in deze populatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Beoordeel de prevalentie van posttraumatische stress in deze populatie met behulp van de PCL-5 zelfvragenlijst.
PCL-5 is een zelfvragenlijst met 20 vragen.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Bestudeer de copingstrategieën van patiënten met betrekking tot functioneel herstel met behulp van de Brief-Cope zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Brief-Cope zelfvragenlijst (zelfvragenlijsten met 28 vragen).
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar,
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .