- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276517
Deficiências ocultas durante a recuperação da hemorragia subaracnóidea, descrição e evolução de uma síndrome recentemente descrita (HIDDEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, a hemorragia subaracnóidea afeta 9,1 pessoas em cada 100.000 em todo o mundo, com pico entre as idades de 50 e 60 anos. A sua frequência e a idade relativamente jovem de início fazem dela uma importante fonte de declínio nos anos de vida saudável.
Os progressos registados nos últimos trinta anos levaram a uma redução de 57% na mortalidade, mas estes números nem sempre reflectem a realidade quotidiana destes pacientes, para os quais a recuperação permanece incompleta em quase metade dos casos. Por exemplo, um terço dos pacientes não regressou ao trabalho ao fim de um ano e, daqueles que o fizeram, apenas metade regressou ao trabalho a tempo inteiro. Em 2020, uma equipe norueguesa mostrou que, em um ano, um terço dos pacientes sofre de uma "síndrome pós-HSA", ainda pouco descrita, mas que parece muito semelhante à síndrome pós-concussão vivenciada por pacientes após traumatismo cranioencefálico. No seu estudo, apenas 3% dos pacientes com esta síndrome retornaram ao trabalho após um ano. Uma melhor compreensão da incidência desta síndrome, bem como da sua evolução e determinantes, é portanto essencial.
Pensando nisso, os investigadores optaram por avaliar a presença da síndrome pós-HAS aos 3 meses e suas repercussões no retorno ao trabalho, por meio do questionário Rivermead.
Em segundo lugar, tendo em conta a prevalência da síndrome de stress pós-traumático aos 3 anos (um quarto dos pacientes), os investigadores pretendiam estudar os factores que determinam a presença da síndrome pós-HSA e a incapacidade de regressar ao trabalho aos 3 meses, 6 meses, 1 ano.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente de 18 a 65 anos
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva do Hôpital Lariboisière entre setembro de 2022 e setembro de 2023 por hemorragia subaracnóidea por ruptura de aneurisma.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Paciente não expressando objeção
Critério de exclusão:
- Déficits motores persistindo 1 mês após HAS
- Hospitalização > 1 mês
- Paciente não fala francês
- Paciente com diagnóstico de doença neurodegenerativa.
- Hemorragia meníngea traumática
- Pacientes em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com hemorragia subaracnóidea
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva Lariboisière por hemorragia subaracnóidea
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autoquestionário com 16 questões, pontuadas de 0 a 4, totalizando de 0 a 52 pontos.
Outros nomes:
Questionário autoaplicável de 49 perguntas cobrindo 12 domínios (incluindo trabalho/produtividade, humor, papéis sociais, papéis familiares, personalidade, etc.).
Outros nomes:
escala multidimensional e genérica, ou seja, uma que avalia o estado de saúde independentemente da patologia causal, sexo, idade e tratamento
Outros nomes:
Questionário de 16 perguntas com respostas classificadas de 0 a 2 para avaliar a reinserção social
Outros nomes:
bateria de eficiência frontal rápida, 6 testes de 0 a 3 de cada lado
MoCA é um teste de triagem para comprometimento neurocognitivo.
É composto por 11 categorias pontuadas de 0 a 6, totalizando de 0 a 30 pontos.
8 questões avaliadas de 0 a 1 para avaliar o resultado funcional
Outros nomes:
Pontuação mMRS de 0 a 4 para avaliar o resultado funcional
Outros nomes:
Avaliar a prevalência de estresse pós-traumático por meio do autoquestionário PCL-5.
PCL-5 é um questionário autoaplicável de 20 itens.
Outros nomes:
Autoquestionários de 28 perguntas para estudar as estratégias de enfrentamento dos pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a presença de síndrome pós-HAS aos 3 meses e seu impacto no retorno ao trabalho usando o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) e seu impacto no resultado funcional.
Prazo: 3 meses
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O questionário Rivermead é um questionário autoaplicável de 16 itens, avaliado de 0 a 4, dando um total de 0 a 52 pontos. Esta escala foi criada para avaliar a síndrome pós-concussão, que em muitos aspectos é semelhante à que os pacientes vivenciam após uma HAS. Quanto maior a pontuação, maiores serão as dificuldades vivenciadas pelo paciente. Uma pontuação de 3 ou 4 para qualquer uma das respostas indica que o paciente está incapacitado. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- estudar os fatores que determinam a presença de uma síndrome pós-HSA e uma incapacidade de retornar ao trabalho aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário SS-QoL, específico para pacientes com AVC.
Autoquestionário com 49 questões abrangendo 12 domínios (incluindo trabalho/produtividade, humor, papéis sociais, papéis familiares, personalidade).
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3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Estudar a prevalência de estresse pós-traumático nesta população
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Avalie a prevalência de estresse pós-traumático nesta população por meio do autoquestionário PCL-5.
PCL-5 é um autoquestionário de 20 perguntas.
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3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Estudar as estratégias de enfrentamento dos pacientes em relação à recuperação funcional por meio do autoquestionário Brief-Cope
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Autoquestionário Brief-Cope (autoquestionários de 28 perguntas).
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3 meses, 6 meses e 1 ano,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragias Intracranianas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Questionário de Orientação de Coping para Problemas Experienciados
Outros números de identificação do estudo
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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