- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276517
Versteckte Beeinträchtigungen während der Genesung nach einer Subarachnoidalblutung, Beschreibung und Entwicklung eines neu beschriebenen Syndroms (HIDDEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr sind weltweit 9,1 von 100.000 Menschen von einer Subarachnoidalblutung betroffen, wobei der Höhepunkt im Alter zwischen 50 und 60 Jahren liegt. Ihre Häufigkeit und ihr relativ junges Erkrankungsalter machen sie zu einer Hauptursache für den Rückgang gesunder Lebensjahre.
Fortschritte in den letzten dreißig Jahren haben zu einer Reduzierung der Sterblichkeit um 57 % geführt, doch diese Zahlen spiegeln nicht immer die Alltagsrealität dieser Patienten wider, bei denen die Genesung in fast der Hälfte der Fälle unvollständig bleibt. Beispielsweise ist ein Drittel der Patienten nach einem Jahr nicht zur Arbeit zurückgekehrt, und von denen, bei denen dies der Fall war, ist nur die Hälfte wieder Vollzeit zur Arbeit zurückgekehrt. Im Jahr 2020 zeigte ein norwegisches Team, dass nach einem Jahr ein Drittel der Patienten an einem „Post-HSA-Syndrom“ leidet, das noch wenig beschrieben wurde, aber dem Post-Gehirnerschütterungssyndrom, das Patienten nach einem Kopftrauma erleben, sehr ähnlich zu sein scheint. In ihrer Studie kehrten nur 3 % der Patienten mit diesem Syndrom nach einem Jahr zur Arbeit zurück. Ein besseres Verständnis der Häufigkeit dieses Syndroms sowie seiner Entwicklung und Determinanten ist daher von wesentlicher Bedeutung.
Vor diesem Hintergrund beschlossen die Forscher, das Vorliegen eines Post-SAH-Syndroms nach drei Monaten und seine Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz mithilfe des Rivermead-Fragebogens zu beurteilen.
Zweitens wollten die Forscher angesichts der Prävalenz des posttraumatischen Stresssyndroms nach 3 Jahren (ein Viertel der Patienten) die Faktoren untersuchen, die das Vorliegen eines Post-HSA-Syndroms und die Unfähigkeit, nach 3 Monaten wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, bestimmen (6). Monate, 1 Jahr.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Der Patient wurde zwischen September 2022 und September 2023 wegen einer Subarachnoidalblutung aufgrund einer Aneurysmaruptur auf der Intensivstation des Hôpital Lariboisière stationär aufgenommen.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient äußert keine Einwände
Ausschlusskriterien:
- Motorische Defizite bleiben 1 Monat nach SAB bestehen
- Krankenhausaufenthalt > 1 Monat
- Der Patient spricht kein Französisch
- Patient mit der Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung.
- Traumatische Hirnblutung
- Patienten unter AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Subarachnoidalblutung
Patienten, die wegen einer Subarachnoidalblutung auf der Intensivstation Lariboisière stationär aufgenommen wurden
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Selbstfragebogen mit 16 Fragen, bewertet von 0 bis 4, also insgesamt 0 bis 52 Punkte.
Andere Namen:
Selbstverwalteter Fragebogen mit 49 Fragen, der 12 Bereiche abdeckt (einschließlich Arbeit/Produktivität, Stimmung, soziale Rollen, Familienrollen, Persönlichkeit usw.).
Andere Namen:
mehrdimensionale, generische Skala, d. h. eine Skala, die den Gesundheitszustand unabhängig von der ursächlichen Pathologie, dem Geschlecht, dem Alter und der Behandlung beurteilt
Andere Namen:
Fragebogen mit 16 Fragen und Antworten von 0 bis 2 zur Beurteilung der sozialen Wiedereingliederung
Andere Namen:
Batterie mit schneller frontaler Effizienz, 6 Tests von 0 bis 3 auf jeder Seite
MoCA ist ein Screening-Test für neurokognitive Beeinträchtigungen.
Es umfasst 11 Kategorien mit einer Bewertung von 0 bis 6 und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
8 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 1 zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses
Andere Namen:
mMRS-Score von 0 bis 4 zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses
Andere Namen:
Beurteilung der Prävalenz von posttraumatischem Stress mithilfe des PCL-5-Selbstfragebogens.
PCL-5 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten.
Andere Namen:
Selbstfragebögen mit 28 Fragen zur Untersuchung der Bewältigungsstrategien der Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Vorliegen eines Post-SAH-Syndroms nach 3 Monaten und dessen Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz mithilfe des Rivermead-Fragebogens zu Post-Concussion-Symptomen (RPQ) sowie dessen Auswirkungen auf das funktionelle Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Rivermead-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der mit 0 bis 4 bewertet wird und insgesamt 0 bis 52 Punkte ergibt. Diese Skala wurde zur Beurteilung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms erstellt, das in vielerlei Hinsicht dem ähnelt, was Patienten nach einer SAH erleben. Je höher der Wert, desto größer sind die Schwierigkeiten des Patienten. Eine Bewertung von 3 oder 4 für eine der Antworten zeigt an, dass der Patient handlungsunfähig ist. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Untersuchung der Faktoren, die das Vorliegen eines Post-HSA-Syndroms und die Unfähigkeit, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr zur Arbeit zurückzukehren, bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des SS-QoL-Fragebogens speziell für Schlaganfallpatienten bewertet.
Selbstfragebogen mit 49 Fragen zu 12 Bereichen (u.a. Arbeit/Produktivität, Stimmung, soziale Rollen, Familienrollen, Persönlichkeit).
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Untersuchung der Prävalenz von posttraumatischem Stress in dieser Bevölkerungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Bewerten Sie die Prävalenz von posttraumatischem Stress in dieser Population mithilfe des PCL-5-Selbstfragebogens.
PCL-5 ist ein Selbstfragebogen mit 20 Fragen.
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Untersuchen Sie die Bewältigungsstrategien der Patienten in Bezug auf die funktionelle Erholung mithilfe des Brief-Cope-Selbstfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Brief-Cope-Selbstfragebogen (Selbstfragebogen mit 28 Fragen).
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr,
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielle Blutungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
- Fragebogen zur Bewältigungsorientierung bei erlebten Problemen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220918
- 2022-A01739-34 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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