痛風の参加者におけるABP-671の延長研究
2025年7月13日 更新者：Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
ABP-671-301試験の二重盲検治療期間を完了した痛風患者におけるABP-671の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検第2b/3相延長試験
この研究の主な目的は、二重盲検試験終了後にABP-671-301試験から寝返りを打った痛風患者の血清尿酸（sUA）低下におけるABP-671の安全性、忍容性、有効性を評価することである28。 -week パート 1 (フェーズ 2b) またはパート 2 (フェーズ 3) の治療期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Access research Institute
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- ITB Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Century Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- A & D Doctor Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- BioClinical Research Alliance
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33158
- New Horizons Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- DelRicht Research of Gulfport
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Santa Rosa Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Onsite Clinical Solutions
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Medical Care/CCT
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research Sydney
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Guatemala city、グアテマラ、01010
- Clinical Research Center (CRC)
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Guatemala city、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
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Guatemala city、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Guatemala city、グアテマラ、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Tbilisi、グルジア、0114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clini
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Tbilisi、グルジア、0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi、グルジア、0186
- INNOVA
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Chiayi City、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
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Taichung、台湾、402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
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Taipei City、台湾、112401
- Cheng-Shin General Hospital
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Taoyuan、台湾、333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ABP-671-301試験の二重盲検治療期間（パート1またはパート2）を完了しており、ABP-671-301試験の28週目の来院まで治験薬を積極的に投与および忍容している必要がある。
除外基準:
- 治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見において、参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、延長研究を完了するための治験実施計画書要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある、または潜在的に臨床試験の実施を危うくする可能性がある、新たな医学的または心理的状態を患っている。拡大研究の結果または解釈。
- -治験期間中、または治験薬の最後の投与後30日以内に妊娠または授乳を計画している。
- コルヒチンまたはナプロキセンの服用に不耐容または服用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
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ABP-671-301試験のパート1でアロプリノールを受けるように無作為に割り付けられた参加者は、延長試験の治療期間中、アロプリノールの投与を継続します。
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実験的：ABP-671
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ABP-671-301試験のパート1またはパート2でABP-671治療群のいずれかに無作為に割り付けられた参加者は、この延長試験の治療期間中、引き続き同じ用量レベルおよび投与計画を受けます。 ABP-671-301試験のパート1またはパート2でプラセボを投与するよう無作為に割り付けられた参加者は、延長試験の治療期間中にABP-671を投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸（sUA）レベルが6.0 mg/dL未満（0.360 mmol/L未満）に達した参加者の割合
時間枠：第26週
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第26週
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：第26週
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特別に関心のあるAE（AESI）、重篤なAE（SAE）、および研究治療の中止につながるAEを含む、治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SUA レベル <5.0 mg/dL (<0.300 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABP-671-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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