Badanie uzupełniające preparatu ABP-671 u uczestników cierpiących na dnę moczanową
13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie przedłużone fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ABP-671 u uczestników chorych na dnę moczanową, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu ABP-671-301
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ABP-671 w obniżaniu poziomu kwasu moczowego (sUA) w surowicy u uczestników chorych na dnę moczanową, którzy przeszli z badania ABP-671-301 po ukończeniu badania metodą podwójnie ślepej próby 28 -tygodniowy okres leczenia Część 1 (Faza 2b) lub Część 2 (Faza 3).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- INNOVA
-
-
-
-
-
Guatemala city, Gwatemala, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
-
Guatemala city, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala city, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala city, Gwatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Access research Institute
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- JY Research Institute Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- A & D Doctor Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33158
- New Horizons Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- AMR
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Medical Care/CCT
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
-
Taichung, Tajwan, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musieli ukończyć okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu ABP-671-301 (część 1 lub część 2) oraz aktywnie otrzymywać i tolerować badany lek aż do wizyty w 28. tygodniu badania ABP-671-301
Kryteria wyłączenia:
- Czy wystąpił nowy stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów protokołu w celu ukończenia Badania Rozszerzonego lub potencjalnie zagrozić wyniki lub interpretację badania rozszerzonego.
- Planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania lub w ciągu ≤30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Nie toleruje lub nie chce przyjmować kolchicyny lub naproksenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Allopurynol
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej allopurynol w Części 1 Badania ABP-671-301, będą nadal otrzymywać allopurynol przez okres leczenia w badaniu uzupełniającym.
|
|
Eksperymentalny: ABP-671
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do którejkolwiek grupy leczenia ABP-671 w Części 1 lub Części 2 Badania ABP-671-301, będą w dalszym ciągu otrzymywać ten sam poziom dawki i schemat dawkowania przez okres leczenia tego badania uzupełniającego. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Części 1 lub Części 2 Badania ABP-671-301, otrzymają ABP-671 w okresie leczenia w badaniu uzupełniającym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom kwasu moczowego (sUA) w surowicy <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym AE o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia badanym
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom sUA <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Dna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Allopurinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-671-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .