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Étude d'extension de l'ABP-671 chez des participants souffrant de goutte

13 juillet 2025 mis à jour par: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle, de phase 2b/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABP-671 chez les participants atteints de goutte qui ont terminé la période de traitement en double aveugle dans l'étude ABP-671-301

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ABP-671 pour réduire l'acide urique sérique (UAs) chez les participants souffrant de goutte qui abandonnent l'étude ABP-671-301 après avoir terminé le test en double aveugle 28. Période de traitement d'une semaine de la partie 1 (phase 2b) ou de la partie 2 (phase 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • INNOVA
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taïwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir terminé la période de traitement en double aveugle dans l'étude ABP-671-301 (partie 1 ou partie 2) et recevoir et tolérer activement le médicament à l'étude jusqu'à la visite de la semaine 28 dans l'étude ABP-671-301.

Critère d'exclusion:

  • Présente un nouveau problème médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque excessif pour le participant, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole pour terminer l'étude de prolongation, ou potentiellement compromettre le résultats ou interprétation de l’étude de prolongation.
  • Envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou dans les ≤ 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Est intolérant ou refuse de prendre de la colchicine ou du naproxène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allopurinol
Médicament: Allopurinol
Les participants randomisés pour recevoir de l'allopurinol dans la partie 1 de l'étude ABP-671-301 continueront à recevoir de l'allopurinol pendant la période de traitement de l'étude de prolongation.
Expérimental: ABP-671
Médicament: ABP-671

Les participants qui ont été randomisés dans l'un des groupes de traitement ABP-671 de la partie 1 ou de la partie 2 de l'étude ABP-671-301 continueront à recevoir le même niveau de dose et le même schéma posologique pendant la période de traitement de cette étude d'extension.

Les participants randomisés pour recevoir un placebo dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude ABP-671-301 recevront l'ABP-671 pendant la période de traitement de l'étude d'extension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent des taux sériques d'acide urique (UAs) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité et tolérance)
Délai: Semaine 26
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les EI d'intérêt particulier (AESI), les EI graves (EIG) et les EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant des taux de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABP-671-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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